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Eine Studie zu Adavosertib zur Behandlung des serösen Uteruskarzinoms (ADAGIO)

11. August 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adavosertib als Behandlung für rezidivierendes oder persistierendes seröses Uteruskarzinom

Diese Phase-2b-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Adavosertib, einem Inhibitor der Tyrosinkinase WEE1, bei Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem serösem Uteruskarzinom (USC) zu bewerten, die zuvor mindestens 1 vorheriges platinbasiertes Chemotherapieschema zur Behandlung erhalten haben von USC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, einarmige, multizentrische Phase-2b-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Adavosertib bei geeigneten Probanden mit histologisch bestätigtem rezidivierendem oder persistierendem USC, Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ) v1.1, und die mindestens 1 vorheriges platinbasiertes Chemotherapieschema zur Behandlung von USC erhalten haben. Probanden mit Karzinosarkomen sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Research Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ einschließlich 18 Jahre alt sein.
  2. Histologisch bestätigter rezidivierender oder persistierender USC. Probanden mit Karzinosarkomen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  3. Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  4. Mindestens 1 vorheriges platinbasiertes Chemotherapieschema zur Behandlung von USC. Die vorherige Einnahme von Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und einer zielgerichteten Therapie des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) ist erlaubt. Es gibt keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl der Vorlinien der systemischen Therapie.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  7. Die Probanden müssen zu Studienbeginn innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine normale Organ- und Markfunktion aufweisen.
  8. Zustimmung zur Einreichung und Bereitstellung einer obligatorischen Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten Tumorprobe für zentrale Tests.
  9. Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede zugrunde liegende Erkrankung und unkontrollierte interkurrente Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienbehandlung zu erhalten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Mit Ausnahme von Alopezie, alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 waren.
  3. Unfähig, orale Medikamente zu schlucken.
  4. Kompression des Rückenmarks oder Metastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention.
  5. Probanden mit aktuellen Anzeichen oder Symptomen eines Darmverschlusses, einschließlich subokklusiver Erkrankung, im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung.

  6. Eine der folgenden Herzerkrankungen, derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Instabile Angina pectoris
    • Akuter Myokardinfarkt
    • Herzinsuffizienz
    • Überleitungsanomalie, die nicht mit Schrittmachern oder Medikamenten kontrolliert wird
    • Signifikante ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien
  7. Geschichte von Torsades de Pointes, es sei denn, alle Risikofaktoren, die zu Torsades beigetragen haben, wurden korrigiert.
  8. a) Korrigiertes QTc-Intervall in Ruhe nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms oder b) angeborenes langes QT-Syndrom.
  9. Immungeschwächte Personen.
  10. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis (dh Hepatitis B oder C).

  11. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

    • Zellzyklus-Checkpoint-Inhibitor.
    • Arzneimittel zur Krebsbehandlung ≤ 21 Tage (≤ 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) oder Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von Adavosertib. Für Inhibitoren des programmierten Zelltod-1-Rezeptors (PD-1)/programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) sind seit der letzten Dosis mindestens 28 Tage erforderlich.
    • Verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die als mäßige bis starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 bekannt sind, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Pflanzliche Medikamente 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  12. Palliative Strahlentherapie mit einem begrenzten Bestrahlungsfeld innerhalb von 2 Wochen oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  13. Größere chirurgische Eingriffe ≤ 28 Tage oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage vor Beginn der Studie.
  14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Adavosertib oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  15. Derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adavosertib
Die Probanden erhalten einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 eines 21-tägigen Behandlungszyklus 300 mg Adavosertib oral verabreicht.
Arzneimittel: Adavosertib
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 eines 21-tägigen Behandlungszyklus einmal täglich 300 mg Adavosertib oral.
Andere Namen:
  • AZD1775

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 75 Wochen
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 für Zielläsionen (TLs) und bewertet durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT): Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wird.
bis zu 75 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 75 Wochen
Die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 gemäß BICR oder dem Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt
bis zu 75 Wochen
Tiefe der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Die Reaktionstiefe ist definiert als die beste prozentuale Änderung der Zielläsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert, d. h. die maximale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert oder die minimale Zunahme gegenüber dem Ausgangswert, wenn keine Verringerung vorliegt. Eine negative Veränderung bedeutet eine Verringerung der Zielläsionsgröße.
Bis zu 75 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Teilnehmer das Studienmedikament abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält. Das PFS wurde gemäß RECIST v1.1 mithilfe von CT- oder MRT-Scans von BICR bewertet.
Bis zu 75 Wochen
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten (PFS6)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die progressionsfreie Überlebensrate wurde nach 6 Monaten anhand der Kaplan-Meier-Schätzung gemäß RECIST v1.1 ermittelt.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 75 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen mit bestätigtem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) aufweisen oder deren Erkrankung für mindestens 5 Wochen nach Beginn der Behandlung stabil ist, basierend auf BICR.
Bis zu 75 Wochen
Niedrigste Konzentration (Ctrough) von Adavosertib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 5 und Zyklus 2, Tag 5 (Vordosis) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Als pharmakokinetischer Parameter wurde die niedrigste Plasmakonzentration von Adavosertib bewertet.
Zyklus 1, Tag 5 und Zyklus 2, Tag 5 (Vordosis) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Konzentration (Cmax) von Adavosertib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 5 und Zyklus 2, Tag 5 (2 Stunden nach der Einnahme) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Als pharmakokinetischer Parameter wurde die maximale Plasmakonzentration von Adavosertib bewertet.
Zyklus 1, Tag 5 und Zyklus 2, Tag 5 (2 Stunden nach der Einnahme) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis), ungefähr bis zu 114 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) wurde als Variable für Sicherheit und Verträglichkeit bewertet. Die hier berichteten unerwünschten Ereignisse waren behandlungsbedingt.
Vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis), ungefähr bis zu 114 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce Liu, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D601HC00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen erfüllen oder übertreffen, die gegenüber der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations Pharma Data Sharing Principles eingegangen sind. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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