Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen SRS/SRT vs postoperatiivinen SRS/SRT aivometastaaseille

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Arkansas

Vaiheen II pilottikoe leikkausta edeltävästä SRS/SRT:stä verrattuna leikkauksen jälkeiseen SRS/SRT:hen aivometastaaseille

Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu, avoin, 2-haarainen aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuspaikassa (UAMS). Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta ja ositetaan indeksivaurion koon ja aivometastaasien lukumäärän mukaan.

Tutkijat vertaavat prospektiivisesti preoperatiivista (neoadjuvanttia) SRS/SRT:tä leikkauksen jälkeiseen (adjuvantti) SRS/SRT:hen potilailla, joille tehdään kirurginen resektio aivoetastaasien vuoksi.

Tutkijat olettavat, että neoadjuvantti SRS/SRT ennen aivometastaasien kirurgista resektiota johtaa parempaan vapautumiseen keskushermostotapahtumista verrattuna adjuvantti SRS/SRT:hen kirurgisen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu muu syöpä kuin pienisoluinen keuhkosyöpä, lymfooma ja sukusolujen histologia.
  • Aivojen MR-kuvaus, jossa löydökset viittaavat vahvasti metastaattiseen kasvaimeen radiologin arvioiden mukaan.
  • Neurokirurgin tai säteilyonkologin näkemä ja arvioitu sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyky sietää sekä leikkausta että SRS/SRT:tä, esim. kyky makaamaan tasaisesti stereotaktisessa pehmeässä pään rungossa.
  • ECOG ≤ 2
  • 1-2 indeksivauriota, jotka sopivat resektioon, joita ei ole aiemmin käsitelty SRS/SRT:llä.

Indeksivaurion (leesioiden) tulee olla suurinta yli 2 cm ja < 5 cm, ja ne vaativat resektion. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa mukaan myös potilaat, joilla on diagnosoitu melanooma ja joiden leesio on < 1,5 cm. o Kaikkien muiden aivovaurioiden tulee olla pelkästään SRS/SRT:n mukaisia ​​ja niitä on hoidettava lääkärin toiveiden mukaan. Aiempi neurokirurgia ja/tai aiempi SRS/SRT ei-päällekkäisessä paikassa ovat sallittuja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

- MRI vahvisti 1-10 leesiota, joista 1-2 on leikkauksen alla olevia indeksivaurioita.

Jokaisen indeksoimattoman leesion (enintään 10) on oltava maksimaalinen ≤ 3,0 cm kontrastimagneettikuvauksessa, eikä se muuten vaadi resektiota.

  • Kliininen indikaatio ja suunnitelma stereotaktiselle radiokirurgialle kaikille tunnetuille hoitoa vaativille aivovaurioille (≤ 10 metastaasia).
  • Kirurginen resektio voidaan suorittaa 15 päivän sisällä sädehoidon päättymisestä.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus tai laillisesti määrätty valtakirja ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) 30 päivän sisällä säteilystä. WOCBP on naispotilas, joka on alle 50-vuotias tai jolla on kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Verihiutaleiden määrä > 80 k/cumm, Hgb > 7,5 g/dl, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kirurginen ehdokas neurokirurgin harkinnan mukaan.
  • Vasta-aihe yleisanestesialle.
  • Ei radiokirurgian ehdokas säteilyonkologin harkinnan mukaan.
  • Metastaattinen sukusolukasvain, pienisolusyöpä, leukemia, multippeli myelooma tai lymfooma tai mikä tahansa primaarinen aivokasvain
  • ECOG > 2
  • < 3 kuukauden odotettu selviytymisaika
  • Vesipään oireiden lisäksi vesipään radiologinen dokumentaatio
  • Radiografiset tai sytologiset todisteet leptomeningeaalisesta taudista.
  • Kuvaustulokset:

    • Keskilinjan siirto > 6 mm
    • >10 leesiota, joista yksi on indeksivaurio
    • Suurin vaurio > 5 cm
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia gadoliniumille, sydämentahdistimelle tai muulle vasta-aiheelle, kuten metalliimplantille, joka ei ole turvallinen magneettikuvauksessa. Potilaat, joilla on MRI-yhteensopivat implantit, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidetun aivometastaasin paikallinen uusiutuminen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin WBRT:tä.
  • Perinnölliset säteilyyliherkkyysoireyhtymät

    o Ataksia-telangiectasia, Nijmegen Breakage -oireyhtymä, Fanconi-anemia, DNA-ligaasi IV, Mre 11 -puutos, SCID, Bloomin oireyhtymä

  • Kollageenin verisuonisairaudet

    o Aktiivinen systeeminen lupus erythematous (SLE), skleroderma, sekamuotoinen sidekudossairaus, polymyosiitti tai dermatomyosiitti, CREST-oireyhtymä

  • Sytotoksinen kemoterapia 7 päivän sisällä ennen SRS/SRT:tä.

    o Molekyylikohdennettuja hoitoja, mukaan lukien immuunivastetta säätelevät lääkkeet, voidaan antaa 7 päivän sisällä SRS/SRT:stä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

  • Potilaat, jotka saivat anti-VEGF-hoitoa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, koska kuolemaan johtavan aivoverenvuodon riski on lisääntynyt kirurgisella resektiolla.
  • Hoitosuunnitelmaa, joka noudattaa normaaleja kudosten toleransseja käyttäen protokollassa määriteltyä annosfraktiointia, ei voida saavuttaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (preoperative SRS/SRT)
Potilaille tehdään SRS tai SRT 15 päivän kuluessa satunnaistamisesta, jota seuraa leikkaus 15 päivän kuluessa säteilyn päättymisestä. Potilaille voidaan tehdä ylimääräinen SRS tai SRT, jos sairaus palaa hoidon jälkeen.
Verrataan ennen leikkausta SRS/SRT:tä leikkauksen jälkeiseen SRS/SRT:hen
Active Comparator: Arm II (leikkauksen jälkeinen SRS/SRT)
Potilaille tehdään leikkaus 15 päivän kuluessa satunnaistamisesta, jota seuraa hoidon standardi SRS tai SRT 30 päivän sisällä leikkauksesta. Potilaille voidaan tehdä ylimääräinen SRS tai SRT, jos sairaus palaa hoidon jälkeen.
Verrataan ennen leikkausta SRS/SRT:tä leikkauksen jälkeiseen SRS/SRT:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston (CNS) yhdistelmätapahtuman (CE) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun LR-, SRN- tai LMD-päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta.
CNS CE koostuu yhdestä seuraavista kolmesta tapahtumasta: Hoidettujen leesioiden paikallinen uusiutuminen (LR), hoidettujen leesioiden oireinen säteilynekroosi (SRN) tai leptomeningeaalisen sairauden (LMD) kehittyminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun LR-, SRN- tai LMD-päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Analiz Rodriguez, MD, PhD, UAMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset SRS/SRT

3
Tilaa