- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04564209
HIV 관련 커뮤니케이션을 강화하기 위한 정보 시각화 (Info Viz: HIV)
HIV 치료에서 임상의와 환자의 의사소통을 촉진하기 위한 정보 시각화(정보 시각화: HIV)
HIV는 감염률이 더 높고, 질병 진행이 더 빠르며, HIV 관련 사망이 더 많고, 백인/다수인 상대보다 진단 및 치료가 느린 라틴계에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 이는 미국(US)과 도미니카 공화국(DR)과 같은 개발도상국의 우려 사항입니다. 라틴계 사람들이 경험하는 HIV 관련 건강 불균형은 HIV 감염자들이 건강 정보 이해력이 낮고 건강 관리에 필요한 정보를 이해하는 데 어려움을 겪을 때 더욱 악화됩니다.
PI는 임상의가 HIV(PLWH)에 걸린 라틴계 사람들에게 정보를 제공하는 데 도움이 되는 일련의 이미지를 개발했습니다. 이러한 이미지는 모바일 건강 앱에 저장되어 임상의가 진료소를 방문하는 동안 쉽게 액세스할 수 있습니다. PI는 DR과 뉴욕시에서 그녀를 PLWH로 테스트했습니다. 따라서 이 연구의 다음 단계는 이미지가 미국(미국) 전역의 라틴계 사람들에게 관련성이 있고 유용하다는 것을 확인하고 이미지가 미국과 미국의 PLWH 사이에서 건강 결과를 개선할 수 있는지 여부와 어느 정도까지 추가로 평가하는 것입니다. DR. 따라서 우리는 이미지를 멕시코 혈통/후손의 라틴계에 맞게 조정한 다음 이러한 이미지가 미국 및 DR의 임상 현장에서 연구를 수행하여 임상의가 환자에게 정보를 제공하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 자신을 라틴계로 식별하고, 영어 또는 스페인어를 구사하며, 지난 1년 중 어느 시점에서든 검출 가능한 바이러스 부하(>200 copies/mL)가 있는 HIV 감염자이거나 준수 위험 징후가 있고, 치료를 받을 계획이어야 합니다. 내년 연구 사이트에서 관리.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않거나 연구를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 그룹은 클리닉/연구 방문을 위해 참석할 때 인포그래픽 개입에 노출됩니다.
제공자를 방문하는 동안 제공자는 인포그래픽을 사용하면서 건강 교육을 제공합니다.
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개입하는 동안 의료 제공자는 관련 인포그래픽의 이중 언어 데이터베이스가 포함된 모바일 앱을 사용하여 HIV 관련 건강 교육을 제공합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군은 표준 건강 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 CD4 수의 변경
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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분화 클러스터의 변화 4 (CD4) 기준선 방문 후 3 개월 간격으로 측정 된 수
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEMCD 척도 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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SEMCD(Self#Efficacy for Managing Chronic Disease) 척도는 자기#관리 기술을 사용하여 피로, 통증, 정서적 고통 및 기타 증상을 관리하는 능력에 대한 자신감을 측정하는 6#항목 설문지입니다. 각 항목은 "전혀 자신 없음"을 나타내는 최소값 1에서 "완전히 자신 있음"을 나타내는 최대 10점까지 채점됩니다. 최종 점수는 1(최소)에서 10(최대) 범위의 6개 질문의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높다(더 나은 결과). |
기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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시간이 지남에 따라 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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기준선에 이어 3 개월 간격으로 측정 된 바이러스 부하 수의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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HIV 관련 지식 평가
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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HIV 관련 지식과 관련된 14 가지 질문은 중재에 포함될 정보에 따라 개발되었습니다.
참가자는 각 정답에 대해 한 점을 받고 각 질문의 점수를 합산하여 최종 점수를 얻습니다.
