- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04422639
SRS/SRT préopératoire vs SRS/SRT postopératoire pour les métastases cérébrales
Un essai pilote de phase II de la SRS/SRT préopératoire par rapport à la SRS/SRT postopératoire pour les métastases cérébrales
Cette étude pilote est un essai clinique de phase II randomisé, en ouvert, à 2 bras, contrôlé par un comparateur actif, mené sur un site d'étude unique (UAMS). Les sujets seront randomisés dans l'un des 2 bras de traitement et stratifiés selon la taille de la lésion index et le nombre de métastases cérébrales.
Les chercheurs compareront de manière prospective la SRS/SRT préopératoire (néoadjuvante) à la SRS/SRT postopératoire (adjuvante) chez les patients subissant une résection chirurgicale pour des métastases cérébrales.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la SRS/SRT néoadjuvante avant la résection chirurgicale des métastases cérébrales entraînera une amélioration de l'absence d'événements du système nerveux central (SNC) par rapport à la SRS/SRT adjuvante après la résection chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic histopathologique antérieur de cancer autre que le cancer du poumon à petites cellules, le lymphome et les histologies des cellules germinales.
- Imagerie RM du cerveau avec des résultats fortement évocateurs de tumeur(s) métastatique(s) telle qu'évaluée par le radiologue.
- Vu par un neurochirurgien ou un radio-oncologue et jugé approprié pour participer à cette étude, y compris la capacité de tolérer à la fois la chirurgie et la SRS/SRT, par exemple, la capacité de se coucher à plat dans un cadre de tête souple stéréotaxique.
- ECOG ≤ 2
- 1-2 lésion(s) index appropriée(s) pour la résection, non précédemment traitée avec SRS/SRT.
La ou les lésions index doivent mesurer > 2 cm et < 5 cm dans leur plus grande dimension et nécessiter une résection. Alternativement, les patients avec un diagnostic de mélanome et une lésion < 1,5 cm dans la plus grande dimension peuvent également être inclus. o Toutes les autres lésions cérébrales doivent être appropriées pour la SRS/SRT seules et traitées selon la préférence du médecin. Une neurochirurgie antérieure et/ou une SRS/SRT antérieure à un endroit sans chevauchement sont autorisées à la discrétion du médecin traitant.
- L'IRM a confirmé 1 à 10 lésions, dont 1 à 2 sont les lésions index subissant une intervention chirurgicale.
Chaque lésion non index (jusqu'à 10) doit mesurer ≤ 3,0 cm d'étendue maximale sur l'IRM contrastée et ne pas nécessiter de résection.
- Indication clinique et plan de radiochirurgie stéréotaxique pour toutes les lésions cérébrales connues nécessitant un traitement (≤ 10 métastases).
- Résection chirurgicale pouvant être réalisée dans les 15 jours suivant la fin de la radiothérapie.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet, ou procuration légalement désignée et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) dans les 30 jours suivant la radiothérapie. WOCBP est une patiente de moins de 50 ans ou qui a eu ses règles au cours des 12 derniers mois.
- Numération plaquettaire > 80 k/cumm, Hgb > 7,5 g/dL, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm
Critère d'exclusion:
- Pas un candidat chirurgical à la discrétion du neurochirurgien.
- Contre-indication à l'anesthésie générale.
- Pas un candidat en radiochirurgie à la discrétion du radio-oncologue.
- Tumeur métastatique des cellules germinales, carcinome à petites cellules, leucémie, myélome multiple ou lymphome ou toute tumeur cérébrale primitive
- ECOG > 2
- < 3 mois de survie attendue
- Documentation radiologique de l'hydrocéphalie en plus des symptômes de l'hydrocéphalie
- Preuve radiographique ou cytologique de maladie leptoméningée.
Résultats d'imagerie :
- Décalage de la ligne médiane > 6 mm
- > 10 lésions, dont l'une est la lésion index
- Plus grande lésion > 5 cm
- Grossesse
- Allergie connue au gadolinium, au stimulateur cardiaque ou à une autre contre-indication telle qu'un implant métallique qui n'est pas sûr pour l'IRM. Les patients porteurs d'implants compatibles IRM sont éligibles.
- Patients présentant une récidive locale de métastases cérébrales précédemment traitées.
- Patients ayant déjà reçu une WBRT.
Syndromes héréditaires d'hypersensibilité aux radiations
o Ataxie Télangiectasie, Syndrome de rupture de Nimègue, Anémie de Fanconi, ADN Ligase IV, Déficit en Mre 11, SCID, Syndrome de Bloom
Maladies vasculaires du collagène
o Lupus érythémateux disséminé actif (LES), sclérodermie, trouble mixte du tissu conjonctif, polymyosite ou dermatomyosite, syndrome CREST
Chimiothérapie cytotoxique dans les 7 jours précédant la SRS/SRT.
o Les thérapies moléculaires ciblées, y compris les médicaments immunomodulateurs, peuvent être administrées dans les 7 jours suivant la SRS/SRT, à la discrétion du médecin traitant.
- Patients ayant reçu un traitement anti-VEGF dans les 6 semaines précédant l'inscription, car il existe un risque accru d'hémorragie cérébrale mortelle avec une résection chirurgicale.
- Un plan de traitement respectant les tolérances tissulaires normales utilisant le fractionnement de dose spécifié dans le protocole ne peut pas être atteint.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras I (SRS/SRT préopératoire)
Les patients subissent une SRS ou une SRT dans les 15 jours suivant la randomisation, suivie d'une intervention chirurgicale dans les 15 jours suivant la fin de la radiothérapie.
Les patients peuvent subir une SRS ou une SRT supplémentaire si la maladie réapparaît après le traitement.
|
Comparaison de la SRS/SRT préopératoire à la SRS/SRT postopératoire
|
Comparateur actif: Bras II (SRS/SRT post-opératoire)
Les patients subissent une intervention chirurgicale dans les 15 jours suivant la randomisation, suivie d'une SRS ou SRT standard dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Les patients peuvent subir une SRS ou une SRT supplémentaire si la maladie réapparaît après le traitement.
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Comparaison de la SRS/SRT préopératoire à la SRS/SRT postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événement composite du système nerveux central (SNC) (CE)
Délai: De la date de randomisation à la date d'un LR, SRN ou LMD documenté, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois.
|
Un CE CNS consistera en l'un des trois événements suivants : récidive locale (LR) des lésions traitées, radionécrose symptomatique (SRN) des lésions traitées ou développement d'une maladie leptoméningée (LMD).
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De la date de randomisation à la date d'un LR, SRN ou LMD documenté, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Analiz Rodriguez, MD, PhD, UAMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 260505
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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