고도의 진행성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 수술 전 아다보서팁

포함 기준:

• 암종증의 존재 및/또는 상승된 암 항원(CA)125 및/또는 난소 종괴에 근거하여 또는 재량에 따라 진행 단계의 높은 등급의 장액성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종으로 추정되는 환자 치료하는 의사의
• 치료 의사의 결정에 따라 연구 약물 시작 후 최소 13일에서 최대 28일까지 일차 종양 축소 수술을 의학적으로 받을 수 있음
• 고급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막 암종에 대한 사전 치료 없음
• 환자는 경구용 약물을 삼키고 견딜 수 있어야 하며 AZD1775의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다(예: 제어되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사; 흡수장애 증후군; 궤양성 질환); 참고: 환자는 경피적 내시경 위루술(PEG) 튜브가 없거나 총 비경구 영양(TPN)을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(치료 시작 전 7일 이내)
• 헤모글로빈 >= 9 gm/dL(치료 시작 전 7일 이내)
• 혈소판 >= 100,000/mcL(치료 시작 전 7일 이내)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(치료 시작 전 7일 이내)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x 정상 상한치(간이 종양과 관련된 경우 제외) 치료의 시작)
• 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft Gault 평가로 평가) 및 크레아티닌 < 1.5 x ULN(치료 시작 전 7일 이내)
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 가임기 여성(WoCBP)은 연구 시작 전 2주 동안, 연구 기간 동안, 그리고 AZD1775의 마지막 투여 후 90일 동안 허용 가능한 피임법이 시행된 경우에만 포함될 수 있습니다. WoCBP는 외과적으로 불임이 아니거나(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됨)로 정의됩니다. 허용되는 피임 방법에는 환자가 선호하고 일상적으로 선택하는 생활 방식에 따른 진정한 금욕, 난관 결찰, 정관 수술 파트너, 차단 방법(예: 캡 + 살정제, 스펀지 + 살정제, 격막 + 살정제 또는 남성용 콘돔 + 살정자제)이 포함됩니다. , 자궁내 장치 방법(예: 구리 T 또는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템) 또는 호르몬 방법(예: 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제를 함유하고 경구, 피하, 경피를 통해 투여되는 모든 등록 및 시판 피임제 , 자궁내 또는 근육내 경로(임플란트, 호르몬 주사 또는 주사, 복합 알약, 미니 알약 또는 패치); 모든 피임 방법(완전 금욕 제외)은 성교를 위해 남성 성 파트너가 콘돔을 사용하는 것과 함께 사용해야 합니다. 주기적인 금욕, 리듬 방법 및 금단 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 모든 WoCBP는 치료 시작을 연구하기 전 3일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 여성은 연구 약물을 복용하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 사전 치료
• 이 질병이나 다른 질병에 대한 다른 조사 물질 또는 추가 항암제의 현재 수령
• 신경학적으로 안정되고 치료된 뇌 전이 이외의 알려진 중추신경계(CNS) 질환 -- 최소 2주 동안 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없는 전이로 정의됨
• 다른 활성 암의 존재; 지난 3년 이내에 최종 국소 치료를 받았고 재발 가능성이 없는 것으로 간주되는 1기 암 환자가 자격이 있습니다. 이전에 치료받은 원위치 암종(즉, 비침습성)을 가진 모든 환자는 이전에 비흑색종 피부암을 앓았던 환자와 마찬가지로 자격이 있습니다.
• 주요 수술 절차 = < 연구 치료 시작 28일, 또는 경미한 수술 절차 = < 7일(복강경 검사 시 수행되는 경미한 절차는 허용됨); port-a-cath 배치 후 대기 필요 없음
• 다량의 복수, 마약성 진통제를 요하는 통증, 운동 시 호흡곤란 등 추정진단으로 인한 상당한 증상부담
• 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥
• 수정된 QT 간격(QTc) > 470msec(Fridericia 수정 공식으로 계산) 연구 시작 시 또는 선천성 긴 QT 증후군
• P-당단백질(P-gP)의 억제제 또는 기질, 치료 범위가 좁은 시토크롬 P450 계열 1 아과 A 구성원 2(CYP1A2)의 기질, 시토크롬 P450 계열 2 아과 C 구성원 19(CYP2C19)의 민감한 기질인 경우 주의해야 합니다. ) 또는 치료 범위가 좁은 CYP2C19 기질은 AZD1775와 함께 투여
• 약초 제제는 연구 내내 허용되지 않습니다. 이러한 약초 약물에는 St. John's wort, kava, ephedra(ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone(DHEA), yohimbe, saw palmetto 및 인삼; 연구 약물 투여 전 14일부터 연구 약물과의 잠재적 CYP3A4 상호작용으로 인해 전체 연구 동안 자몽, 자몽 주스, 자몽 잡종, 세비야 오렌지, 푸멜로 및 이국적인 감귤류 과일을 피하려고 하지 않음; 오렌지 주스 허용
• 연구 치료제의 성분에 대한 모든 알려진 과민성 또는 금기
• 임신 또는 모유 수유
• 조사자가 판단한 바와 같이, 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 중증 간 손상, 간질성 폐 질환[양측성, 미만성, 실질 폐 질환], 조절되지 않는 만성 신장 질환[사구체신염, 신증후군, 판코니 증후군 또는 신세뇨관 산증)의 모든 증거 ]) 심각한 활동성 감염 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태 또는 조절되지 않는 고혈압(혈압 >= 140/90), 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염; 만성질환 및 전염병에 대한 선별검사가 필요하지 않음
• 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우
• 피험자는 처방약 또는 비처방약 또는 민감한 시토크롬 P450 계열 3 아과 A 구성원 4(CYP3A4) 기질 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질이거나 할 수 없는 CYP3A4의 중등도 내지 강력한 억제제/유도로 알려진 기타 제품을 가지고 있었습니다. 투약 1일 전 2주 동안 중단하고 연구 약물의 마지막 투약 후 2주까지 연구 내내 보류하거나; 이 연구 동안 aprepitant 또는 fosaprepitant의 병용 투여는 금지됩니다.
• AZD1775는 유방암 내성 단백질(BCRP)의 억제제입니다. 아토르바스타틴을 포함한 스타틴의 사용은 금지되며 환자는 비유방암 내성 단백질(BCRP) 대안으로 옮겨야 합니다.