WNT 수모세포종에서 국소 방사선 요법과 저선량 뇌척수 방사선 조사 후 보조 화학 요법. (FOR-WNT2)
WNT 하위군 수모세포종에서 국소 방사선 요법과 저선량 뇌척수 방사선 조사 후 보조 화학 요법.
연구 개요
상세 설명
WNT 경로 수모세포종은 5년 전체 생존율이 90%를 초과하여 4개의 모든 하위 그룹 중에서 가장 좋은 예후를 보입니다. 전반적으로 수모세포종은 남성에서 더 흔합니다. 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 영아에서는 흔하지 않습니다. 이들은 유전적 이상, 조직학적 패턴 및 임상 양상에서 대부분 균일합니다. WNT 경로는 뇌의 배아 발달 조절에 관여합니다. 그들은 종종 CTNNB1 돌연변이, β-카테닌에 대한 핵 면역조직화학 염색, 단염색체 6(종양에서 6번 염색체의 1개 사본 삭제)이 있는 것으로 설명됩니다. 따라서 핵 β-카테닌 축적과 함께 단일염색체 6은 WNT 경로 수모세포종에 대한 민감하고 특정한 마커로 간주되며, 이들은 일반적으로 제4뇌실을 채우고 뇌간에서 기원한 세포와 일치하는 뇌간을 침윤하는 정중선 vermian 영역에 위치합니다. 등쪽 뇌간 핵. 분자 생물학에 대한 향상된 이해의 즉각적인 영향은 새로 진단된 수모세포종에서 생물학적으로 주도되는 차세대 임상 시험으로 이어졌습니다. WNT-경로 수모세포종의 우수한 장기 생존 결과와 현재 널리 사용되는 CSI 용량(23.4-36Gy)에 대한 상당한 후기 독성 가능성을 감안할 때, 용량을 더 줄이거나 어떤 경우에는 CSI를 피하는 것이 치료 후기 이환율 감소.
우리의 1세대 FOR-WNT 연구에서 연구자들은 선행 CSI를 피하고 저위험 WNT-경로 수모세포종에서 국소 등각 방사선 요법으로 종양 침대만을 치료한 후 보조 전신 화학 요법의 6주기를 수행했습니다. 그러나 우리 연구의 초기 경험과 다른 연구(방사선 요법을 완전히 피하는 1차 화학 요법 접근법)의 유사한 결과는 재발 위험이 과도하게 증가함을 시사합니다. . 현재 널리 사용되는 CSI(23.4-36Gy) 선량으로 치료한 WNT 경로 수모세포종에서 우수한 장기 생존 결과를 고려할 때, 이러한 선량에 상당한 후기 독성이 존재하지만 CSI 및/또는 국소 조사를 피하면 재발 위험이 증가합니다. , 조사관은 CSI 선량을 18Gy/10fx로 더 낮추고 1차 부위 선량을 54Gy/30fx로 유지하면 질병 통제 또는 생존을 손상시키지 않으면서 치료의 후기 이환율을 의미 있게 감소시킬 것이라고 가정합니다. 따라서 연구자들은 저선량 CSI(18Gy/10fx)와 종양 침대 부스트(36Gy/20fx)를 포함하는 2세대 연구(FOR-WNT 2)를 제안합니다. 화학요법 후 보조 전신 화학요법의 표준 6주기.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tejpal Dr Gupta, MD
- 전화번호: (022) 2417 6015
- 이메일: tejpalgupta@rediffmail.com
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
-
연락하다:
- Dr Tejpal Gupta, MD
- 전화번호: 6015 022-24177000
- 이메일: tejpalgupta@rediffmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 3세 이상 16세 미만입니다.
- 새로 진단된 WNT 경로 수모세포종.
- 수술 후 MRI 뇌에서 1.5 cm2 미만의 수술 후 잔여 질병.
- CSF 세포학에 대한 뇌/척추 및 요추 천자의 MRI로 평가한 뇌, 척추 또는 뇌척수액(CSF)에서 전이성 질환의 증거가 없습니다.
- 수술 후 6주 이내에 보조 치료 시작에 적합
제외 기준:
- 연령 3세 미만 16세 이상.
- WNT 경로 이외의 분자 하위 그룹.
- 수술 후 영상에서 수술 후 잔여 질환이 1.5cm2 이상인 경우.
- 뇌, 척추 또는 CSF의 전이성 질환의 증거.
- 연구 등록 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법의 이전 병력.
- 수술 6주 이내에 보조 치료를 시작하기에 적합하지 않습니다.
- 동의/동의를 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저선량 뇌척수 방사선 조사
연구에서 발생한 WNT 하위군 수모세포종 환자는 6주 동안 54Gy/30fx의 총 원발 부위 선량에 대해 저선량 뇌척수 방사선 조사(18Gy/10fx)와 국소 등각 종양 침대 부스트(36Gy/20fx)로 치료받게 됩니다.
ANC >1500 및 혈소판 수가 >1,00,000인 경우 방사선 요법 완료 후 4-6주 후에 시작되는 보조 다제제 전신 화학 요법이 뒤따릅니다.
CET 프로토콜을 사용하여 표준 진료에 따라 4주마다 총 6주기의 교대 화학 요법이 계획됩니다.
|
이 연구의 개입 부문은 WNT 경로 수모세포종에서 보조 전신 화학 요법의 표준 6주기에 따른 동시 화학 요법 없이 저용량 CSI와 국소 방사선 요법의 질병 관련 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존율은 Kaplan-Meier의 product-limit method를 이용하여 분석하고 log-rank test를 이용하여 비교한다.
기간: 5 년
|
보조 전신 화학 요법의 표준 6주기 동시 화학 요법 없이 저용량 CSI와 국소 방사선 요법으로 치료된 WNT 수모세포종에서 무재발 생존율을 측정합니다.
무재발 생존율은 수술일로부터 처음으로 기록된 재발의 임상-방사선학적 증거(재발/진행)까지 계산됩니다.
|
5 년
|
|
참가자의 전체 생존은 Kaplan-Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 분석하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
기간: 5 년
|
저용량 CSI + 국소적 방사선 요법으로 치료한 WNT 수모세포종에서 동시 화학요법과 표준 6주기의 보조 전신 화학요법 없이 전체 생존을 측정합니다. 전체 생존은 진단일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 신경인지 기능은 추세에 대한 시간 테스트가 있는 선형 회귀 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 세로로 분석됩니다.
기간: 5 년
|
Neurocognitive Outcome은 방사선 치료 전 결과와 방사선 치료 후 3-6개월, 치료 후 1년, 그 후 5년까지 매년 수행된 평가를 비교하여 어린이를 위한 Wechsler 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
5 년
|
|
참가자의 성장 호르몬 수준은 추세에 대한 시간 테스트가 있는 선형 회귀 모델을 사용하여 시간 경과에 따라 세로로 분석됩니다.
기간: 5 년
|
일련의 혈청 성장 호르몬(ng/ml) 수치는 방사선 치료 후 3-6개월, 치료 후 1년, 이후 5년 동안 매년 수행한 생화학적 평가와 방사선 치료 전 수준을 비교하여 수행됩니다.
|
5 년
|
|
추세에 대한 시간 테스트가 있는 선형 회귀 모델을 사용하여 참가자의 갑상선 기능 수준을 시간 경과에 따라 세로로 분석합니다.
기간: 5 년
|
연속 갑상선 기능 수준: TSH, T3, T4 수준은 방사선 치료 후 3-6개월, 치료 후 1년, 이후 5년 동안 매년 수행되는 생화학적 평가와 방사선 치료 전 수준을 비교하여 수행됩니다.
|
5 년
|
|
참가자의 코르티솔 수치는 추세에 대한 시간 테스트가 있는 선형 회귀 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 세로로 분석됩니다.
기간: 5 년
|
일련의 코르티솔 수치(mcg/dl)는 방사선 요법 후 3-6개월, 치료 후 1년 및 그 후 5년 동안 매년 수행되는 생화학적 평가와 방사선 요법 전 수준을 비교하여 수행됩니다.
|
5 년
|
|
추세에 대한 시간 테스트가 있는 선형 회귀 모델을 사용하여 참가자의 성 호르몬 수치를 시간 경과에 따라 세로로 분석합니다.
기간: 5 년
|
성 호르몬 수치는 방사선 요법 후 3-6개월, 치료 후 1년 및 그 후 5년 동안 매년 수행되는 생화학적 평가와 방사선 요법 전 수준을 비교하여 수행됩니다.
|
5 년
|
|
참가자의 순음 청력 검사는 추세에 대한 시간 테스트와 함께 선형 회귀 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 세로로 분석됩니다.
기간: 5 년
|
청력 평가는 방사선 치료 후 3-6개월, 치료 후 1년, 그 후 5년 동안 매년 청력 평가와 기본 결과를 비교하여 수행됩니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3468
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수모세포종, WNT 활성화에 대한 임상 시험
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로뇌암 | 뇌종양 | 수모세포종 | 재발성 뇌종양 | CNS 종양 | 수모세포종 재발성 | CNS 암 | 수모세포종, 비 WNT/비 SHH | 뇌종양, 소아과 | CNS 신생물 | 뇌종양, 불응성 | 수모세포종, 비-WNT/비-SHH, 그룹 3 | 수모세포종, 비-WNT/비-SHH, 그룹 4미국
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로신경교종 | 신생물 | 교모세포종 | 신생물, 신경상피 | 중추신경계 신생물 | 뇌암 | 뇌종양 | 뇌실막종 | 수모세포종 | 역형성 성상세포종 | 역형성 신경교종 | 역형성 뇌실막종 | 역형성 핍지교종 | 송과체종 | 재발성 수모세포종 | CNS 종양 | 소아 뇌종양 | 신경교종, 악성 | 비정형 기형/횡문근 종양 | 원시신경외배엽종양 | 맥락막 신경총 암종 | 역형성 수막종 | 다형성 황색성상세포종, 역형성 | 횡문근 특징을 가진 CNS 배아 종양 | 중추신경계 신경절신경모세포종 | 중추신경계 배아종양 | 수모세포종; 지정되지 않은 사이트 | 수질상피종 | 신경상피종양 | 송과체 부위의 유두종양(고등급만 해당) | 중간 분화의 송과체 실질 종양(고등급만 해당) | 난치성... 그리고 다른 조건미국
-
Fog Pharmaceuticals, Inc.모병암 | 위암 | 대장암 | 고형종양 | 전이성 암 | 선종성 폴립증 대장균 | 비소세포폐암 | 비소세포폐암 전이성 | 비소세포 암종 | 국소적으로 진행된 고형 종양 | 비소세포폐암 IIIB기 | 위식도접합암 | 폐의 비소세포 암종, TNM 4기 | WNT 경로 | β-카테닌 | 베타-카테닌 | APC미국