주사용 재조합 항HER2 인간화 단일클론항체의 임상연구

단일 용량의 경우:

포함 기준:

1. 18~65세;
2. 조직병리학적으로 확인된 유방암;
3. HER-2 양성(정의: 병리학적 샘플의 면역조직화학(IHC) 검사는 HER-2 +++를 나타냈거나 면역조직화학(IHC) 검사는 HER-2 ++ 및 양성 FISH 증폭 검사를 나타냄);
4. 수술 후 병변이 없고 항-HER-2 치료를 받은 적이 없는 HER2-양성 유방암 환자;
5. 조사관은 피험자가 마지막 화학 요법 후 4주 후에 이전 화학 요법으로 인한 독성 반응에서 회복되었다고 생각합니다.
6. 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
7. ECOG 수행 상태는 0, 1 또는 2입니다.
8. 좌심실 박출률(LVEF)≥50%;

9. 주요 장기 기능은 정상이며 실험실 테스트는 관련 기준을 충족합니다.

   엘 혈액학 검사:

   • Hb≥90g/L(14일 이내 수혈 없음);
   • ANC≥1.5×109/L;
   • PLT≥100×109 /L; l 간 및 신장 기능 검사:
   • TBIL≤1.5×ULN(정상의 상한);
   • ALT 및 AST≤2.5×ULN;
   • 혈청 Cr ≤ULN;
10. 정상응고기능검사;
11. 서면 동의서에 자발적으로 서명하십시오.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성; 또는 양성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성; 또는 아이를 낳거나 낳을 수 있지만 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 허용되는 효과적인 피임법을 채택할 수 없거나 채택할 의사가 없는 모든 피험자;

2. 다음과 같은 심장 질환이 있는 피험자:

   • 불안정 협심증;
   • 울혈성 심부전의 병력;
   • 심근 경색, 관상 동맥 우회술 또는 관상 동맥 스텐트 이식의 이전 병력;
   • 임상적으로 유의한 심낭 질환 및 판막 심장 질환;
   • 조절되지 않는 심각한 부정맥;
   • 환자가 본 연구에 등록하는 경우 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 심장 질환
3. 조절되지 않는 고혈압(선별 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg으로 정의됨);
4. 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염;
5. 알레르기 체질; 조사 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기;
6. 약물 남용 이력 또는 알코올 중독 이력이 있는 경우
7. 연구 개시 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
8. 통제되지 않은 감염, 응고 장애 및 기타 질병과 같이 연구자의 재량에 따라 연구 참여 또는 평가를 방해할 수 있는 복잡한 질병이 있거나, 연구자가 이 연구에 참여하는 것이 환자에게 더 큰 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 경우.

여러 용량 그룹의 경우:

포함 기준:

1. 18~65세;
2. 조직병리학적으로 확인된 유방암;
3. HER-2 양성(정의: 병리학적 샘플의 면역조직화학(IHC) 검사는 HER-2 +++를 나타냈거나 면역조직화학(IHC) 검사는 HER-2 ++ 및 양성 FISH 증폭 검사를 나타냄);
4. 이전 화학 요법에 반응하지 않고 3개 라인 이하로 항-HER-2 치료를 받은 적이 없는 전이성 유방암 환자(질병 진행을 경험했지만 다른 포함/제외 기준을 충족하는 단일 용량 그룹의 대상체가 등록될 수 있음);

5. 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변이 있습니다(RECIST 1.1 기준에 따름):

   • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST V1.1)에 따르면 대상 병변은 적어도 한 차원에서 정확하게 측정되어야 합니다(부록 5 참조).
   • 표적 병변에 대한 방사선 요법 없음;
6. 연구자들은 피험자가 마지막 화학 요법 후 4주 후에 이전 화학 요법으로 인한 독성 반응에서 회복되었다고 생각합니다(Xeloda 단독 요법을 받고 효능 또는 안정적인 질병을 달성한 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다).
7. 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
8. ECOG 수행 상태는 0, 1 또는 2입니다.
9. 좌심실 박출률(LVEF)≥50%;

10. 주요 장기 기능은 정상이며 실험실 테스트는 관련 기준을 충족합니다.

    엘 혈액학 검사:

    • Hb≥90g/L(14일 이내 수혈 없음);
    • ANC≥1.5×109/L;
    • PLT≥100×109 /L; l 간 및 신장 기능 검사:
    • TBIL≤1.5×ULN(정상의 상한);
    • ALT 및 AST≤2.5×ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤5×ULN;
    • 혈청 Cr ≤ULN;
11. 정상응고기능검사;
12. 서면 동의서에 자발적으로 서명하십시오.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성; 또는 양성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성; 또는 아이를 낳거나 낳을 수 있지만 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 허용되는 효과적인 피임법을 채택할 수 없거나 채택할 의사가 없는 모든 피험자;
2. 뇌 전이가 알려지거나 의심되는 피험자: 뇌 전이의 징후 또는 증상을 나타내는 증거가 있는 피험자는 이러한 뇌 전이가 CT 또는 MRI에 의해 제외되지 않는 한 본 연구에 참여할 수 없습니다. 그러나 뇌 전이 병변이 조절된 피험자는 등록할 수 있습니다(방사선 요법 후 최소 4주 이내에 진행 없음 및/또는 외과적 절제 후 신경학적 증상 또는 징후 없음, 덱사메타손 또는 만니톨 치료가 필요하지 않음).
3. 젤로다를 사용한 이전 화학 요법 후 질병 진행이 있었던 피험자.

4. 다음과 같은 심장 질환이 있는 피험자:

   • 불안정 협심증;
   • 울혈성 심부전의 병력;
   • 심근 경색, 관상 동맥 우회술 또는 관상 동맥 스텐트 이식의 이전 병력;
   • 임상적으로 유의한 심낭 질환 및 판막 심장 질환;
   • 조절되지 않는 심각한 부정맥;
   • 환자가 본 연구에 등록하는 경우 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 심장 질환
5. 조절되지 않는 고혈압(선별 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg으로 정의됨);
6. 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염;
7. 알레르기 체질; 조사 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기;
8. 약물 남용 이력 또는 알코올 중독 이력이 있는 경우
9. 연구 개시 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
10. 통제되지 않은 감염, 응고 장애 및 기타 질병과 같이 연구자의 재량에 따라 연구 참여 또는 평가를 방해할 수 있는 복잡한 질병이 있거나, 연구자가 이 연구에 참여하는 것이 환자에게 더 큰 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 경우.