- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04422639
Preoperatieve SRS/SRT versus postoperatieve SRS/SRT voor hersenmetastasen
Een fase II-pilootonderzoek van preoperatieve SRS/SRT versus postoperatieve SRS/SRT voor hersenmetastasen
Deze pilootstudie is een gerandomiseerde, open-label, 2-armige actief-gecontroleerde klinische fase II-studie die wordt uitgevoerd op een enkele onderzoekslocatie (UAMS). Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsarmen en gestratificeerd op basis van de grootte van de indexlaesie en het aantal hersenmetastasen.
De onderzoekers zullen preoperatieve (neoadjuvante) SRS/SRT prospectief vergelijken met postoperatieve (adjuvante) SRS/SRT bij patiënten die een chirurgische resectie ondergaan voor hersenmetastasen.
De onderzoekers veronderstellen dat neoadjuvante SRS/SRT voorafgaand aan chirurgische resectie van hersenmetastasen zal resulteren in een verbeterde vrijheid van gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel (CZS) in vergelijking met adjuvante SRS/SRT na chirurgische resectie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eerdere histopathologische diagnose van kanker anders dan kleincellige longkanker, lymfoom en kiemcelhistologieën.
- MR-beeldvorming van de hersenen met bevindingen die sterk wijzen op uitgezaaide tumor(en), zoals beoordeeld door de radioloog.
- Gezien door een neurochirurg of stralingsoncoloog en geschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek, inclusief het vermogen om zowel chirurgie als SRS/SRT te verdragen, bijvoorbeeld het vermogen om plat te liggen in een stereotactisch zacht hoofdframe.
- ECOG ≤ 2
- 1-2 indexlaesie(s) geschikt voor resectie, niet eerder behandeld met SRS/SRT.
Indexlaesie(s) moeten > 2 cm en < 5 cm in grootste afmeting zijn en resectie vereisen. Als alternatief kunnen ook patiënten met de diagnose melanoom en een laesie < 1,5 cm in grootste afmeting worden opgenomen. o Alle andere hersenlaesies moeten geschikt zijn voor alleen SRS/SRT en moeten worden behandeld volgens de voorkeur van de arts. Voorafgaande neurochirurgie en/of voorafgaande SRS/SRT op een niet-overlappende locatie zijn toegestaan ter beoordeling van de behandelend arts.
- MRI bevestigde 1-10 laesies, waarvan 1-2 de indexlaesies die geopereerd worden.
Elke niet-indexlaesie (maximaal 10) moet ≤ 3,0 cm in maximale omvang meten op een MRI-scan met contrastmiddel en vereist verder geen resectie.
- Klinische indicatie en plan voor stereotactische radiochirurgie voor alle bekende hersenlaesies die behandeling behoeven (≤ 10 metastasen).
- Chirurgische resectie kan worden uitgevoerd binnen 15 dagen na voltooiing van de radiotherapie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon, of een wettelijk aangewezen volmacht en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) binnen 30 dagen na bestraling. WOCBP is een vrouwelijke patiënt jonger dan 50 jaar of die in de afgelopen 12 maanden menstrueerde.
- Aantal bloedplaatjes > 80 k/cumm, Hgb > 7,5 gm/dL, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm
Uitsluitingscriteria:
- Geen chirurgische kandidaat volgens het oordeel van de neurochirurg.
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie.
- Geen radiochirurgische kandidaat volgens het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog.
- Gemetastaseerde kiemceltumor, kleincellig carcinoom, leukemie, multipel myeloom of lymfoom of een primaire hersentumor
- ECOG > 2
- < 3 maanden verwachte overleving
- Radiologische documentatie van hydrocephalus naast symptomen van hydrocephalus
- Radiografisch of cytologisch bewijs van leptomeningeale ziekte.
