- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04416841
Tai Chi Chuan kuntoutusohjelmana lievän kognitiivisen häiriön hoitoon tyypin 2 diabetespotilailla
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jing Tao
Tai Chi Chuanin teho kognitiiviseen toimintaan tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joihin liittyy lieviä kognitiivisia häiriöitä
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden odotetaan kasvavan 439 miljoonaan vuonna 2030, mikä on 7,7 prosenttia maailman väestöstä.
Yli 65-vuotiaiden joukossa on lähes 10 miljoonaa T2DM-potilasta, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), mikä on noin 8 prosenttia yli 65-vuotiaista Kiinassa.
T2DM/MCI-potilaiden lääketieteelliset kustannukset ovat 2,5–4 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla ei ole T2DM:ää.
Ja T2DM lisää kognitiivisen heikentymisen riskiä ja johtaa erilaisiin komplikaatioihin, jotka tuovat mukanaan vakavan sosiaalisen ja lääketieteellisen taloudellisen taakan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
On erittäin tärkeää tunnistaa tehokkaat hoidot T2DM/MCI-potilaiden toiminnallisen tilan parantamiseksi.
Harjoittelun on osoitettu olevan hyödyllistä T2DM/MCI-potilaille.
Perinteisenä kiinalaisena mielen ja kehon harjoituksena, joka koostuu sekä fyysisistä että välityskomponenteista, Tai Chi Chuan on osoittautunut hyödylliseksi globaalissa kognitiossa, muistissa, MCI:n toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa sekä T2DM:n verensokerissa.
Todisteet Tai Chi Chuanin vaikutuksesta T2DM/MCI-potilaisiin ovat kuitenkin rajallisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia T2DM/MCI-potilaita hoitavan Tai Chi Chuanin vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, tasapainoon, motorisiin ja aistitoimintoihin, verensokeriin, biokemialliseen profiiliin ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350122
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinikon T2DM-diagnoosi;
- lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ei dementoitunut;
- ikä ≥ 60 vuotta vanha;
- ei harrastanut säännöllistä liikuntaa viimeisen kolmen kuukauden aikana (vähintään 3 kertaa viikossa, vähintään 20 minuuttia säännöllistä liikuntaa joka kerta);
- tietoinen suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- muista syistä, huumeiden ottamisesta, myrkytyksestä jne. johtuvat kognitiiviset häiriöt;
- sellaiset sairaudet, jotka eivät kykene harjoittelemaan tai eivät ole turvallisia, kuten masennusoireet, hallitsematon verenpaine/verenpaine/verensokeri, hermoston sairaudet (aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne.), tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (niveltulehdus, lonkka- ja/tai polvihistoria nivelen korvaaminen jne.) jne;
- osallistumalla muihin tähän tutkimukseen vaikuttaviin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tai Chi Chuan -ryhmä
Perinteisen lääketieteellisen hoidon lisäksi osallistujat saavat kolme kertaa viikossa 1 tunnin Tai Chi Chuan -koulutusta 24 viikon ajan ja tavanomaista diabeetikon hoitokoulutusta.
|
Osallistujat ottivat 24-muotoisen yksinkertaistetun Tai Chi Chuanin 1 tunti/istunto, 3 istuntoa/viikko 24 viikon ajan.
Tai Chi Chuan -treenissä oli 10 minuuttia lämmittelyä, 40 minuuttia Tai Chi Chuan -tuntia ja 10 minuuttia jäähdyttelyä.
Lisäksi he saisivat myös tavallista diabeetikon hoitokoulutusta 0,5 tuntia/istunto, 2 kertaa kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Liikuntakävelyryhmä
Perinteisen lääketieteellisen hoidon lisäksi osallistujat saavat kolme kertaa viikossa 1 tunnin kuntokävelyharjoitusta 24 viikon ajan ja normaalin diabeetikon hoitokoulutuksen.
|
Osallistujat ottavat kuntokävelytreeniä 1 tunti/tunti, 3 kertaa/viikko 24 viikon ajan.
Kuntokävelyharjoituksessa oli 10 minuuttia lämmittelyä, 40 minuuttia kuntokävelyä ja 10 minuuttia jäähdytystä, harjoituksen intensiteetti oli 50-70 % maksimisykkeestä.
Lisäksi he saisivat myös tavallista diabeetikon hoitokoulutusta 0,5 tuntia/istunto, 2 kertaa kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Perinteisen lääketieteellisen hoidon lisäksi osallistujat saavat normaalia diabeetikon hoitokoulutusta 0,5 tuntia/kerta, 2 kertaa kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saisivat tavanomaista diabeteksen hoitokoulutusta 0,5 tuntia/istunto, 2 kertaa kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitio-Montrealin kognitiivinen arviointi 36 viikon iässä
Aikaikkuna: 36 viikkoa (intervention jälkeinen seuranta)
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
|
36 viikkoa (intervention jälkeinen seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitio-Montrealin kognitiivinen arviointi 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
|
24 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Muistitoiminto – Wechslerin muistiasteikko 24, 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Wechslerin muistiasteikko
|
24, 36 viikkoa
|
|
Digitaalinen symbolitesti 24, 36 viikolla
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Digitaalinen symboli testi
|
24, 36 viikkoa
|
|
Kokeiluntekotesti osa B 24, 36 viikolla
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Kokeilutestin osa B
|
24, 36 viikkoa
|
|
Stroop värisanatesti viikolla 24, 36
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Stroop värisanatesti
|
24, 36 viikkoa
|
|
Bostonin nimeämistesti viikolla 24, 36
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Bostonin nimeämistesti
|
24, 36 viikkoa
|
|
Rey-Osterriethin monimutkainen grafiikkatesti viikolla 24, 36
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Rey-Osterriethin monimutkainen grafiikkatesti
|
24, 36 viikkoa
|
|
Monitehtävä tasapainotesti: Aika kuluu ja mene -testi; Aika kuluu ja mene -testi + kognitiivinen tehtävä;Aika ja mene -testi + motorinen tehtävä;Aika ja mene -testi + kognitiivinen tehtävä + motorinen tehtävä 24, 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Aika kuluu ja mene testiin; Aika kuluu ja mene -testi + kognitiivinen tehtävä (eläinten nimeäminen); Aika kuluu ja mene -testi + moottoritehtävä (kupillinen vettä); Aika kuluu ja mene testi + kognitiivinen tehtävä + motorinen tehtävä.
|
24, 36 viikkoa
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti viikolla 24, 36
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
|
24, 36 viikkoa
|
|
Yksi jalkaasentotesti viikolla 24, 36
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Yhden jalan asentotesti
|
24, 36 viikkoa
|
|
Tartuntavoima 24, 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Puristusvoima
|
24, 36 viikkoa
|
|
Viisi kertaa istuen seisomaan -testi viikolla 24, 36
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Viisi kertaa istu-seisomatesti
|
24, 36 viikkoa
|
|
Sensaatiotoiminto viikolla 24, 36
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Tuntemus; Kahden pisteen syrjinnän tunne; Tärinä tunne.
|
24, 36 viikkoa
|
|
Pudotuksen tehokkuus - Modified Falls Efficacy Scale 24, 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Modified Fallsin tehokkuusasteikko
|
24, 36 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely 24, 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
|
24, 36 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin aineenvaihduntaindeksi viikolla 24, 36
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
paastoveren glukoosi; glykosyloitu hemoglobiini; paastoinsuliini
|
24, 36 viikkoa
|
|
Veren lipidiaineenvaihduntaindeksi viikolla 24, 36
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
kokonaiskolesteroli (TC); kokonaistriglyseridi (TG); matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL).
|
24, 36 viikkoa
|
|
AGE- ja sRAGE-tasot verenkierrossa 24, 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
AGE- ja sRAGE-tasot verenkierrossa
|
24, 36 viikkoa
|
|
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
toimiva magneettikuvaus
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- You Y, Liu Z, Chen Y, Xu Y, Qin J, Guo S, Huang J, Tao J. The prevalence of mild cognitive impairment in type 2 diabetes mellitus patients: a systematic review and meta-analysis. Acta Diabetol. 2021 Jun;58(6):671-685. doi: 10.1007/s00592-020-01648-9. Epub 2021 Jan 8.
- Qin J, Chen Y, Guo S, You Y, Xu Y, Wu J, Liu Z, Huang J, Chen L, Tao J. Effect of Tai Chi on Quality of Life, Body Mass Index, and Waist-Hip Ratio in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jan 19;11:543627. doi: 10.3389/fendo.2020.543627. eCollection 2020.
- Guo S, Xu Y, Qin J, Chen Y, You Y, Tao J, Liu Z, Huang J. Effect of tai chi on glycaemic control, lipid metabolism and body composition in adults with type 2 diabetes: A meta-analysis and systematic review. J Rehabil Med. 2021 Mar 22;53(3):jrm00165. doi: 10.2340/16501977-2799.
- Bai A, Tao L, Huang J, Tao J, Liu J. Effects of physical activity on cognitive function among patients with diabetes in China: a nationally longitudinal study. BMC Public Health. 2021 Mar 11;21(1):481. doi: 10.1186/s12889-021-10537-x.
- Yin L, Qin J, Chen Y, Xie J, Hong C, Huang J, Xu Y, Liu Z, Tao J. Impact of Body Mass Index on Static Postural Control in Adults With and Without Diabetes: A Cross-Sectional Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:768185. doi: 10.3389/fendo.2021.768185. eCollection 2021.
- Xie J, Yin L, Huang J, Xu Y, Chen Y, Qin J, Liu Z, Tao J. Correlation between impaired hemodynamic response and cardiopulmonary fitness in middle-aged type 2 diabetes mellitus patients: a case-control study. Eur J Appl Physiol. 2022 Oct;122(10):2295-2303. doi: 10.1007/s00421-022-05008-z. Epub 2022 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FujianUTCM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Tai Chi Chuan
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
Bai XiaorongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Anhui Medical UniversityValmisSatunnaistettu kliininen tutkimus | Suolistofloora | Harjoitusinterventio | Tai Chi ChuanKiina
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
National Center for Complementary and Integrative...ValmisSyöpä | Syövän selviytyjäYhdysvallat
-
Lithuanian Sports UniversityValmisTerve ikääntyminen | Kognitiivinen toiminto | Motorinen oppiminenLiettua
-
Capital University of Physical Education and Sports...ValmisMatkapuhelimen riippuvuuskäyttäytyminenKiina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFood and Health Bureau, Hong KongRekrytointiNukkua | Vanhukset | Tarkkaavaisuus | Tai Chi ChuanHong Kong
-
Federal University of PelotasEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis