- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04501432
Hjärtrehabilitering och pågående fysisk aktivitet under covid-19 (CODIS)
Hjärtrehabilitering och pågående fysisk aktivitet under pandemin med coronaviruset (COVID-19): En utforskande studie med blandade metoder
Den nuvarande pandemin med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) har resulterat i extraordinära folkhälsoorder av social distansering och självisolering, vilket leder till omfattande störningar och avbrytande av hjärtrehabiliteringsprogram och andra sociala möjligheter för patienter med hjärt-kärlsjukdom (CVD) att träna. I Österrike initierade regeringen drastiska folkhälsoåtgärder (nationell lockdown) den 16 mars 2020, vilket ledde till stängning av alla öppenvårdsanläggningar för hjärtrehabilitering och begränsning av slutenvårdsrehabilitering till endast patienter med akuta medicinska indikationer.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av covid-19-relaterade nationella låsningar och folkhälsorestriktioner på hjärtrehabiliteringspatienter, med avseende på upprätthållande av fysisk aktivitet för sekundärt förebyggande av hjärt-kärlsjukdom.
Studien ställer tre forskningsfrågor, som kommer att behandlas i en studie med blandade metoder med sekventiell kvantitativ-kvalitativ (QUANT-QUAL) design:
- Vilken påverkan hade den covid-19-relaterade låsningen på patienternas fysiska aktivitet och fysiska konditionsnivåer? (QUANT stadium)
- Vad var patienternas erfarenhet av nedläggningen av gruppbaserad hjärtrehabiliteringsutbildning på grund av folkhälsorestriktioner för covid-19? (QUAL stage)
- Vilka insikter och lärdomar kan dras från patienters erfarenheter under covid-19 folkhälsorestriktioner med avseende på tillhandahållande av hembaserat digitalt stöd för fysisk aktivitet? (QUAL stage)
Studien kommer att rekrytera en kohort på upp till 40 hjärtrehabiliteringspatienter från ett polikliniskt hjärtrehabiliteringscenter i Salzburg, Österrike, vars rehabiliteringsprogram avbröts av covid-19 folkhälsoföreskrifter, inklusive "lockdown".
Patienterna kommer att genomgå en ny bedömning av fysisk kondition i cykelergometritest och en ny bedömning av kardiovaskulär riskprofil. Detta kommer att jämföras med patienternas senaste tillgängliga testresultat från före covid-19-låsningen (dvs. före mitten av mars 2020) från patientjournaler. Dessutom kommer patienter att delta i en semistrukturerad kvalitativ intervju där de kommer att bjudas in att reflektera över sina personliga upplevelser under covid-19-låsningen och därefter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år och äldre)
- Kardiovaskulär sjukdom (CVD)
- För närvarande inskriven i öppen hjärtrehabiliteringsutbildning på studieplatsen
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning
- Patologier som begränsar träningsprestanda
- Graviditet eller amning
- Begränsat tyska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtrehabilitering
Deltagare kommer att rekryteras från en grupp patienter som regelbundet deltog i gruppbaserad hjärtrehabiliteringsträning på studieplatsen tills COVID-19-restriktioner (nationell lockdown) trädde i kraft den 16 mars 2020.
|
Denna studie inkluderar ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsbelastning (W)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Maximal arbetsbelastning (W) uppnådd i cykelergometritest
|
upp till 12 månader
|
|
Arbetsbelastning % av förutsagt värde
Tidsram: upp till 12 månader
|
Maximal arbetsbelastning (W) uppnådd i cykelergometritest uttryckt som procent av förutsagt värde
|
upp till 12 månader
|
|
Puls (bpm)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Maximal hjärtfrekvens (bpm) under cykelergometritest
|
upp till 12 månader
|
|
Framingham Recurrent Coronary Heart Disease riskpoäng
Tidsram: upp till 12 månader
|
Intervall 1% till 29%, högre procentandel indikerar sämre riskuppskattning
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolic Equivalent (MET) minuter/vecka
Tidsram: upp till 12 månader
|
MET-minuter/vecka beräknat från patientens självrapportering av fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, 7-dagarsversion)
|
upp till 12 månader
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: 5 månader
|
Semistrukturerad kvalitativ intervju
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefan T Kulnik, PhD MRes, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23_CODIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada