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SRS/SRT préopératoire vs SRS/SRT postopératoire pour les métastases cérébrales

26 juillet 2023 mis à jour par: University of Arkansas

Un essai pilote de phase II de la SRS/SRT préopératoire par rapport à la SRS/SRT postopératoire pour les métastases cérébrales

Cette étude pilote est un essai clinique de phase II randomisé, en ouvert, à 2 bras, contrôlé par un comparateur actif, mené sur un site d'étude unique (UAMS). Les sujets seront randomisés dans l'un des 2 bras de traitement et stratifiés selon la taille de la lésion index et le nombre de métastases cérébrales.

Les chercheurs compareront de manière prospective la SRS/SRT préopératoire (néoadjuvante) à la SRS/SRT postopératoire (adjuvante) chez les patients subissant une résection chirurgicale pour des métastases cérébrales.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la SRS/SRT néoadjuvante avant la résection chirurgicale des métastases cérébrales entraînera une amélioration de l'absence d'événements du système nerveux central (SNC) par rapport à la SRS/SRT adjuvante après la résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic histopathologique antérieur de cancer autre que le cancer du poumon à petites cellules, le lymphome et les histologies des cellules germinales.
  • Imagerie RM du cerveau avec des résultats fortement évocateurs de tumeur(s) métastatique(s) telle qu'évaluée par le radiologue.
  • Vu par un neurochirurgien ou un radio-oncologue et jugé approprié pour participer à cette étude, y compris la capacité de tolérer à la fois la chirurgie et la SRS/SRT, par exemple, la capacité de se coucher à plat dans un cadre de tête souple stéréotaxique.
  • ECOG ≤ 2
  • 1-2 lésion(s) index appropriée(s) pour la résection, non précédemment traitée avec SRS/SRT.

La ou les lésions index doivent mesurer > 2 cm et < 5 cm dans leur plus grande dimension et nécessiter une résection. Alternativement, les patients avec un diagnostic de mélanome et une lésion < 1,5 cm dans la plus grande dimension peuvent également être inclus. o Toutes les autres lésions cérébrales doivent être appropriées pour la SRS/SRT seules et traitées selon la préférence du médecin. Une neurochirurgie antérieure et/ou une SRS/SRT antérieure à un endroit sans chevauchement sont autorisées à la discrétion du médecin traitant.

- L'IRM a confirmé 1 à 10 lésions, dont 1 à 2 sont les lésions index subissant une intervention chirurgicale.

Chaque lésion non index (jusqu'à 10) doit mesurer ≤ 3,0 cm d'étendue maximale sur l'IRM contrastée et ne pas nécessiter de résection.

  • Indication clinique et plan de radiochirurgie stéréotaxique pour toutes les lésions cérébrales connues nécessitant un traitement (≤ 10 métastases).
  • Résection chirurgicale pouvant être réalisée dans les 15 jours suivant la fin de la radiothérapie.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet, ou procuration légalement désignée et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) dans les 30 jours suivant la radiothérapie. WOCBP est une patiente de moins de 50 ans ou qui a eu ses règles au cours des 12 derniers mois.
  • Numération plaquettaire > 80 k/cumm, Hgb > 7,5 g/dL, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm

Critère d'exclusion:

  • Pas un candidat chirurgical à la discrétion du neurochirurgien.
  • Contre-indication à l'anesthésie générale.
  • Pas un candidat en radiochirurgie à la discrétion du radio-oncologue.
  • Tumeur métastatique des cellules germinales, carcinome à petites cellules, leucémie, myélome multiple ou lymphome ou toute tumeur cérébrale primitive
  • ECOG > 2
  • < 3 mois de survie attendue
  • Documentation radiologique de l'hydrocéphalie en plus des symptômes de l'hydrocéphalie
  • Preuve radiographique ou cytologique de maladie leptoméningée.
  • Résultats d'imagerie :

    • Décalage de la ligne médiane > 6 mm
    • > 10 lésions, dont l'une est la lésion index
    • Plus grande lésion > 5 cm
  • Grossesse
  • Allergie connue au gadolinium, au stimulateur cardiaque ou à une autre contre-indication telle qu'un implant métallique qui n'est pas sûr pour l'IRM. Les patients porteurs d'implants compatibles IRM sont éligibles.
  • Patients présentant une récidive locale de métastases cérébrales précédemment traitées.
  • Patients ayant déjà reçu une WBRT.
  • Syndromes héréditaires d'hypersensibilité aux radiations

    o Ataxie Télangiectasie, Syndrome de rupture de Nimègue, Anémie de Fanconi, ADN Ligase IV, Déficit en Mre 11, SCID, Syndrome de Bloom

  • Maladies vasculaires du collagène

    o Lupus érythémateux disséminé actif (LES), sclérodermie, trouble mixte du tissu conjonctif, polymyosite ou dermatomyosite, syndrome CREST

  • Chimiothérapie cytotoxique dans les 7 jours précédant la SRS/SRT.

    o Les thérapies moléculaires ciblées, y compris les médicaments immunomodulateurs, peuvent être administrées dans les 7 jours suivant la SRS/SRT, à la discrétion du médecin traitant.

  • Patients ayant reçu un traitement anti-VEGF dans les 6 semaines précédant l'inscription, car il existe un risque accru d'hémorragie cérébrale mortelle avec une résection chirurgicale.
  • Un plan de traitement respectant les tolérances tissulaires normales utilisant le fractionnement de dose spécifié dans le protocole ne peut pas être atteint.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (SRS/SRT préopératoire)
Les patients subissent une SRS ou une SRT dans les 15 jours suivant la randomisation, suivie d'une intervention chirurgicale dans les 15 jours suivant la fin de la radiothérapie. Les patients peuvent subir une SRS ou une SRT supplémentaire si la maladie réapparaît après le traitement.
Comparaison de la SRS/SRT préopératoire à la SRS/SRT postopératoire
Comparateur actif: Bras II (SRS/SRT post-opératoire)
Les patients subissent une intervention chirurgicale dans les 15 jours suivant la randomisation, suivie d'une SRS ou SRT standard dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les patients peuvent subir une SRS ou une SRT supplémentaire si la maladie réapparaît après le traitement.
Comparaison de la SRS/SRT préopératoire à la SRS/SRT postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement composite du système nerveux central (SNC) (CE)
Délai: De la date de randomisation à la date d'un LR, SRN ou LMD documenté, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois.
Un CE CNS consistera en l'un des trois événements suivants : récidive locale (LR) des lésions traitées, radionécrose symptomatique (SRN) des lésions traitées ou développement d'une maladie leptoméningée (LMD).
De la date de randomisation à la date d'un LR, SRN ou LMD documenté, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Analiz Rodriguez, MD, PhD, UAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Métastases cérébrales

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