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자궁 장액성 암종 치료제로서 아다보서팁의 연구 (ADAGIO)

2023년 8월 11일 업데이트: AstraZeneca

재발성 또는 지속성 자궁 장액 암종에 대한 치료제로서 아다보서팁의 효능 및 안전성을 평가하는 2b상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구

이 2b상 연구는 치료를 위해 이전에 백금 기반 화학 요법을 최소 1회 받은 적이 있는 재발성 또는 지속성 자궁 장액 암종(USC) 환자를 대상으로 티로신 키나아제 WEE1의 억제제인 ​​아다보세르팁의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. USC의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2b상, 공개, 단일군, 다기관 연구는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 지속성 USC, 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병의 증거가 있는 적격 대상자에서 아다보세르팁의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.(RECIST ) v1.1, USC 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학 요법을 최소 1회 받은 적이 있는 사람. 암육종이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Research Site
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
  • 프랑스
      • Dijon cedex, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Research Site
      • Nice, 프랑스, 6189
        • Research Site
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Research Site
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 조직학적으로 확인된 재발성 또는 지속성 USC. 암육종이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
  3. RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병의 증거.
  4. USC 관리를 위한 최소 1개의 이전 백금 기반 화학 요법 요법. 면역관문억제제, 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 표적치료제의 사전 접수가 허용된다. 전신 요법의 이전 라인 수에는 제한이 없습니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance(ECOG) 상태 0-1.
  6. 기대 수명 ≥ 12주.
  7. 피험자는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 기준선에서 정상적인 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다.
  8. 중앙 검사를 위해 필수 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 샘플을 제출하고 제공하는 데 동의합니다.
  9. 가임기 여성이 아닌 피험자 및 적절한 피임법 사용에 동의한 가임기 여성.

제외 기준:

  1. 연구자가 판단하는 바와 같이 피험자가 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 모든 근본적인 의학적 상태 및 통제되지 않는 병발성 질병.
  2. 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 더 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.
  3. 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다.
  4. 무증상이 아닌 한 척수 압박 또는 전이, 안정적이고 연구 개입 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드를 필요로 하지 않음.
  5. 기저 질환과 관련된 하위 폐색 질환을 포함하여 장 폐쇄의 현재 징후 또는 증상이 있는 피험자.

  6. 현재 또는 지난 6개월 이내에 다음 심장 질환 중 하나:

    • 불안정 협심증
    • 급성 심근 경색
    • 울혈 성 심부전증
    • 맥박 조정기 또는 약물로 조절되지 않는 전도 이상
    • 중대한 심실성 또는 심실상성 부정맥
  7. Torsades de pointes의 역사는 Torsades에 기여한 모든 위험 요소가 수정되지 않은 경우입니다.
  8. a) Fridericia 공식(QTcF) > 480msec을 사용하여 휴식 교정 QTc 간격, 또는 b) 선천성 긴 QT 증후군.
  9. 면역 저하 대상.
  10. 활동성 간염(즉, B형 또는 C형 간염)이 알려진 피험자.

  11. 다음 중 하나로 사전 치료:

    • 세포 주기 체크포인트 억제제.
    • 항암 치료 약물 ≤ 21일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 ≤ 6주) 또는 아다보세르팁의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 제품 사용. PD-1(Programmed cell death-1 receptor)/PD-L1(Programmed death-ligand 1) 억제제의 경우 마지막 투여 후 최소 28일이 경과해야 합니다.
    • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 CYP3A4의 중등도 내지 강력한 억제제/유도로 알려진 처방약 또는 비처방약.
    • 연구 치료의 첫 번째 투여 7일 전의 한약.
  12. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 제한된 방사선 조사 범위 또는 4주 이내에 넓은 방사선 조사 범위를 갖는 완화 방사선 요법.
  13. 연구 시작 전 ≤ 28일의 대수술 절차 또는 경미한 수술 절차 ≤ 7일.
  14. 아다보서팁 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
  15. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아다보서팁
피험자는 21일 치료 주기의 1~5일 및 8~12일에 1일 1회 경구 투여되는 아다보서팁 300mg을 받게 됩니다.
의약품: 아다보서팁
피험자는 21일 치료 주기의 1~5일 및 8~12일에 경구용 아다보세르팁 300mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AZD1775

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 75주
표적 병변(TL)에 대한 RECIST(Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), TL 직경의 합에서 >=30% 감소, 기준 직경의 합을 기준으로 함.
최대 75주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)
기간: 최대 75주
첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간
최대 75주
응답의 깊이
기간: 최대 75주
반응의 깊이는 기준선으로부터의 최대 감소 또는 감소가 없을 때 기준선으로부터의 최소 증가인 표적 병변 크기의 기준선으로부터의 최상의 백분율 변화로 정의됩니다. 음수 변화는 대상 병변 크기의 감소를 나타냅니다.
최대 75주
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 75주
참가자가 연구 약물을 중단하는지 또는 진행 전에 다른 항암 요법을 받는지 여부와 관계없이 첫 번째 투여부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(진행이 없는 모든 원인에 의해). PFS는 BICR의 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
최대 75주
6개월차 무진행 생존율(PFS6)
기간: 최대 6개월
무진행 생존율은 RECIST v1.1에 따라 Kaplan-Meier 추정치에 의해 6개월에 평가되었습니다.
최대 6개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 75주
최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간
최대 75주
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 75주
BICR을 기반으로 확인된 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이거나 치료 시작 후 최소 5주 동안 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율.
최대 75주
아다보서팁의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1, 5일 및 주기 2, 5일(투여 전)(각 주기는 21일)
아다보세르팁의 최저 혈장 농도를 약동학 매개변수로 평가했습니다.
주기 1, 5일 및 주기 2, 5일(투여 전)(각 주기는 21일)
아다보서팁의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 5일 및 주기 2, 5일(투약 후 2시간)(각 주기는 21일)
아다보세르팁의 최대 혈장 농도를 약동학 매개변수로 평가했습니다.
주기 1, 5일 및 주기 2, 5일(투약 후 2시간)(각 주기는 21일)
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 치료 후 추적 관찰(마지막 투여 후 30일)까지, 약 최대 114주
치료 응급 부작용(AE)이 있는 참가자의 수를 안전성 및 내약성의 변수로 평가했습니다. 여기에 보고된 이상반응은 긴급 치료였다.
기준선에서 치료 후 추적 관찰(마지막 투여 후 30일)까지, 약 최대 114주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

수사관

  • 수석 연구원: Joyce Liu, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D601HC00002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 유럽 제약 산업 연합 및 협회 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 장액성 암종에 대한 임상 시험

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