Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adavosertibu jako léčby serózního karcinomu dělohy (ADAGIO)

11. srpna 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2b, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost adavosertibu jako léčby recidivujícího nebo přetrvávajícího serózního karcinomu dělohy

Tato studie fáze 2b si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost adavosertibu, inhibitoru tyrozinkinázy WEE1, u subjektů s recidivujícím nebo perzistujícím děložním serózním karcinomem (USC), které v minulosti podstoupily alespoň 1 chemoterapeutický režim na bázi platiny. z USC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2b posoudí účinnost a bezpečnost adavosertibu u vhodných subjektů s histologicky potvrzeným rekurentním nebo perzistujícím USC, důkazem měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů.(RECIST ) v1.1 a kteří podstoupili alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu USC. Subjekty s karcinosarkomy nejsou způsobilé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon cedex, Francie, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Nice, Francie, 6189
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Research Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let včetně.
  2. Histologicky potvrzená recidivující nebo perzistující USC. Subjekty s karcinosarkomy nejsou způsobilé.
  3. Důkaz o měřitelné nemoci podle RECIST v1.1.
  4. Alespoň 1 předchozí režim chemoterapie na bázi platiny pro léčbu USC. Je povoleno předchozí podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu, inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a cílené terapie receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). Počet předchozích linií systémové terapie není nijak omezen.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  7. Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně na začátku, během 7 dnů před podáním studovaného léku.
  8. Souhlas s předložením a poskytnutím povinného vzorku nádoru fixovaného ve formalínu zalitého v parafínu pro centrální testování.
  9. