- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04501432
Reabilitação cardíaca e atividade física contínua durante o COVID-19 (CODIS)
Reabilitação cardíaca e atividade física contínua durante a pandemia da doença de coronavírus (COVID-19): um estudo exploratório de métodos mistos
A atual pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) resultou em ordens extraordinárias de saúde pública de distanciamento social e auto-isolamento, levando à interrupção e descontinuação generalizada de programas de reabilitação cardíaca e outras oportunidades sociais para pacientes com doenças cardiovasculares (DCV) se exercitarem. Na Áustria, o governo iniciou medidas drásticas de saúde pública (bloqueio nacional) em 16 de março de 2020, levando ao fechamento de todas as instalações ambulatoriais de reabilitação cardíaca e restrição da reabilitação de pacientes internados apenas com indicações médicas urgentes.
Este estudo tem como objetivo explorar o impacto do bloqueio nacional relacionado ao COVID-19 e das restrições de saúde pública em pacientes em reabilitação cardíaca, no que diz respeito à manutenção da atividade física para prevenção secundária de DCV.
O estudo apresenta três questões de pesquisa, que serão abordadas em um estudo de métodos mistos com design sequencial quantitativo-qualitativo (QUANT-QUAL):
- Qual foi o impacto do bloqueio relacionado ao COVID-19 na atividade física e nos níveis de condicionamento físico dos pacientes? (fase QUANT)
- Qual foi a experiência do paciente com o fechamento do treinamento de reabilitação cardíaca em grupo devido às restrições de saúde pública do COVID-19? (fase QUAL)
- Quais insights e pontos de aprendizado podem ser extraídos das experiências dos pacientes durante as restrições de saúde pública do COVID-19 com relação ao fornecimento de suporte digital domiciliar para atividade física? (fase QUAL)
O estudo recrutará uma coorte de até 40 pacientes em reabilitação cardíaca de um centro de reabilitação cardíaca ambulatorial em Salzburgo, na Áustria, cujo programa de reabilitação foi interrompido por ordens de saúde pública do COVID-19, incluindo "lockdown".
Os pacientes passarão por reavaliação da aptidão física em teste de cicloergometria e reavaliação do perfil de risco cardiovascular. Isso será comparado com os resultados dos testes disponíveis mais recentes dos pacientes antes do bloqueio do COVID-19 (ou seja, antes de meados de março de 2020) dos registros do paciente. Além disso, os pacientes participarão de uma entrevista qualitativa semiestruturada na qual serão convidados a refletir sobre suas experiências pessoais durante o bloqueio do COVID-19 e posteriormente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Doença cardiovascular (DCV)
- Atualmente matriculado em treinamento de reabilitação cardíaca ambulatorial no local do estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o teste de exercício cardiopulmonar
- Patologias que limitam o desempenho do exercício
- Gravidez ou amamentação
- Língua alemã limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Reabilitação Cardíaca
Os participantes serão recrutados de um grupo de pacientes que frequentaram regularmente o treinamento de exercícios de reabilitação cardíaca em grupo no local do estudo até que as restrições do COVID-19 (bloqueio nacional) entrassem em vigor em 16 de março de 2020.
|
Este estudo não inclui uma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de trabalho (W)
Prazo: até 12 meses
|
Carga máxima de trabalho (W) alcançada no teste de cicloergometria
|
até 12 meses
|
|
Carga de trabalho % do valor previsto
Prazo: até 12 meses
|
Carga máxima de trabalho (W) alcançada no teste de cicloergometria expressa como porcentagem do valor previsto
|
até 12 meses
|
|
Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: até 12 meses
|
Frequência cardíaca máxima (bpm) durante o teste de cicloergometria
|
até 12 meses
|
|
Escore de risco de doença cardíaca coronária recorrente de Framingham
Prazo: até 12 meses
|
Faixa de 1% a 29%, porcentagem mais alta indicando pior estimativa de risco
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalente metabólico (MET) minutos/semana
Prazo: até 12 meses
|
MET-minutos/semana calculados a partir do autorrelato de atividade física do paciente (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, versão de 7 dias)
|
até 12 meses
|
|
Experiência do paciente
Prazo: 5 meses
|
Entrevista qualitativa semiestruturada
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan T Kulnik, PhD MRes, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23_CODIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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