전이성 포도막 흑색종 환자를 위한 PAC-1 및 엔트렉티닙 연구

포함 기준

1. 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다. 환자는 이 임상시험에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
2. 동의 시점에 18세 이상의 연령.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 포도막 흑색종. AJCC 매뉴얼 에디션에 따른 스테이징 8.
4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1을 사용하여 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1(부록 1).

6. 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 14일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

   • 백혈구 ≥ 2,000µ/l
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500 K/mm3
   • 혈소판 ≥ 100,000/µl
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN
   • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 × ULN
7. 피험자는 보관 조직(전이성 질환 선호)을 사용할 수 있거나 주기 1 치료 1일 전에 생검을 받아야 합니다. 보관 조직이 없거나 생검을 받을 수 없는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
8. 이전 치료는 허용되지만 프로토콜 치료 시작 21일 전에 완료되어야 하며 모든 독성은 2등급 미만이어야 합니다.
9. 완화 방사선은 연구 요법 시작 2주 전에 완료되어야 합니다.
10. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 등록 최소 2주 전에 치료를 받았고, 뇌 전이로부터 무증상이어야 하며, 뇌 영상에서 안정적이고, 초생리학적 스테로이드 용량(>10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여받지 않아야 합니다.
11. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 모든 가임 여성(WOCBP)은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 또는 소변 hCG 검사를 받아야 합니다.
12. 가임 여성(WOCBP)은 피험자 동의 시점부터 연구 기간 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 프로토콜에 요약된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이성애 성교의 금욕은 허용되는 피임 형태입니다. 가임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 여성입니다.
13. WOCBP로 성생활을 하는 남성 환자는 연구 치료 시작 시점부터 연구 기간 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 프로토콜에 요약된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이성애 성교의 금욕은 허용되는 피임 형태입니다.
14. 참가자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.

제외 기준

1. 말초 감각 신경병증 등급 ≥ 2(CTCAE v5.0에 따름).
2. 활성 위장병(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수 장애 증후군.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
4. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다. 활동성 B형 간염은 알려진 양성 HBsAg 결과로 정의됩니다. 활동성 C형 간염은 알려진 양성 Hep C Ab 결과 및 알려진 정량적 HCV RNA 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됩니다. 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[HBcAb]의 존재 및 HBsAg 부재로 정의됨)이 있는 환자의 경우, 환자는 HBV DNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
5. 알려진 간질성 폐 질환, 간질성 섬유증 또는 티로신 키나제 억제제 유발성 폐렴의 병력. 참고: 방사선 유발 폐 장애는 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
6. 영향을 받지 않은 눈의 망막 색소 상피 박리, 중심 장액성 망막병증 또는 망막 정맥 폐색의 병력; 또는 안압 21 mmHg 또는 영향을 받지 않은 눈의 통제되지 않은 녹내장(안압과 무관).
7. 조절되지 않는 발작의 병력.
8. 운동 실조증의 역사.
9. 알레르기 및 약물 부작용: 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력.
10. 치료적 항응고가 필요한 혈전색전증. 경구 항응고제(와파린, 직접 트롬빈 또는 인자 Xa 억제제), 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐, 고용량 아스피린) 금지. 저용량 아스피린(
11. 연구를 위한 스크리닝 동안 관찰된 최근(지난 3개월 이내) 증후성 울혈성 심부전 또는 박출률 ≤ 50%의 병력.
12. 연장된 QTc 간격의 병력(예: 최소 24시간 간격으로 수행된 ECG에서 QTc 간격 > 450밀리초의 반복적인 증명).
13. torsades de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력).
14. 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 심근 경색 또는 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA] 또는 기타 허혈성 사건 포함)을 포함한 심혈관 장애.
15. 정맥 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
16. 등록 전 28일 이내의 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절.
17. 통제되지 않는 증상이 있는 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환이 알려져 있습니다.
18. 전신 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
19. 온전한 정제를 삼킬 수 없음.
20. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 또는 조사자 및/또는 의뢰자-조사자의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.