- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02765178
뚜렛 증후군의 무관심과 삶의 질 변화
2017년 7월 3일 업데이트: University of Florida
투렛 증후군의 무관심과 삶의 질 변화 - 약물의 효과
뚜렛 증후군은 여러 가지 심리적 동반이환과 관련된 운동 및 음성 틱을 모두 동반하는 복잡한 신경심리학적 장애입니다.
투렛 증후군 환자에 대한 무관심은 널리 연구되지 않았습니다.
무관심은 자기 관리 및 질병 통제 능력을 저하시킬 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 청소년 뚜렛 증후군 인구(운동 장애 및 신경복원을 위한 UF 센터)에서 무관심의 발생을 연령 및 성별 일치 대조군 인구와 비교할 것입니다.
조사관은 또한 무관심의 발생에서 Tourette 인구(신경이완제 및 선택적 세로토닌 수용체 억제제)에서 일반적으로 사용되는 약물의 역할을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
뚜렛 증후군(TS)은 여러 심리적 동반이환과 관련된 운동 및 음성 틱을 모두 동반하는 복잡한 신경심리학적 장애입니다.
가장 흔한 동반질환은 강박장애(OCD), 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 우울증 등이다.
투렛 증후군 인구에서 무관심은 광범위하게 연구되지 않았습니다.
무관심은 현재 주도권 감소, 관심 감소 및/또는 정서적 반응 감소의 세 가지 영역 중 적어도 두 영역에서 증상이 있는 동기 감소로 정의됩니다.
한 연구에서는 다중 운동 장애에서 무관심의 유병률을 평가했으며, 무관심은 파킨슨병과 같은 느린 운동과 관련된 장애에서 훨씬 더 흔한 반면, 성인의 헌팅턴병 및 뚜렛 증후군과 같은 운동 증가 장애에서는 덜 일반적이라고 보고했습니다.
그러나 뚜렛 증후군이 있는 청소년 환자에 대한 무관심 연구는 발표되지 않았습니다.
치료를 중단하면 다른 질병 상태의 건강 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
무관심은 많은 환자의 삶의 질과 건강 결과에 상당한 영향을 미칩니다.
무관심은 신경심리학적 과정(질병에 내재되어 있음)의 직접적인 징후이거나 약물 부작용, 특히 항도파민제 및 선택적 세로토닌 수용체 억제제(SSRI)에 대한 일부 보고에 이차적으로 나타날 수 있습니다.
이것이 TS 관리 및 궁극적으로 삶의 질(QOL)에 영향을 미치는 요인일 수 있는지 알아보기 위해 청소년 뚜렛 증후군 인구에서 무관심의 유병률과 영향에 대한 추가 주의가 필요합니다.
여러 향정신성 약물이 틱 및 심리적 동반 질환 관리에 사용됩니다.
이러한 약물이 뚜렛 증후군 환자의 무관심 유병률에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표적 연구 모집단은 플로리다 대학교 운동 장애 센터의 환자인 뚜렛 증후군 진단을 받은 12-16세 환자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 진단: 투렛 증후군
- 나이: 12-16세
- CMDNR에서 팔로우
제외 기준:
- 뇌성 마비 또는 외상성 뇌 손상의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
투렛 증후군 환자
주 간병인은 아동 동기 척도를 작성해야 합니다.
임상의가 채운 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) - 중증도 점수, CES-DC(Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children) 및 GTS-QOL(Gilles de la Tourette Syndrome Quality Of Life scale)을 포함하여 기타 측정이 수집됩니다.
각 연구 환자에 대한 인구통계 데이터도 수집됩니다.
각 연구 환자에 대한 인구통계 데이터도 수집됩니다.
|
주 양육자가 작성한 아동 및 청소년의 동기 수준을 평가하기 위한 16개 항목 설문지.
Tourette 환자에게 제공되는 임상의 관리 설문지.
1부에서는 운동 틱 10가지 유형, 음성 틱 12가지 유형(현재, 지금까지, 발병 연령, 설명)에 대해 질문합니다.
파트 2는 각 심각도 항목(틱 수, 강도, 빈도, 복잡성, 간섭, 장애)에 대해 운동 틱과 음성 틱을 모두 0-5점 척도로 점수를 매기는 심각도 등급입니다.
총계는 모든 항목에 대해 합산됩니다.
Tourette 환자에게 제공되는 임상의 관리 설문지.
20개의 항목으로 구성된 응답자는 "전혀 아니다"에서 "많이"까지의 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 주 동안 특정 방식으로 얼마나 강하게 느꼈는지 표시하도록 요청받습니다.
설문지의 두 항목만이 특히 수면 또는 피로와 관련이 있습니다.
CES-DC는 아동 및 청소년의 우울증을 평가하기 위한 검증된 점수입니다.
Tourette 환자에게 제공되는 임상의 관리 설문지.
질 드 라 투렛 증후군 삶의 질 척도(GTS-QOL)는 투렛 증후군 환자의 삶의 질 평가를 위해 최근에 검증된 점수입니다.
27개 항목의 GTS 특정 HR-QOL 척도(GTS-QOL)와 4개의 하위 척도(심리적, 신체적, 강박적, 인지적)로 구성됩니다.
연령, 발병 연령, 성별, 현재 약물 요법 및 동반 질환(예: ADHD, OCD, 우울증 또는 불면증 진단)의 존재를 포함하여 데이터가 수집됩니다.
|
제1형 당뇨병 환자
주 간병인은 아동 동기 척도를 작성해야 합니다.
각 연구 환자에 대한 인구통계 데이터도 수집됩니다.
|
주 양육자가 작성한 아동 및 청소년의 동기 수준을 평가하기 위한 16개 항목 설문지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
아동 동기 척도
기간: 1일차
|
주 양육자가 작성한 아동 및 청소년의 동기 수준을 평가하기 위한 16개 항목 설문지.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 1일차
|
Tourette 환자에게 제공되는 임상의 관리 설문지.
1부에서는 운동 틱 10가지 유형, 음성 틱 12가지 유형(현재, 지금까지, 발병 연령, 설명)에 대해 질문합니다.
파트 2는 각 심각도 항목(틱 수, 강도, 빈도, 복잡성, 간섭, 장애)에 대해 운동 틱과 음성 틱을 모두 0-5점 척도로 점수를 매기는 심각도 등급입니다.
총계는 모든 항목에 대해 합산됩니다.
|
1일차
|
어린이를 위한 연구 우울증 척도(CES-DC)
기간: 1일차
|
Tourette 환자에게 제공되는 임상의 관리 설문지.
20개의 항목으로 구성된 응답자는 "전혀 아니다"에서 "많이"까지의 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 주 동안 특정 방식으로 얼마나 강하게 느꼈는지 표시하도록 요청받습니다.
설문지의 두 항목만이 특히 수면 또는 피로와 관련이 있습니다.
CES-DC는 아동 및 청소년의 우울증을 평가하기 위한 검증된 점수입니다.
|
1일차
|
질 드 라 투렛 증후군 삶의 질 척도
기간: 1일차
|
Tourette 환자에게 제공되는 임상의 관리 설문지.
질 드 라 투렛 증후군 삶의 질 척도(GTS-QOL)는 투렛 증후군 환자의 삶의 질 평가를 위해 최근에 검증된 점수입니다.
27개 항목의 GTS 특정 HR-QOL 척도(GTS-QOL)와 4개의 하위 척도(심리적, 신체적, 강박적, 인지적)로 구성됩니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wissam Deeb, UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
투렛 증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주
아동 동기 척도에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Bordeaux알려지지 않은