따라서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 14 명으로 14 명에 가까운 점수는 환자가 HIV 관련 지식이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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제공자 척도 점수에 대한 만족도
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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제공자에 대한 만족도는 Dang et al., 2016에서 발표 한 제공자 및 클리닉 척도에 대한 전반적인 만족으로 측정되었습니다. 우리는 연구에 대한 그들의 적절성을 바탕 으로이 척도에서 많은 질문을했습니다. 질문과 가능한 점수의 범위는 다음과 같습니다. 질문 1 : 1-7 질문 2 : 1-10 질문 3 : 1-7 질문 4 : 1-5 그런 다음 네 가지 질문 각각에 참가자 응답을 추가하여 총 점수를 계산합니다. 이 척도에서 묻는 질문에 대한 가능한 총 점수 범위는 4-29이며, 점수가 높을수록 HIV 제공 업체에 대한 만족도가 높아집니다. |
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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단순화 된 약물 준수 설문지 (SMAQ)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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우리는 검증 된 단순화 된 약물 준수 설문지 (SMAQ)로 처방 된 항 레트로 바이러스 요법에 대한 준수를 측정했다 (Knobel 2002). 이것은 약물 준수를 측정하는 6- 항목 설문지입니다. 이 척도에는 최소 또는 최대 점수가 없습니다. 참가자는이 6 가지 질문에 대한 응답을 바탕으로 "부착"(더 나은 결과) 또는 "부적절한"(더 나쁜 결과)로 간주됩니다. 그들은 다른 질문에 대한 답변에 관계없이 질문 1, 2, 3 또는 5에 "예"라고 대답하는 경우 "비 흡수"로 간주됩니다. 참가자들은 지난 주에 2 회 이상의 약물을 놓쳤다 (질문 4에 대한 응답) 또는 지난 3 개월 동안 총 2 일 이상의 비정규를 놓쳤다는 것을 나타낼 때 "부착이없는"것으로 간주됩니다 (질문 6에 대한 응답). |
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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건강 상태 평균 점수
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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건강 상태는 건강 상태 평가 척도에 대한 질문으로 평가 될 것이며, 참가자는 0-10의 척도에서 현재 건강 상태를 0 = 사망 또는 최악의 건강 및 100 = 완벽하거나 최상의 건강 상태 (HIV 감염없이)로 평가됩니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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클리닉에 대한 만족
기간: 기준선, 3-, 6- 및 9 개월
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클리닉에 대한 만족도는 Dang et al., 2016에서 발표 한 공급자 및 클리닉 척도에 대한 전반적인 만족도에서 많은 질문으로 측정되었습니다. 클리닉에 대한 만족도를 평가하기 위해, 우리는 연구에 대한 그들의 적절성을 바탕 으로이 규모에서 많은 질문을했습니다. 포함 된 질문과 가능한 점수 범위는 다음과 같습니다. 질문 7 : 1-7 포인트 가능한 질문 8 : 1-7 포인트 가능한 질문 9 : 1-5 포인트 가능 그런 다음 세 가지 질문 각각에 참가자 응답을 추가하여 총 점수를 계산합니다. 이 척도에서 묻는 질문에 대한 가능한 총 점수 범위는 3-19이며, 점수가 높을수록 클리닉에 대한 만족도가 높습니다. |
기준선, 3-, 6- 및 9 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Health Literacy 점수: Health Literacy 스페인어 및 영어에 대한 단기 평가(SAHL S&E)
기간: 기준선 방문만
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건강 정보 이해 능력은 건강 정보 이해 능력의 단기 평가(스페인어)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0~18점이며 15점 이상은 참가자가 적절한 건강 정보 이해 능력을 가지고 있음을 나타냅니다.
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기준선 방문만
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Health Literacy 점수: 최신 활력 징후(NVS)
기간: 기준선 방문만
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건강 문해력의 두 번째 척도인 NVS(Newest Vital Sign)도 시행됩니다.
이 척도의 점수 범위는 0-6이며, 0-1점은 문해력이 높을 가능성이 있음을 의미하고, 2-3점은 문해력이 제한적일 가능성이 있음을 나타내며, 4-6점은 거의 항상 적절한 문해력을 나타냅니다.
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기준선 방문만
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멕시코 계 미국인의 간단한 축적 등급 척도 -II
기간: 기준선 방문 만
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멕시코 계 미국인 II (ARMA-II)의 간단한 축적 등급 척도는 12 개 항목 척도로, ARSMA-II의 AOS (Anglo Oriented Scale)의 6 개 항목과 MOS (멕시코 지향적 규모)의 6 개 항목으로 인한 6 개의 항목을 측정합니다 (Bauman 2005). 응답은 각 항목에서 점수가 1 (거의 항상/거의 항상/자주)의 점수 범위 인 Likert 유형 질문으로 수집됩니다. ARMA-II는 멕시코 계 미국인과 도미니카 인을 포함한 다른 라틴계 하위 그룹에서 사용되었습니다. 점수는 6 개의 항목 하위 척도 각각의 점수를 합산 한 다음 평균 축적 점수를 얻기 위해 12로 나누어 계산됩니다. 따라서, 가능한 점수의 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 높은 점수를 나타냅니다. 참고 :이 규모는 데이터 수집이 이루어진 국가에서 태어나지 않은 참가자에게만 관리되었습니다. |
기준선 방문 만
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samantha Stonbraker, PhD, MPH, RN, University of Colorado College of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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