- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04416841
제2형 당뇨병 환자의 경미한 인지 장애를 위한 재활 프로그램으로서의 태극권
2022년 9월 20일 업데이트: Jing Tao
경도인지장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자의 인지기능에 대한 태극권의 효능
제2형 당뇨병(T2DM) 환자는 2030년에는 4억 3,900만 명으로 증가하여 전 세계 인구의 7.7%를 차지할 것으로 예상됩니다.
65세 이상 인구 중 경미한 인지 장애(MCI)를 앓고 있는 T2DM 환자는 약 1,000만 명에 이르며, 이는 중국의 65세 이상 인구의 약 8%를 차지합니다.
T2DM/MCI 환자의 의료비는 T2DM이 없는 환자보다 2.5~4배 높습니다.
그리고 T2DM은 인지 장애의 위험을 증가시키고 심각한 사회적 및 의료적 경제적 부담을 가져올 다양한 합병증을 유발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
T2DM/MCI 환자의 기능적 상태를 향상시키기 위한 효과적인 치료법을 확인하는 것이 매우 중요합니다.
운동은 T2DM/MCI 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다.
태극권은 물리적 요소와 중재 요소로 구성된 중국 전통 심신 운동으로 MCI의 전반적인 인지, 기억, 실행 기능 및 주의력, T2DM의 혈당에 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
그러나 T2DM/MCI 환자에 대한 Tai Chi Chuan의 효과에 대한 증거는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 인지 기능, 균형, 운동 및 감각 기능, 혈당, 생화학 프로파일 및 삶의 질에서 T2DM/MCI 환자를 치료하는 태극권의 효과를 탐구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350122
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM의 임상의 진단;
- 치매가 아닌 경도 인지 장애의 존재;
- 연령 ≥ 60세;
- 지난 3개월 동안 규칙적인 운동을 하지 않았음(주 3회 이상, 매 회 20분 이상의 규칙적인 운동)
- 정보에 입각한 동의 및 자발적인 참여.
제외 기준:
- 기타 사유, 약물 복용, 중독 등으로 인한 인지 장애;
- 우울증 증상, 조절되지 않는 고혈압/혈압/혈당, 신경계 질환(뇌졸중, 파킨슨병 등), 근골격계 질환(관절염, 고관절 및/또는 무릎 병력 관절 교체 등) 등
- 이 연구에 영향을 미치는 다른 실험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 태극권 그룹
기존의 의료 치료 외에도 참가자는 24주 동안 주당 1시간씩 태극권 훈련과 표준 당뇨병 치료 교육을 3회 받게 됩니다.
|
참가자는 24주 동안 24개 형태의 단순화된 태극권을 1시간/세션, 3세션/주로 수행합니다.
태극권 수련은 워밍업 10분, 태극권 강습 40분, 정리운동 10분으로 이루어졌다.
또한 6개월 동안 0.5회/회, 2회/월의 표준 당뇨병 관리 교육을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 피트니스 워킹 그룹
참가자들은 기존의 치료 외에 24주 동안 주당 1시간씩 3회 피트니스 워킹 훈련과 표준 당뇨병 관리 교육을 받게 됩니다.
|
참가자는 24주 동안 1시간/회, 주 3회 피트니스 걷기 훈련을 받게 됩니다.
체력단련은 준비운동 10분, 걷기 40분, 정리운동 10분으로 하였으며, 운동강도는 최대심박수의 50~70%로 하였다.
또한 6개월 동안 0.5회/회, 2회/월의 표준 당뇨병 관리 교육을 받게 됩니다.
|
|
다른: 대조군
참가자들은 기존의 치료 외에 6개월 동안 0.5회/회, 2회/월의 표준 당뇨병 관리 교육을 받게 됩니다.
|
참가자는 6개월 동안 0.5시간/세션, 2세션/월의 표준 당뇨병 관리 교육을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
36주 시점의 글로벌 인지-몬트리올 인지 평가
기간: 36주(개입 후 추적)
|
몬트리올 인지 평가
|
36주(개입 후 추적)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 시점의 글로벌 인지-몬트리올 인지 평가
기간: 24주(개입 후)
|
몬트리올 인지 평가
|
24주(개입 후)
|
|
기억력 기능-24주, 36주 웩슬러 기억 척도
기간: 24주, 36주
|
웩슬러 메모리 스케일
|
24주, 36주
|
|
24주, 36주에 디지털 기호 테스트
기간: 24주, 36주
|
디지털 기호 테스트
|
24주, 36주
|
|
24주차, 36주차 시험작성시험 파트 B
기간: 24주, 36주
|
시험 작성 테스트 파트 B
|
24주, 36주
|
|
24주, 36주 스트룹 색상 단어 테스트
기간: 24주, 36주
|
Stroop 색상 단어 테스트
|
24주, 36주
|
|
24주, 36주 보스턴 네이밍 테스트
기간: 24주, 36주
|
보스턴 네이밍 테스트
|
24주, 36주
|
|
Rey-Osterrieth 복합 그래픽 테스트(24주, 36주)
기간: 24주, 36주
|
Rey-Osterrieth 복잡한 그래픽 테스트
|
24주, 36주
|
|
멀티태스킹 균형 테스트: 시간 초과 및 테스트 진행; 24주, 36주에 시간 초과 검사 + 인지 작업;시간 초과 검사 + 운동 과제;시간 초과 검사 + 인지 작업 + 운동 과제
기간: 24주, 36주
|
시간을 내어 테스트를 진행하십시오. 시간 초과 테스트 + 인지 작업(동물 명명); 시간 초과 및 테스트 + 모터 태스크(물 컵 들고); 시간을 정하고 테스트 + 인지 작업 + 운동 작업을 진행합니다.
|
24주, 36주
|
|
24주, 36주에 기능 도달 테스트
기간: 24주, 36주
|
기능 도달 테스트
|
24주, 36주
|
|
24주, 36주차 한쪽 다리 자세 검사
기간: 24주, 36주
|
한쪽 다리 자세 테스트
|
24주, 36주
|
|
24주, 36주에 악력
기간: 24주, 36주
|
그립 강도
|
24주, 36주
|
|
24주, 36주에 5회 기립 테스트
기간: 24주, 36주
|
5회 기립 테스트
|
24주, 36주
|
|
24주, 36주차 감각기능
기간: 24주, 36주
|
촉감; 2점식별감; 진동감.
|
24주, 36주
|
|
24주, 36주에 낙상 효율성-수정된 낙상 효능 척도
기간: 24주, 36주
|
수정된 낙상 효능 척도
|
24주, 36주
|
|
삶의 질-의학적 결과 연구 24, 36주에 36개 항목 약식 건강 설문 조사
기간: 24주, 36주
|
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)
|
24주, 36주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차, 36주차 혈당대사지수
기간: 24주, 36주
|
공복혈당; 글리코실화된 헤모글로빈; 단식 인슐린
|
24주, 36주
|
|
24주, 36주차 혈중지질대사지수
기간: 24주, 36주
|
총 콜레스테롤(TC); 총 트리글리세리드(TG); 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL).
|
24주, 36주
|
|
24주, 36주에 AGE 및 sRAGE의 순환 수준
기간: 24주, 36주
|
AGE 및 sRAGE의 순환 수준
|
24주, 36주
|
|
기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 기준선, 24주
|
기능성 자기공명영상
|
기준선, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- You Y, Liu Z, Chen Y, Xu Y, Qin J, Guo S, Huang J, Tao J. The prevalence of mild cognitive impairment in type 2 diabetes mellitus patients: a systematic review and meta-analysis. Acta Diabetol. 2021 Jun;58(6):671-685. doi: 10.1007/s00592-020-01648-9. Epub 2021 Jan 8.
- Qin J, Chen Y, Guo S, You Y, Xu Y, Wu J, Liu Z, Huang J, Chen L, Tao J. Effect of Tai Chi on Quality of Life, Body Mass Index, and Waist-Hip Ratio in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jan 19;11:543627. doi: 10.3389/fendo.2020.543627. eCollection 2020.
- Guo S, Xu Y, Qin J, Chen Y, You Y, Tao J, Liu Z, Huang J. Effect of tai chi on glycaemic control, lipid metabolism and body composition in adults with type 2 diabetes: A meta-analysis and systematic review. J Rehabil Med. 2021 Mar 22;53(3):jrm00165. doi: 10.2340/16501977-2799.
- Bai A, Tao L, Huang J, Tao J, Liu J. Effects of physical activity on cognitive function among patients with diabetes in China: a nationally longitudinal study. BMC Public Health. 2021 Mar 11;21(1):481. doi: 10.1186/s12889-021-10537-x.
- Yin L, Qin J, Chen Y, Xie J, Hong C, Huang J, Xu Y, Liu Z, Tao J. Impact of Body Mass Index on Static Postural Control in Adults With and Without Diabetes: A Cross-Sectional Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:768185. doi: 10.3389/fendo.2021.768185. eCollection 2021.
- Xie J, Yin L, Huang J, Xu Y, Chen Y, Qin J, Liu Z, Tao J. Correlation between impaired hemodynamic response and cardiopulmonary fitness in middle-aged type 2 diabetes mellitus patients: a case-control study. Eur J Appl Physiol. 2022 Oct;122(10):2295-2303. doi: 10.1007/s00421-022-05008-z. Epub 2022 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
태극권에 대한 임상 시험
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Arizona... 그리고 다른 협력자들모병
-
West Virginia UniversityDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and Prevention완전한
-
Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua Hospital모병
-
Canopy Growth CorporationUniversity of Arkansas완전한