- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04501432
COVID-19 동안의 심장 재활 및 지속적인 신체 활동 (CODIS)
코로나바이러스 질병(COVID-19) 팬데믹 기간 동안의 심장 재활 및 지속적인 신체 활동: 탐색적 혼합 방법 연구
현재 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹으로 인해 사회적 거리두기와 자가 격리라는 특별한 공중 보건 명령이 내려져 심장 재활 프로그램 및 심혈관 질환(CVD) 환자가 운동할 수 있는 기타 사회적 기회가 광범위하게 중단되고 중단되었습니다. 오스트리아에서는 정부가 2020년 3월 16일에 과감한 공중 보건 조치(국가 봉쇄)를 시작하여 모든 외래 환자 심장 재활 시설을 폐쇄하고 입원 환자 재활을 긴급한 의학적 적응증이 있는 환자에게만 제한했습니다.
이 연구는 2차 CVD 예방을 위한 신체 활동 유지와 관련하여 COVID-19 관련 국가 봉쇄 및 공중 보건 제한이 심장 재활 환자에게 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 QUANT-QUAL(순차적 양적-질적) 설계를 사용한 혼합 방법 연구에서 다루게 될 세 가지 연구 질문을 제시합니다.
- COVID-19 관련 폐쇄가 환자의 신체 활동 및 체력 수준에 미치는 영향은 무엇입니까? (QUANT 단계)
- COVID-19 공중 보건 제한으로 인해 그룹 기반 심장 재활 훈련이 폐쇄된 환자 경험은 어땠습니까? (QUAL 단계)
- 신체 활동에 대한 가정 기반 디지털 지원 제공과 관련하여 COVID-19 공중 보건 제한 기간 동안 환자의 경험에서 어떤 통찰력과 학습 포인트를 얻을 수 있습니까? (QUAL 단계)
이 연구는 "봉쇄"를 포함한 COVID-19 공중 보건 명령으로 재활 프로그램이 중단된 오스트리아 잘츠부르크에 있는 한 외래 환자 심장 재활 센터에서 최대 40명의 심장 재활 환자 코호트를 모집할 예정입니다.
환자는 사이클 에르고메트리 테스트에서 체력 재평가 및 심혈관 위험 프로필 재평가를 받게 됩니다. 이것은 COVID-19 폐쇄 이전의 환자의 가장 최근 이용 가능한 테스트 결과(즉, 2020년 3월 중순 이전) 환자 기록에서 또한 환자는 반구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 COVID-19 봉쇄 기간 및 그 이후의 개인적인 경험을 반영하도록 초대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 심혈관 질환(CVD)
- 현재 연구 기관에서 외래 환자 심장 재활 교육에 등록
- 동의
제외 기준:
- 심폐 운동 검사에 대한 금기 사항
- 운동 수행을 제한하는 병리학
- 임신 또는 모유 수유
- 제한된 독일어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장재활
참가자는 2020년 3월 16일 COVID-19 제한(국가 봉쇄)이 시행될 때까지 연구 현장에서 그룹 기반 심장 재활 운동 훈련에 정기적으로 참석한 환자 그룹에서 모집됩니다.
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이 연구는 개입을 포함하지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적재량(W)
기간: 최대 12개월
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사이클 에르고메트리 테스트에서 달성한 최대 작업 하중(W)
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최대 12개월
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예상 값의 작업 부하 %
기간: 최대 12개월
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예상 값의 백분율로 표시되는 순환 인체공학 테스트에서 달성한 최대 작업 하중(W)
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최대 12개월
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심박수(bpm)
기간: 최대 12개월
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사이클 에르고메트리 테스트 중 최대 심박수(bpm)
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최대 12개월
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Framingham 재발성 관상동맥 심장병 위험 점수
기간: 최대 12개월
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범위 1% ~ 29%, 높은 비율은 더 나쁜 위험 추정치를 나타냅니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 등가물(MET) 분/주
기간: 최대 12개월
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신체 활동에 대한 환자의 자가 보고(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, 7일 버전)에서 계산된 MET-분/주
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최대 12개월
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환자 경험
기간: 5 개월
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반구조화 질적 인터뷰
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan T Kulnik, PhD MRes, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23_CODIS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한