간 이식 후보자의 HRS-AKI에 대한 Terlipressin(INFUSE) (INFUSE)

포함 기준:

1. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서.
2. 18세 이상.
3. 간경화 및 복수.
4. 이뇨제 중단 후 최소 48시간 및 알부민으로 혈장 부피 확장 후(2일 동안 매일 투여 - 첫 번째 용량에서 최소 48시간) 신장 기능의 지속적인 개선이 없음(SCr이 20% 미만 감소). SCr이 ≥ 20% 개선되지만 안정기(sCr의 ≤ 10% 변동)이고 ≥다른 48시간 동안 1.5mg/dl 이상으로 유지되고 급성 세뇨관 괴사의 특징이 없는 경우.
5. 치료 시작 시 SCr이 ≥ 0.3 mg/dl 또는 기준선보다 1.5-2배 이상(AKI 1기 이상) 증가하여 SCr이 ≥ 1.5 mg/dl이 됩니다. 베이스라인 SCr은 현재 입학일 이전 6개월 이내의 가장 최근의 최저 SCr로 정의됩니다.
6. A. 간 이식 대기자 명단에 있거나 간 이식 대기자 명단에 오를 것으로 예상되는 간 이식 적격자. 나. 이식 대기자 명단에 없거나 이식 적격 환자가 아닌 환자도 시험 대상자(최대 25명) -

제외 기준:

1. 혈청 크레아티닌 수치가 5.0 mg/dL 이상입니다. 값이 5.0mg/dL보다 큰 피험자는 후원사의 사전 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
2. MELD 점수 ≥ 35
3. 급성 만성 간부전(ACLF) 등급 3(CLIF 컨소시엄 등급 시스템에 따름).
4. 제어되지 않는 패혈증 및/또는 제어되지 않는 세균 감염(예: 지속되는 균혈증, 지속되는 복수성 백혈구증가증, 발열, 혈관운동 불안정성을 동반한 증가하는 백혈구증가증).
5. 충격.
6. 아미노글리코사이드, 암포테리신, 사이클로스포린 A, 시스플라틴, 비스테로이드성 항염증제(NSAID: 예: 이부프로펜, 나프록센, 디클로페낙)와 같은 신독성 제제로 현재 또는 최근(4주 이내) 치료 또는 노출, 방사선 조영제에 상당한 노출 (대용량 또는 요오드화 조영제를 여러 번 주사하는 경우, 예를 들어 관상 동맥 또는 복부 혈관 조영술 중).
7. 예상 수명은 7일 미만입니다.
8. 예상 생존 기간이 6개월 미만인 진행성 간세포 암종(HCC)
9. 급성 알코올성 간염을 제외하고 약물(예: 아세트아미노펜), 식이 보조제, 약초 제제, 바이러스성 간염 또는 독소(예: 버섯 중독 사염화탄소가 있는 아마니타 독소)로 인한 중첩된 급성 간 손상.
10. 폐쇄성 요로병증 또는 실질 신장 질환의 증거. 신장 초음파 또는 기타 영상 촬영은 필요하지 않지만 의심스러운 경우 촬영해야 합니다.
11. 세뇨관 상피 원주, 헴 과립 원주(1-3개의 과립 원주 범위 허용), 급성 세뇨관 괴사 및/또는 내인성 신장 질환을 나타내는 요검사에서 혈뇨 또는 미세혈뇨.
12. 임신한 것으로 알려진 피험자 가임 연령 및 가능성이 있는 모든 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
13. 불안정 협심증, 폐부종, 울혈성 심부전 또는 지난 12개월 이내에 지속되는 증상이 있는 말초혈관 질환, 심근경색 또는 안정형 만성 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환 또는 연구자가 다음과 같이 판단한 기타 심혈관 질환 심각하고 동시에 terlipressin을 사용하는 피험자에게 위험을 초래합니다.
14. 현재 또는 최근(4주 이내) 신대체 요법(RRT) 또는 등록 3일 이내 RRT 예상.
15. 연구 약물을 시작한 후 30일 이내에 이 임상시험 또는 현재 임상시험에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상시험용 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여.
16. 연구 약물 시작 30일 이내 경경정맥 간내문맥전신단락(TIPS).

17. 예상 그룹의 경우: terlipressin으로 치료하기 전에 모든 승압제를 중단해야 합니다. 이전 14일 스크리닝 기간 내에 연속 3일 이상 승압제(예: 노르에피네프린, 에피네프린 또는 바소프레신 ​​도파민 또는 기타 승압제)의 사용은 제외됩니다. 적격 SCr로부터 24시간 이내에 미도드린 이외의 승압제를 받는 환자는 제외됩니다. 즉, 등록 전에 24시간 세척이 필요합니다.

    참고: 미도드린 및 옥트레오타이드를 투여받는 환자는 등록할 수 있습니다. Midodrine 및 octreotide 치료는 등록 전에 중단해야 합니다.

18. terlipressin에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.