Beeldvorming bevindingen:
- Middellijnverschuiving > 6 mm
- >10 laesies, waarvan er één de indexlaesie is
- Grootste laesie > 5 cm
- Zwangerschap
- Bekende allergie voor gadolinium, pacemaker of andere contra-indicatie zoals metalen implantaat dat niet veilig is voor MRI. Patiënten met MRI-compatibele implantaten komen in aanmerking.
- Patiënten met een lokaal recidief van eerder behandelde hersenmetastasen.
- Patiënten die eerder WBRT hebben gekregen.
Erfelijke stralingsovergevoeligheidssyndromen
o Ataxie Teleangiëctasie, Nijmegen Breakage Syndroom, Fanconi Anemie, DNA Ligase IV, Mre 11 deficiëntie, SCID, Bloom's syndroom
Collageen vaatziekten
o Actieve systemische lupus erythemateuze (SLE), sclerodermie, gemengde bindweefselaandoening, polymyositis of dermatomyositis, CREST-syndroom
Cytotoxische chemotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan SRS/SRT.
o Moleculair gerichte therapieën, waaronder immuunmodulerende geneesmiddelen, kunnen binnen 7 dagen na SRS/SRT worden gegeven naar goeddunken van de behandelend arts.
- Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving anti-VEGF-therapie kregen, aangezien er een verhoogd risico is op fatale hersenbloeding bij chirurgische resectie.
- Behandelplan dat de normale weefseltoleranties respecteert met behulp van dosisfractionering gespecificeerd in het protocol, kan niet worden bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (preoperatieve SRS/SRT)
Patiënten ondergaan SRS of SRT binnen 15 dagen na randomisatie, gevolgd door een operatie binnen 15 dagen na voltooiing van de bestraling.
Patiënten kunnen aanvullende SRS of SRT ondergaan als de ziekte na de behandeling terugkeert.
|
Preoperatieve SRS/SRT vergelijken met postoperatieve SRS/SRT
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (postoperatieve SRS/SRT)
Patiënten ondergaan een operatie binnen 15 dagen na randomisatie, gevolgd door standaardzorg SRS of SRT binnen 30 dagen na de operatie.
Patiënten kunnen aanvullende SRS of SRT ondergaan als de ziekte na de behandeling terugkeert.
|
Preoperatieve SRS/SRT vergelijken met postoperatieve SRS/SRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Composite Event (CE) van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerde LR, SRN of LMD, wat het eerst komt, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Een CNS CE zal bestaan uit een van de volgende drie gebeurtenissen: lokaal recidief (LR) van de behandelde laesies, symptomatische stralingsnecrose (SRN) van de behandelde laesies, of ontwikkeling van leptomeningeale ziekte (LMD).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerde LR, SRN of LMD, wat het eerst komt, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Analiz Rodriguez, MD, PhD, UAMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260505
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
Klinische onderzoeken op SRS/SRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingKleincellige longkanker | Hersenmetastasen | SRS | Stereotactische radiotherapie | Radiotherapie voor het hele brein | Hippocampus-vermijdingChina
-
Maxwell BiomedicalWervingBoezemfibrillerenGeorgië
-
Chongqing University Cancer HospitalWervingNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Accuray IncorporatedM.D. Anderson Cancer CenterBeëindigdNiet-kleincellige longkankerFrankrijk, Verenigde Staten, China, Taiwan
-
Ayal A. Aizer, MDVarian, a Siemens Healthineers CompanyWervingHersenmetastasen, volwassen | Hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Hersentumor - metastatisch | Hersenmetastasen van extra-craniale solide tumorenVerenigde Staten
-
University Hospital, BonnMundipharma Research GmbH & Co KGBeëindigdLeptomeningeale metastase van kwaadaardig melanoomDuitsland
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNiet-kleincellige longkanker | Hersenmetastase | MRI-geleide adaptieve radiotherapieChina
-
REBOM CLINICVoltooidScoliose IdiopathischKorea, republiek van
-
Syneos HealthVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisAustralië
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...VoltooidCentrale sereuze chorioretinopathie | Selectieve Retina-therapieDuitsland