進行性固形腫瘍患者におけるSH3051カプセルの安全性と忍容性を調査する研究

包含基準:

• 18 歳から 70 歳までの年齢。
• 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍、適格な患者は標準治療に失敗した、標準治療を受けていない、または治験責任医師によって決定されたこの段階での標準治療に適していません。
• -用量漸増期間に少なくとも1つの評価可能な病変と、RECISTバージョン1.1による1つの一次元の測定可能な病変が必要です。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
• -平均余命は3ヶ月以上;
• -次の検査値によって確認された適切な血液学的および生物学的機能：ANC≥1.5×10^9/L;PLT≥75×10^9/L;Hb≥90g/L;TBIL≤1.5×ULN;ASTおよびALT≤3 ×ULN（肝がんまたは肝転移のある被験者の場合、ALTおよびAST≦5×ULN）;CLcr>50 mL/min（Cockcroft-Gaultによる）;原発性肝癌の被験者のChild-Pughスコアが0〜7の間;APTT ≤1.5×ULN;INR≤1.5×ULN。
• 出産の可能性のある男性と女性は、研究期間全体と最後の投与から6か月間、効果的な避妊方法を喜んで採用し、出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインでの妊娠検査が陰性です。
• -研究固有の評価の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

• -TGF-β阻害剤による以前の治療。
• -SH3051の初回投与前4週間以内の放射線療法、化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、または免疫療法を含む抗がん治療（初回投与前6週間以内のマイトマイシンまたはニトロソウレアの使用;経口経口フルオロウラシルおよび低分子の使用2 週間以内、または最初の投与の 5 半減期前に標的薬を投与する;最初の投与の 2 週間前に漢方抗腫瘍治療を使用する)。
• -体系的なホルモン療法（プレドニゾン> 20mg / dまたは同等の用量の類似薬）または免疫抑制療法を受けている 研究薬の最初の投与の14日前に、局所、眼球、関節内、鼻腔内、吸入コルチコステロイド、および予防療法を使用する場合を除くコルチコステロイドを短期間使用する（例えば、造影剤に対する過敏症を予防するため）。
• -研究に参加する前の4週間以内に他の臨床試験に参加してください。
• -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の併用（治験薬の初回投与前の1週間以内の薬物中止を除く）。
• -同種造血幹細胞移植または臓器移植の病歴。
• 以前の抗がん治療中に発生した有害事象は、脱毛症などの研究者によって決定された重大なリスクがない毒性を除いて、≤1（CTCAE 5.0）に回復していません。
• 臨床症状を伴う中枢神経系 (CNS) 転移の証拠、または制御されていない CNS 転移の他の証拠 患者は研究に参加すべきではないと研究者が判断した。
• グレード3または4の消化管出血または食道および胃静脈瘤の存在。
• -重度の不整脈または臨床的介入を必要とする心室性不整脈、度II-III房室ブロック、男性のQTcF≧450ミリ秒、女性のQTcF≧470ミリ秒などの異常な心臓伝導を含むがこれらに限定されない中等度または重度の心疾患がある-研究者によって決定された高リスクの構造的心疾患;急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中またはその他のグレード3以上の心血管および脳血管イベントの病歴 治験薬の初回投与前の6か月以内;ニューヨーク心臓協会(NYHA) クラス II 以上の心不全、または LVEF1.25×ULN;制御不能 高血圧; 心不全、低カリウム血症、先天性 QTc 延長症候群、QT 間隔延長症候群の家族歴、40 歳未満の第一度近親者で発生した原因不明の突然死の病歴など、QTc または不整脈を増加させる危険因子、またはいずれかを使用しているQTc延長を引き起こすことが知られている併用薬。
• -治験薬の最初の投与の1週間前に全身を必要とする活動的な感染症があります。
• -B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している（HBsAg陽性でHBV-DNA陰性のボランティア、またはHCV抗体陽性でHCV-RNA陰性のボランティアは登録可能）。
• -HIV抗体陽性を含む免疫不全の病歴。
• -大手術（生検を含まない）、または重大な外傷、または研究への参加前4週間以内に選択的な手術が必要。
• 薬を飲み込むことができない、または薬の吸収に影響を与える重度の胃腸疾患。
• 3番目のスペースで制御されていない浸出液があり、調査官が決定したように、侵入に適していません。
• アルコールまたは薬物乱用障害を伴う。
• 精神障害または不遵守。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 患者が研究に参加すべきではないという研究者による判断。