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Un estudio de adavosertib como tratamiento para el carcinoma seroso uterino (ADAGIO)

11 de agosto de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 2b, abierto, de un solo brazo y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de adavosertib como tratamiento para el carcinoma seroso uterino recurrente o persistente

Este estudio de Fase 2b tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de adavosertib, un inhibidor de la tirosina quinasa WEE1, en pacientes con carcinoma seroso uterino (USC) recurrente o persistente que han recibido previamente al menos 1 régimen de quimioterapia basado en platino para el manejo de la USC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 2b, abierto, de un solo brazo y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de adavosertib en sujetos elegibles con USC recurrente o persistente confirmado histológicamente, evidencia de enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos. (RECIST ) v1.1, y que hayan recibido al menos 1 régimen previo de quimioterapia basada en platino para el tratamiento de la USC. Los sujetos con carcinosarcomas no son elegibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Research Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Nice, Francia, 6189
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener ≥ 18 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. USC recurrente o persistente confirmado histológicamente. Los sujetos con carcinosarcomas no son elegibles.
  3. Evidencia de enfermedad medible según RECIST v1.1.
  4. Al menos 1 régimen previo de quimioterapia basado en platino para el tratamiento de la USC. Se permite la recepción previa de inhibidores del punto de control inmunitario, inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y terapia dirigida del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). No hay restricción en el número de líneas previas de terapia sistémica.
  5. Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  7. Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  8. Consentimiento para enviar y proporcionar una muestra de tumor incrustada en parafina fijada con formalina obligatoria para la prueba central.
  9. Sujetos femeninos que no están en edad fértil y mujeres en edad fértil que aceptan usar medidas anticonceptivas adecuadas.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica subyacente y enfermedad intercurrente no controlada que podría afectar la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del estudio, según lo juzgue el investigador.
  2. Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior mayor que los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 al momento de comenzar el tratamiento del estudio.
  3. Incapaz de tragar medicamentos orales.
  4. Compresión de la médula espinal o metástasis a menos que sea asintomática, estable y que no requiera esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.
  5. Sujetos con signos o síntomas actuales de obstrucción intestinal, incluida la enfermedad suboclusiva, relacionada con una enfermedad subyacente.

  6. Cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas actualmente o en los últimos 6 meses:

    • Angina de pecho inestable
    • Infarto agudo del miocardio
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Alteración de la conducción no controlada con marcapasos o medicación
    • Arritmias ventriculares o supraventriculares significativas
  7. Historial de Torsades de pointes a menos que se hayan corregido todos los factores de riesgo que contribuyeron a las Torsades.
  8. a) Intervalo QTc corregido en reposo utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms, o b) Síndrome de QT largo congénito.
  9. Sujetos inmunocomprometidos.
  10. Sujetos con hepatitis activa conocida (es decir, hepatitis B o C).

  11. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:

    • Inhibidor del punto de control del ciclo celular.
    • Fármaco de tratamiento contra el cáncer ≤ 21 días (≤ 6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) o uso de un producto en investigación dentro de las 5 semividas anteriores a la primera dosis de adavosertib. Para los inhibidores del receptor de muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte programada 1 (PD-L1), se requiere un mínimo de 28 días desde la última dosis.
    • Medicamentos recetados o de venta libre conocidos como inhibidores/inductores moderados a fuertes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    • Medicamentos a base de hierbas 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  12. Radioterapia paliativa con un campo de radiación limitado dentro de las 2 semanas o con un campo de radiación amplio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  13. Procedimientos quirúrgicos mayores ≤ 28 días, o procedimientos quirúrgicos menores ≤ 7 días, antes de comenzar el estudio.
  14. Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicación a adavosertib o a alguno de los excipientes del producto.
  15. Actualmente embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adavosertib
Los sujetos recibirán adavosertib 300 mg por vía oral, una vez al día en los días 1 a 5 y los días 8 a 12 de un ciclo de tratamiento de 21 días.
Droga: Adavosertib
Los sujetos recibirán 300 mg de adavosertib por vía oral, una vez al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12 de un ciclo de tratamiento de 21 días.
Otros nombres:
  • AZD1775

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 75 semanas
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 para lesiones diana (TL) y evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN): respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30% en la suma de los diámetros de TL, tomando como referencia la suma de diámetros de la línea de base.
hasta 75 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 75 semanas
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR, o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
hasta 75 semanas
Profundidad de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 75 semanas
La profundidad de la respuesta se define como el mejor cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de la lesión objetivo, que es la reducción máxima desde el inicio o el aumento mínimo desde el inicio en ausencia de una reducción. Un cambio negativo denota una reducción en el tamaño de la lesión diana.
Hasta 75 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 75 semanas
El tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retira del fármaco del estudio o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. La SLP se evaluó según RECIST v1.1 mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas por BICR.
Hasta 75 semanas
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa de supervivencia libre de progresión se evaluó a los 6 meses mediante la estimación de Kaplan-Meier según RECIST v1.1.
Hasta 6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 75 semanas
El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Hasta 75 semanas
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 75 semanas
El porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de respuesta confirmada (RC) o respuesta parcial (PR) o que tienen enfermedad estable durante al menos 5 semanas después del inicio del tratamiento, según BICR.
Hasta 75 semanas
Concentración más baja (Cvalle) de Adavosertib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 5 y Ciclo 2, Día 5 (antes de la dosis) (cada ciclo es de 21 días)
La concentración plasmática más baja de adavosertib se evaluó como parámetro farmacocinético.
Ciclo 1, Día 5 y Ciclo 2, Día 5 (antes de la dosis) (cada ciclo es de 21 días)
Concentración Máxima (Cmax) de Adavosertib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 5 y Ciclo 2, Día 5 (2 horas después de la dosis) (cada ciclo es de 21 días)
La concentración plasmática máxima de adavosertib se evaluó como parámetro farmacocinético.
Ciclo 1, Día 5 y Ciclo 2, Día 5 (2 horas después de la dosis) (cada ciclo es de 21 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento (30 días después de la última dosis), aproximadamente hasta 114 semanas
El número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento se evaluó como variable de seguridad y tolerabilidad. Los eventos adversos informados aquí fueron emergentes del tratamiento.
Desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento (30 días después de la última dosis), aproximadamente hasta 114 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce Liu, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D601HC00002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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