진행성 고형암 환자에서 SH3051 캡슐의 안전성 및 내약성 조사를 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 70세 이하
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양, 적격 환자는 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료가 없거나, 조사자가 결정한 이 단계에서 표준 치료에 적합하지 않습니다.
• RECIST 버전 1.1에 따라 용량 증량 기간에 하나 이상의 평가 가능한 병변과 하나의 일차원 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
• 기대 수명 ≥3개월;
• 다음 실험실 값으로 확인되는 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능:ANC≥1.5×10^9/L;PLT≥75×10^9/L;Hb≥90g/L;TBIL≤1.5×ULN;AST 및 ALT≤3 ×ULN(간암 또는 간 전이 대상자의 경우 ALT 및 AST≤5×ULN), CLcr>50 mL/min(Cockcroft-Gault에 따름), 원발성 간암 대상자의 경우 Child-Pugh 점수 0~7, APTT ≤1.5×ULN;INR≤1.5×ULN.
• 가임 남성과 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있으며, 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 임신 테스트를 받았습니다.
• 연구별 평가 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 임의의 TGF-β 억제제를 사용한 이전 치료.
• SH3051 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 분자 표적 요법 또는 면역 요법을 포함한 항암 치료(초회 투여 전 6주 이내에 미토마이신 또는 니트로소우레아 사용, 경구용 플루오로우라실 및 저분자 2주 이내의 표적 약물, 또는 첫 번째 투여 전 5 반감기, 첫 번째 투여 전 2주 동안 한방 항종양 치료 사용).
• 국소, 안구, 관절내, 비강내, 흡입 코르티코스테로이드 및 예방 요법을 사용하는 경우를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전에 체계적인 호르몬 요법(프레드니손 > 20mg/일 또는 동등한 용량의 유사한 약물) 또는 면역억제 요법을 받음 단기간 코르티코스테로이드 사용(예: 조영제에 대한 과민증 예방)
• 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
• CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제의 동시 사용(연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 약물 중단 제외).
• 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력.
• 이전 항암 요법 중에 발생한 부작용은 탈모증과 같이 연구자가 결정한 유의미한 위험이 없는 독성을 제외하고는 ≤1(CTCAE 5.0)로 회복되지 않았습니다.
• 임상 증상을 동반한 중추신경계(CNS) 전이의 증거, 또는 조절되지 않는 CNS 전이의 다른 증거 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 조사관이 판단함.
• 3등급 또는 4등급 위장 출혈 또는 식도 및 위정맥류의 존재.
• 임상 개입이 필요한 심실성 부정맥, II-III도 방실 차단, 남성의 경우 QTcF≥450ms, 여성의 경우 QTcF≥470ms 또는 기타 심전도 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 중등도 또는 중증 심장 질환이 있는 경우 조사관이 결정한 고위험 구조적 심장 질환, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건의 병력, 뉴욕심장협회 (NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 또는 LVEF1.25×ULN, 조절되지 않음 고혈압, 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QTc 증후군, 긴 QT 간격 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 직계 가족에서 발생한 원인 불명의 돌연사의 병력을 포함하여 QTc 또는 부정맥을 증가시키는 모든 위험 요소 또는 QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물.
• 연구 약물을 처음 투여하기 1주일 전에 전신성 감염이 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
• B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염자(HBsAg 양성이지만 HBV-DNA 음성 지원자 또는 HCV 항체 양성이지만 HCV-RNA 음성 지원자도 등록 가능).
• HIV 항체 양성을 포함한 면역 결핍 병력.
• 대수술(생검을 포함하지 않음), 또는 중대한 외상, 또는 연구 시작 전 4주 이내에 선택적 수술이 필요한 경우.
• 약물을 삼킬 수 없거나 약물 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장관 질환.
• 세 번째 공간의 통제되지 않은 삼출액, 조사관이 판단한 대로 진입에 적합하지 않음.
• 알코올 또는 약물 남용 장애.
• 정신 장애 또는 비준수.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 판단.