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항-MAG 신경병증 환자에서 PPSGG의 안전성 및 예비 효능을 테스트하기 위한 인체 연구 최초

2021년 10월 7일 업데이트: Polyneuron Pharmaceuticals AG

Anti-MAG 신경병증 환자에서 PPSGG(PN-1007)의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 인체 연구 최초

이번 연구에서는 PPSGG(PN-1007)라는 신약이 시험될 예정이다. 동물을 대상으로 수행된 예비 연구는 PPSGG(PN-1007)가 항-MAG 신경병증 환자의 항-MAG 항체 수치를 감소시키는 데 좋은 치료법일 수 있음을 시사합니다.

이것은 PPSGG(PN-1007)의 사람에 대한 첫 번째 연구이며 주요 목적은 환자의 안전성과 수용성을 테스트하는 것입니다. 이 연구에서는 약물이 체내에서 어떻게 변화되고 제거되는지 조사하고 약물이 항-MAG 신경병증에 진정으로 효과적일 수 있다는 징후를 확인할 것입니다. PPSGG(PN-1007)는 여러 가지 용량으로 테스트됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PPSGG(PN-1007)는 항-MAG 신경병증의 근본 원인인 항-MAG IgM 자가항체를 매우 선택적으로 결합하여 중화시켜 순환계에서 제거하는 것을 목적으로 합니다. 이것은 순환에서 항-MAG IgM의 특정 표적을 허용하고 현재 치료 전략과 관련된 비특이적 면역억제를 우회합니다.

이것은 항염증 치료를 위한 병원성 항-MAG 면역글로불린 M(IgM) 자가항체의 항체 스캐빈저인 PPSGG(PN-1007)의 임상 I/IIa, First in Human(FiH), 다기관, 단일 및 다중 상승 용량 증량 시험입니다. -MAG 신경병증. 이 연구의 목적은 항-MAG 신경병증 환자의 적응 시험에서 SAD 및 MAD 단계에서 PPSGG(PN-1007)의 안전성 및 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht Cancer Center
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Lausanne
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Barcelona
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3bg
        • National hospital for neurology and neurosurgery, Queen London
  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87 042
        • Service de Neurologie Centre de Référence Neuropathies Périphériques Rares, CHU Limoges
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Referral centre for neuromuscular diseases and ALS, hôpital La Timone
      • Paris, 프랑스, 94275
        • Département de Neurologie Pôle Neurosciences Centre de Référence des Neuropathies Amyloïdes Familiales et autres Neuropathies Périphériques Rares Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2010년 EFNS/PNS PDN 가이드라인에 따라 전기생리학적 기준에 의해 정의된 탈수초성 신경병증 및 항-MAG 활성(> 10,000 BTU의 역가)이 있는 MGUS와 관련된 단클론성 IgM 진단이 확인된 환자.
  • 장애의 명확한 임상 징후
  • 적절한 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 총 혈청 IgM 수치가 >30g인 환자.
  • 혈액학적 악성종양, 모든 기관계의 사전 악성종양(BCC 제외)
  • 이전 면역억제: 이전 3개월 동안 IVIG 없음, 이전 6개월 동안 이전 시클로포스파마이드 또는 생물학적 제제 없음.
  • 신경학적 점수의 평가를 방해하는 보행 능력에 중대한 영향을 미치는 기타 신경학적, 신경근학적, 류마티스학적 또는 정형외과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PPSGG
멸균 액체, SAD에 1시간 동안 1회 주입 및 MAD에 여러 번 주입. SAD에서 여러 코호트가 테스트되고 있습니다. SAD 결과에 따라 정의되는 MAD의 용량 및 요법.
의약품: PPSGG
병원성 항-MAG 면역글로불린 M(IgM) 자가항체의 항체 스캐빈저
다른 이름들:
  • PN-1007
위약 비교기: 위약
표준 PBS 용액, pH 7.4, 인산수소이나트륨 12수화물, 인산이수소칼륨, 염화나트륨 및 주사용수로 구성됨
의약품: 위약
인산수소이나트륨 12수화물, 인산이수소칼륨, 염화나트륨 및 주사용수로 구성된 표준 PBS 용액, pH 7.4,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 1 개월
경미하거나 심각하거나 약물 관련 여부에 관계없이 모든 AE가 기록됩니다.
1 개월
항약물 항체 ADA
기간: SAD에서 1개월
PPSGG(PN-1007)에 대한 환자의 노출로 인한 잠재적 ADA(면역원성)는 ELISA로 측정됩니다.
SAD에서 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 1일차 ~ 42일차
PPSGG(PN-1007)의 최고 농도 시간
1일차 ~ 42일차
시맥스
기간: 1일차 ~ 42일차
PPSGG(PN-1007)의 최대 혈장 농도
1일차 ~ 42일차
AUCinf
기간: 1일차 ~ 42일차
PPSGG(PN-1007)의 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일차 ~ 42일차
t1/2
기간: 1일차 ~ 42일차
PPSGG(PN-1007)의 말단 반감기
1일차 ~ 42일차
약력학
기간: 28일까지
ELISA에 의해 측정된 기준선으로부터 항-MAG Buhlmann 역가의 변화
28일까지
ONLS의 기준선에서 변경
기간: MAD에서 최대 150일
전반적인 신경병증 제한 척도는 상지와 하지의 일상 활동에 대한 제한을 측정합니다.
MAD에서 최대 150일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polyneuron Pharmaceuticals AG

수사관

  • 연구 의자: Hedvika Lazar, Polyneuron Pharmaceuticals AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PN-1007-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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