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호산구를 식별하고 특성화하는 중개 연구를 통한 호흡기 징후가 있는 호산구 증가증의 전향적 등록 (PROMETHEos)

2020년 9월 2일 업데이트: Medical University Innsbruck

서론: 호산구성 폐질환의 원인과 치료법은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 호산구성 천식 또는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)과 같은 개별 형태의 질병에 대해 인터루킨 IL-5 또는 IL-5 수용체를 차단하는 새로운 치료법이 존재합니다. 호흡기관의 호산구성 증상은 전적으로 폐에 영향을 미치거나 전신 질환의 일부로 발생할 수 있습니다. 증상이 부분적으로 중복되고 임상적으로 구분하기 어렵습니다(예: 호산구성 천식, Samter Triad, EGPA 또는 과호산구성 증후군(HES)). 이제 혈중 호산구 수치가 기도로 유입되는 호산구 수치와 상관관계가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 임상적 관련성이 없는 혈액 호산구증가증이 있는지 또는 장기 손상의 위험이 있는지(예: HES에서)는 여전히 불분명합니다. 따라서, 상이한 분극화를 갖는 호산구의 상이한 아형이 논의된다.

연구 목적: 인스브루크 대학 병원에 호산구 증가증 및 호흡기 징후가 있는 환자의 등록부를 만들 예정입니다. 비개입적 연구에서 질병 경과를 전향적으로 평가할 것입니다. 이 연구는 호산 구성 세포의 추가 특성화에 초점을 맞춘 세 가지 주요 임상 기둥에 서 있습니다.

  1. 항-IL5 항체 메폴리주맙의 이전 적용(의사를 통한 동결건조물로부터 주사제 생산 및 투여)에서 미리 혼합된 펜(가정에서 자가 주사)으로 전환하는 환자가 포함될 것이다.
  2. 또한 소위 Samter Triad로 고통받는 환자에게 특별한 초점을 맞춥니다. 이 환자들에서 천식, 비용종 및 NSAID 과민증의 조절이 치료 과정 동안 학제간 방식으로 검사될 것입니다.
  3. 우리 부서의 이전 임상 연구에 따르면 중증 호산구성 천식 또는 Samter Triad가 있는 일부 환자는 림프성 HES의 단일 유기 또는 제한된 징후를 나타낼 수 있습니다. 이 가설은 클론 질환을 확인하기 위해 이 하위 그룹에서 추가 케모카인, 체세포 돌연변이 및 FACS 매개변수를 측정하여 테스트됩니다.

또한 번역 연구는 FACS 분석을 통해 상주 및 염증성 호산구성 과립구를 구별하고 위에서 언급한 질병 및 건강한 대조군에서 각각 형광 현미경, 전자 현미경, 유전자 칩 분석 및 지질체학으로 특징을 규명할 것입니다.

환자 및 방법: 서명된 동의하에 호산구성 천식, EGPA, Samter Triad, HES 및 호산구성 폐렴으로 진단되고 폐 관련 호산구 증가증으로 고통받는 모든 환자가 전향적 레지스트리에 포함됩니다. 단, 인스브루크 대학교 병원의 폐렴, 이비인후과, 혈액학 또는 알레르기과의 외래과에 등록되어 있어야 합니다. 조사관은 연구 과정 동안 실험실 분석, 폐 기능, 이미징, 골수 생검, ENT 소견 및 알레르기 소견을 수집할 것입니다. 또한 호산구성 과립구의 하위 유형을 식별하고 특성화하는 데 사용되는 일상적인 혈액 검사 중에 추가 혈액 튜브를 수집합니다.

환자에 대한 위험: 환자에게 추가 검사, 혈액 샘플링 또는 침습적 조치가 필요하지 않습니다. 따라서 연구 참여자에게 추가적인 위험은 없습니다.

대조군에 대한 위험: 우리의 결과를 건강한 인구와 비교할 수 있도록 지원 대상을 모집합니다. 동의를 얻은 후 혈액 샘플을 채취합니다. 낮은 위험에도 불구하고 혈액 샘플링이 심각하지 않은 합병증(예: 혈종, 감염)을 동반할 수 있다는 것은 이론적으로 가능합니다.

이점: 연구자들은 호흡기의 호산구성 징후가 있는 환자의 표현형 및 치료에 대한 새로운 통찰력을 기대합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

메폴리주맙 요법 또는 계획된 메폴리주맙 요법을 받는 중증의 후기 발병 비-아토피성 호산구성 천식 기관지염으로 고통받는 성인 환자, 인스브루크 의과 대학 내과 2, 폐렴과에서 모집.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 기록된 혈액 호산구 증가증 ≥ 300 cells/µl
  • 호산구로 인한 호흡기의 현재 조직 손상

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 백치
  • 무력한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 과목
간섭 없음
호산구 증가증 및 호흡기 징후가 있는 피험자
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
집단의 등록 및 설명적 특성화 설정(개별 질병 유형의 빈도, 치료 형태의 빈도, 임상 과정 문서화).
기간: 10 년
10 년
호흡기의 호산구성 징후의 모든 아형에서 FACS 분석에 의한 말초혈액의 염증성 및 조절성 호산구 식별
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 26일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 26일

연구 완료 (예상)

2030년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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간섭 없음에 대한 임상 시험

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