이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌 전이에 대한 수술 전 SRS/SRT 대 수술 후 SRS/SRT

2023년 7월 26일 업데이트: University of Arkansas

뇌 전이에 대한 수술 전 SRS/SRT 대 수술 후 SRS/SRT의 2상 파일럿 시험

이 파일럿 연구는 단일 연구 기관(UAMS)에서 수행되는 무작위, 공개 라벨, 2군 능동 제어 2상 임상 시험입니다. 피험자는 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정되고 지표 병변의 크기와 뇌 전이의 수에 따라 계층화됩니다.

연구자들은 뇌 전이에 대한 외과적 절제술을 받는 환자에서 수술 전(신보조) SRS/SRT를 수술 후(보조) SRS/SRT와 전향적으로 비교할 것입니다.

연구자들은 뇌 전이의 외과적 절제 이전의 선행 SRS/SRT가 외과적 절제 후 보조 SRS/SRT와 비교할 때 중추신경계(CNS) 사건으로부터 개선된 자유를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소세포폐암, 림프종 및 생식세포 조직학 이외의 암에 대한 이전의 조직병리학적 진단을 받은 환자.
  • 방사선 전문의가 평가한 전이성 종양을 강하게 암시하는 소견이 있는 뇌의 MR 영상.
  • 신경 외과 의사 또는 방사선 종양 전문의가 보았고 수술 및 SRS/SRT 모두를 견딜 수 있는 능력, 예를 들어 정위적인 부드러운 머리 프레임에 평평하게 누울 수 있는 능력을 포함하여 이 연구에 참여하기에 적절하다고 판단됩니다.
  • ECOG ≤ 2
  • 이전에 SRS/SRT로 치료되지 않은 절제에 적합한 지표 병변 1-2개.

지표 병변(들)은 최대 크기가 2cm 이상 5cm 미만이어야 하며 절제가 필요합니다. 또는 흑색종으로 진단되고 가장 큰 크기가 1.5cm 미만인 병변이 있는 환자도 포함될 수 있습니다. o 다른 모든 뇌 병변은 SRS/SRT 단독에 적합해야 하며 의사의 선호도에 따라 치료되어야 합니다. 이전 신경외과 및/또는 겹치지 않는 위치에서의 이전 SRS/SRT는 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.

- MRI에서 1~10개의 병변이 확인되었으며, 그 중 1~2개가 수술 중인 지표 병변이다.

각 비지표 병변(최대 10개)은 대조 MRI 스캔에서 최대 크기가 3.0cm 이하로 측정되어야 하며, 그렇지 않으면 절제가 필요하지 않습니다.

  • 치료가 필요한 모든 알려진 뇌 병변(≤ 10 전이)에 대한 정위 방사선 수술에 대한 임상 적응증 및 계획.
  • 방사선 치료 완료 후 15일 이내에 외과적 절제가 가능합니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 또는 법적으로 지정된 위임장 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  • 방사선 30일 이내 가임기 여성(WOCBP)의 음성 임신 검사. WOCBP는 50세 미만이거나 지난 12개월 이내에 월경을 한 여성 환자입니다.
  • 혈소판 수 > 80k/cumm, Hgb > 7.5gm/dL, INR < 1.3, ANC > 1.5k/cumm

제외 기준:

  • 신경외과 의사의 재량에 따라 수술 후보자가 아닙니다.
  • 전신 마취에 대한 금기.
  • 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 방사선 수술 후보가 아닙니다.
  • 전이성 생식 세포 종양, 소세포 암종, 백혈병, 다발성 골수종 또는 림프종 또는 원발성 뇌종양
  • ECOG > 2
  • < 3개월 예상 생존
  • 수두증의 증상에 더하여 수두증의 방사선학적 기록
  • 연수막 질환의 방사선학적 또는 세포학적 증거.

  • 이미징 결과:

    • 정중선 이동 > 6mm
    • >10 병변, 그 중 하나는 지표 병변
    • 가장 큰 병변 > 5cm
  • 임신
  • 가돌리늄, 심박 조율기 또는 MRI에 안전하지 않은 금속 이식과 같은 기타 금기에 대한 알려진 알레르기. MRI 호환 임플란트가 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 이전에 치료받은 뇌전이가 국소 재발한 환자.
  • 이전에 WBRT를 받은 환자.

  • 유전성 방사선 과민성 증후군

    o 운동실조 모세혈관확장증, 네이메겐 파손 증후군, 판코니 빈혈, DNA 리가아제 IV, Mre 11 결핍증, SCID, 블룸 증후군

  • 콜라겐 혈관 질환

    o 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 경피증, 혼합 결합 조직 장애, 다발근염 또는 피부근염, CREST 증후군

  • SRS/SRT 전 7일 이내의 세포독성 화학요법.

    o 면역 조절 약물을 포함한 분자 표적 요법은 치료 의사의 재량에 따라 SRS/SRT 7일 이내에 제공될 수 있습니다.

  • 등록 전 6주 이내에 항-VEGF 요법을 받은 환자는 외과적 절제로 인한 치명적인 뇌출혈의 위험이 증가합니다.
  • 프로토콜에 명시된 선량 분할을 사용하여 정상 조직 허용 오차를 고려한 치료 계획을 달성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(수술 전 SRS/SRT)
환자는 무작위 배정 후 15일 이내에 SRS 또는 SRT를 받고 방사선 완료 후 15일 이내에 수술을 받습니다. 환자는 치료 후 질병이 재발하는 경우 추가 SRS 또는 SRT를 받을 수 있습니다.
방사능: SRS/SRT
수술 전 SRS/SRT와 수술 후 SRS/SRT 비교
활성 비교기: 팔 II(수술 후 SRS/SRT)
환자는 무작위 배정 후 15일 이내에 수술을 받고 수술 후 30일 이내에 표준 치료 SRS 또는 SRT를 받습니다. 환자는 치료 후 질병이 재발하는 경우 추가 SRS 또는 SRT를 받을 수 있습니다.
방사능: SRS/SRT
수술 전 SRS/SRT와 수술 후 SRS/SRT 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추신경계(CNS) 복합 이벤트(CE) 참여자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 LR, SRN 또는 LMD 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
CNS CE는 치료된 병변의 국소 재발(LR), 치료된 병변에 대한 징후적 방사선 괴사(SRN) 또는 연수막 질환(LMD)의 발생 중 하나로 구성됩니다.
무작위 배정 날짜부터 기록된 LR, SRN 또는 LMD 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Analiz Rodriguez, MD, PhD, UAMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 260505

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 전이에 대한 임상 시험

SRS/SRT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다