- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04422639
Preoperatiivinen SRS/SRT vs postoperatiivinen SRS/SRT aivometastaaseille
Vaiheen II pilottikoe leikkausta edeltävästä SRS/SRT:stä verrattuna leikkauksen jälkeiseen SRS/SRT:hen aivometastaaseille
Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu, avoin, 2-haarainen aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuspaikassa (UAMS). Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta ja ositetaan indeksivaurion koon ja aivometastaasien lukumäärän mukaan.
Tutkijat vertaavat prospektiivisesti preoperatiivista (neoadjuvanttia) SRS/SRT:tä leikkauksen jälkeiseen (adjuvantti) SRS/SRT:hen potilailla, joille tehdään kirurginen resektio aivoetastaasien vuoksi.
Tutkijat olettavat, että neoadjuvantti SRS/SRT ennen aivometastaasien kirurgista resektiota johtaa parempaan vapautumiseen keskushermostotapahtumista verrattuna adjuvantti SRS/SRT:hen kirurgisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu muu syöpä kuin pienisoluinen keuhkosyöpä, lymfooma ja sukusolujen histologia.
- Aivojen MR-kuvaus, jossa löydökset viittaavat vahvasti metastaattiseen kasvaimeen radiologin arvioiden mukaan.
- Neurokirurgin tai säteilyonkologin näkemä ja arvioitu sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyky sietää sekä leikkausta että SRS/SRT:tä, esim. kyky makaamaan tasaisesti stereotaktisessa pehmeässä pään rungossa.
- ECOG ≤ 2
- 1-2 indeksivauriota, jotka sopivat resektioon, joita ei ole aiemmin käsitelty SRS/SRT:llä.
Indeksivaurion (leesioiden) tulee olla suurinta yli 2 cm ja < 5 cm, ja ne vaativat resektion. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa mukaan myös potilaat, joilla on diagnosoitu melanooma ja joiden leesio on < 1,5 cm. o Kaikkien muiden aivovaurioiden tulee olla pelkästään SRS/SRT:n mukaisia ja niitä on hoidettava lääkärin toiveiden mukaan. Aiempi neurokirurgia ja/tai aiempi SRS/SRT ei-päällekkäisessä paikassa ovat sallittuja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- MRI vahvisti 1-10 leesiota, joista 1-2 on leikkauksen alla olevia indeksivaurioita.
Jokaisen indeksoimattoman leesion (enintään 10) on oltava maksimaalinen ≤ 3,0 cm kontrastimagneettikuvauksessa, eikä se muuten vaadi resektiota.
- Kliininen indikaatio ja suunnitelma stereotaktiselle radiokirurgialle kaikille tunnetuille hoitoa vaativille aivovaurioille (≤ 10 metastaasia).
- Kirurginen resektio voidaan suorittaa 15 päivän sisällä sädehoidon päättymisestä.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus tai laillisesti määrätty valtakirja ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) 30 päivän sisällä säteilystä. WOCBP on naispotilas, joka on alle 50-vuotias tai jolla on kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Verihiutaleiden määrä > 80 k/cumm, Hgb > 7,5 g/dl, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirurginen ehdokas neurokirurgin harkinnan mukaan.
- Vasta-aihe yleisanestesialle.
- Ei radiokirurgian ehdokas säteilyonkologin harkinnan mukaan.
- Metastaattinen sukusolukasvain, pienisolusyöpä, leukemia, multippeli myelooma tai lymfooma tai mikä tahansa primaarinen aivokasvain
- ECOG > 2
- < 3 kuukauden odotettu selviytymisaika
- Vesipään oireiden lisäksi vesipään radiologinen dokumentaatio
- Radiografiset tai sytologiset todisteet leptomeningeaalisesta taudista.
