Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve SRS/SRT versus postoperatieve SRS/SRT voor hersenmetastasen

26 juli 2023 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een fase II-pilootonderzoek van preoperatieve SRS/SRT versus postoperatieve SRS/SRT voor hersenmetastasen

Deze pilootstudie is een gerandomiseerde, open-label, 2-armige actief-gecontroleerde klinische fase II-studie die wordt uitgevoerd op een enkele onderzoekslocatie (UAMS). Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsarmen en gestratificeerd op basis van de grootte van de indexlaesie en het aantal hersenmetastasen.

De onderzoekers zullen preoperatieve (neoadjuvante) SRS/SRT prospectief vergelijken met postoperatieve (adjuvante) SRS/SRT bij patiënten die een chirurgische resectie ondergaan voor hersenmetastasen.

De onderzoekers veronderstellen dat neoadjuvante SRS/SRT voorafgaand aan chirurgische resectie van hersenmetastasen zal resulteren in een verbeterde vrijheid van gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel (CZS) in vergelijking met adjuvante SRS/SRT na chirurgische resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eerdere histopathologische diagnose van kanker anders dan kleincellige longkanker, lymfoom en kiemcelhistologieën.
  • MR-beeldvorming van de hersenen met bevindingen die sterk wijzen op uitgezaaide tumor(en), zoals beoordeeld door de radioloog.
  • Gezien door een neurochirurg of stralingsoncoloog en geschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek, inclusief het vermogen om zowel chirurgie als SRS/SRT te verdragen, bijvoorbeeld het vermogen om plat te liggen in een stereotactisch zacht hoofdframe.
  • ECOG ≤ 2
  • 1-2 indexlaesie(s) geschikt voor resectie, niet eerder behandeld met SRS/SRT.

Indexlaesie(s) moeten > 2 cm en < 5 cm in grootste afmeting zijn en resectie vereisen. Als alternatief kunnen ook patiënten met de diagnose melanoom en een laesie < 1,5 cm in grootste afmeting worden opgenomen. o Alle andere hersenlaesies moeten geschikt zijn voor alleen SRS/SRT en moeten worden behandeld volgens de voorkeur van de arts. Voorafgaande neurochirurgie en/of voorafgaande SRS/SRT op een niet-overlappende locatie zijn toegestaan ​​ter beoordeling van de behandelend arts.

- MRI bevestigde 1-10 laesies, waarvan 1-2 de indexlaesies die geopereerd worden.

Elke niet-indexlaesie (maximaal 10) moet ≤ 3,0 cm in maximale omvang meten op een MRI-scan met contrastmiddel en vereist verder geen resectie.

  • Klinische indicatie en plan voor stereotactische radiochirurgie voor alle bekende hersenlaesies die behandeling behoeven (≤ 10 metastasen).
  • Chirurgische resectie kan worden uitgevoerd binnen 15 dagen na voltooiing van de radiotherapie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon, of een wettelijk aangewezen volmacht en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) binnen 30 dagen na bestraling. WOCBP is een vrouwelijke patiënt jonger dan 50 jaar of die in de afgelopen 12 maanden menstrueerde.
  • Aantal bloedplaatjes > 80 k/cumm, Hgb > 7,5 gm/dL, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm

Uitsluitingscriteria:

  • Geen chirurgische kandidaat volgens het oordeel van de neurochirurg.
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie.
  • Geen radiochirurgische kandidaat volgens het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog.
  • Gemetastaseerde kiemceltumor, kleincellig carcinoom, leukemie, multipel myeloom of lymfoom of een primaire hersentumor
  • ECOG > 2
  • < 3 maanden verwachte overleving
  • Radiologische documentatie van hydrocephalus naast symptomen van hydrocephalus
  • Radiografisch of cytologisch bewijs van leptomeningeale ziekte.
  • Beeldvorming bevindingen:

    • Middellijnverschuiving > 6 mm
    • >10 laesies, waarvan er één de indexlaesie is
    • Grootste laesie > 5 cm
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor gadolinium, pacemaker of andere contra-indicatie zoals metalen implantaat dat niet veilig is voor MRI. Patiënten met MRI-compatibele implantaten komen in aanmerking.
  • Patiënten met een lokaal recidief van eerder behandelde hersenmetastasen.
  • Patiënten die eerder WBRT hebben gekregen.
  • Erfelijke stralingsovergevoeligheidssyndromen

    o Ataxie Teleangiëctasie, Nijmegen Breakage Syndroom, Fanconi Anemie, DNA Ligase IV, Mre 11 deficiëntie, SCID, Bloom's syndroom

  • Collageen vaatziekten

    o Actieve systemische lupus erythemateuze (SLE), sclerodermie, gemengde bindweefselaandoening, polymyositis of dermatomyositis, CREST-syndroom

  • Cytotoxische chemotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan SRS/SRT.

    o Moleculair gerichte therapieën, waaronder immuunmodulerende geneesmiddelen, kunnen binnen 7 dagen na SRS/SRT worden gegeven naar goeddunken van de behandelend arts.

  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving anti-VEGF-therapie kregen, aangezien er een verhoogd risico is op fatale hersenbloeding bij chirurgische resectie.
  • Behandelplan dat de normale weefseltoleranties respecteert met behulp van dosisfractionering gespecificeerd in het protocol, kan niet worden bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (preoperatieve SRS/SRT)
Patiënten ondergaan SRS of SRT binnen 15 dagen na randomisatie, gevolgd door een operatie binnen 15 dagen na voltooiing van de bestraling. Patiënten kunnen aanvullende SRS of SRT ondergaan als de ziekte na de behandeling terugkeert.
Preoperatieve SRS/SRT vergelijken met postoperatieve SRS/SRT
Actieve vergelijker: Arm II (postoperatieve SRS/SRT)
Patiënten ondergaan een operatie binnen 15 dagen na randomisatie, gevolgd door standaardzorg SRS of SRT binnen 30 dagen na de operatie. Patiënten kunnen aanvullende SRS of SRT ondergaan als de ziekte na de behandeling terugkeert.
Preoperatieve SRS/SRT vergelijken met postoperatieve SRS/SRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Composite Event (CE) van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerde LR, SRN of LMD, wat het eerst komt, beoordeeld tot 18 maanden.
Een CNS CE zal bestaan ​​uit een van de volgende drie gebeurtenissen: lokaal recidief (LR) van de behandelde laesies, symptomatische stralingsnecrose (SRN) van de behandelde laesies, of ontwikkeling van leptomeningeale ziekte (LMD).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerde LR, SRN of LMD, wat het eerst komt, beoordeeld tot 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Analiz Rodriguez, MD, PhD, UAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op SRS/SRT

Abonneren