- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04538937
호산구를 식별하고 특성화하는 중개 연구를 통한 호흡기 징후가 있는 호산구 증가증의 전향적 등록 (PROMETHEos)
서론: 호산구성 폐질환의 원인과 치료법은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 호산구성 천식 또는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)과 같은 개별 형태의 질병에 대해 인터루킨 IL-5 또는 IL-5 수용체를 차단하는 새로운 치료법이 존재합니다. 호흡기관의 호산구성 증상은 전적으로 폐에 영향을 미치거나 전신 질환의 일부로 발생할 수 있습니다. 증상이 부분적으로 중복되고 임상적으로 구분하기 어렵습니다(예: 호산구성 천식, Samter Triad, EGPA 또는 과호산구성 증후군(HES)). 이제 혈중 호산구 수치가 기도로 유입되는 호산구 수치와 상관관계가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 임상적 관련성이 없는 혈액 호산구증가증이 있는지 또는 장기 손상의 위험이 있는지(예: HES에서)는 여전히 불분명합니다. 따라서, 상이한 분극화를 갖는 호산구의 상이한 아형이 논의된다.
연구 목적: 인스브루크 대학 병원에 호산구 증가증 및 호흡기 징후가 있는 환자의 등록부를 만들 예정입니다. 비개입적 연구에서 질병 경과를 전향적으로 평가할 것입니다. 이 연구는 호산 구성 세포의 추가 특성화에 초점을 맞춘 세 가지 주요 임상 기둥에 서 있습니다.
- 항-IL5 항체 메폴리주맙의 이전 적용(의사를 통한 동결건조물로부터 주사제 생산 및 투여)에서 미리 혼합된 펜(가정에서 자가 주사)으로 전환하는 환자가 포함될 것이다.
- 또한 소위 Samter Triad로 고통받는 환자에게 특별한 초점을 맞춥니다. 이 환자들에서 천식, 비용종 및 NSAID 과민증의 조절이 치료 과정 동안 학제간 방식으로 검사될 것입니다.
- 우리 부서의 이전 임상 연구에 따르면 중증 호산구성 천식 또는 Samter Triad가 있는 일부 환자는 림프성 HES의 단일 유기 또는 제한된 징후를 나타낼 수 있습니다. 이 가설은 클론 질환을 확인하기 위해 이 하위 그룹에서 추가 케모카인, 체세포 돌연변이 및 FACS 매개변수를 측정하여 테스트됩니다.
또한 번역 연구는 FACS 분석을 통해 상주 및 염증성 호산구성 과립구를 구별하고 위에서 언급한 질병 및 건강한 대조군에서 각각 형광 현미경, 전자 현미경, 유전자 칩 분석 및 지질체학으로 특징을 규명할 것입니다.
환자 및 방법: 서명된 동의하에 호산구성 천식, EGPA, Samter Triad, HES 및 호산구성 폐렴으로 진단되고 폐 관련 호산구 증가증으로 고통받는 모든 환자가 전향적 레지스트리에 포함됩니다. 단, 인스브루크 대학교 병원의 폐렴, 이비인후과, 혈액학 또는 알레르기과의 외래과에 등록되어 있어야 합니다. 조사관은 연구 과정 동안 실험실 분석, 폐 기능, 이미징, 골수 생검, ENT 소견 및 알레르기 소견을 수집할 것입니다. 또한 호산구성 과립구의 하위 유형을 식별하고 특성화하는 데 사용되는 일상적인 혈액 검사 중에 추가 혈액 튜브를 수집합니다.
환자에 대한 위험: 환자에게 추가 검사, 혈액 샘플링 또는 침습적 조치가 필요하지 않습니다. 따라서 연구 참여자에게 추가적인 위험은 없습니다.
대조군에 대한 위험: 우리의 결과를 건강한 인구와 비교할 수 있도록 지원 대상을 모집합니다. 동의를 얻은 후 혈액 샘플을 채취합니다. 낮은 위험에도 불구하고 혈액 샘플링이 심각하지 않은 합병증(예: 혈종, 감염)을 동반할 수 있다는 것은 이론적으로 가능합니다.
이점: 연구자들은 호흡기의 호산구성 징후가 있는 환자의 표현형 및 치료에 대한 새로운 통찰력을 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ivan Tancevski, MD
- 전화번호: +43 50504 81602
- 이메일: ivan.tancevski@i-med.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Judith Löffler-Ragg
- 전화번호: +43 50504 81413
- 이메일: judith.loeffler@i-med.ac.at
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- University Clinic for Internal Medicine II
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연락하다:
- Ivan Tancevski, MD
- 전화번호: +43 50504 81602
- 이메일: ivan.tancevski@i-med.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기록된 혈액 호산구 증가증 ≥ 300 cells/µl
- 호산구로 인한 호흡기의 현재 조직 손상
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 백치
- 무력한 환자
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200303-2218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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