Kuvaustulokset:
- Keskilinjan siirto > 6 mm
- >10 leesiota, joista yksi on indeksivaurio
- Suurin vaurio > 5 cm
- Raskaus
- Tunnettu allergia gadoliniumille, sydämentahdistimelle tai muulle vasta-aiheelle, kuten metalliimplantille, joka ei ole turvallinen magneettikuvauksessa. Potilaat, joilla on MRI-yhteensopivat implantit, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidetun aivometastaasin paikallinen uusiutuminen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin WBRT:tä.
Perinnölliset säteilyyliherkkyysoireyhtymät
o Ataksia-telangiectasia, Nijmegen Breakage -oireyhtymä, Fanconi-anemia, DNA-ligaasi IV, Mre 11 -puutos, SCID, Bloomin oireyhtymä
Kollageenin verisuonisairaudet
o Aktiivinen systeeminen lupus erythematous (SLE), skleroderma, sekamuotoinen sidekudossairaus, polymyosiitti tai dermatomyosiitti, CREST-oireyhtymä
Sytotoksinen kemoterapia 7 päivän sisällä ennen SRS/SRT:tä.
o Molekyylikohdennettuja hoitoja, mukaan lukien immuunivastetta säätelevät lääkkeet, voidaan antaa 7 päivän sisällä SRS/SRT:stä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Potilaat, jotka saivat anti-VEGF-hoitoa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, koska kuolemaan johtavan aivoverenvuodon riski on lisääntynyt kirurgisella resektiolla.
- Hoitosuunnitelmaa, joka noudattaa normaaleja kudosten toleransseja käyttäen protokollassa määriteltyä annosfraktiointia, ei voida saavuttaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm I (preoperative SRS/SRT)
Potilaille tehdään SRS tai SRT 15 päivän kuluessa satunnaistamisesta, jota seuraa leikkaus 15 päivän kuluessa säteilyn päättymisestä.
Potilaille voidaan tehdä ylimääräinen SRS tai SRT, jos sairaus palaa hoidon jälkeen.
|
Verrataan ennen leikkausta SRS/SRT:tä leikkauksen jälkeiseen SRS/SRT:hen
|
Active Comparator: Arm II (leikkauksen jälkeinen SRS/SRT)
Potilaille tehdään leikkaus 15 päivän kuluessa satunnaistamisesta, jota seuraa hoidon standardi SRS tai SRT 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Potilaille voidaan tehdä ylimääräinen SRS tai SRT, jos sairaus palaa hoidon jälkeen.
|
Verrataan ennen leikkausta SRS/SRT:tä leikkauksen jälkeiseen SRS/SRT:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskushermoston (CNS) yhdistelmätapahtuman (CE) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun LR-, SRN- tai LMD-päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta.
|
CNS CE koostuu yhdestä seuraavista kolmesta tapahtumasta: Hoidettujen leesioiden paikallinen uusiutuminen (LR), hoidettujen leesioiden oireinen säteilynekroosi (SRN) tai leptomeningeaalisen sairauden (LMD) kehittyminen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun LR-, SRN- tai LMD-päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Analiz Rodriguez, MD, PhD, UAMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SRS/SRT
-
Maxwell BiomedicalRekrytointi
-
Centre Francois BaclesseAssociation de Neuro-Oncologues d'Expression FrancaiseAktiivinen, ei rekrytointiAivojen metastaasit | OligoprogressioRanska
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä | Aivojen metastaasit | SRS | Stereotaktinen sädehoito | Koko aivojen radioterapiamaksu | Hippokampuksen välttäminenKiina
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Kiina
-
Accuray IncorporatedM.D. Anderson Cancer CenterLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska, Yhdysvallat, Kiina, Taiwan
-
University Hospital, BonnMundipharma Research GmbH & Co KGLopetettuLeptomeningeaalinen metastaasi pahanlaatuisesta melanoomastaSaksa
-
Syneos HealthValmis
-
Lumenis Be Ltd.ValmisDiabeettinen makulaturvotusIsrael
-
Ruijin HospitalRekrytointi
-
Sensus HealthcareValmisEi-melanooma ihosyöpäYhdysvallat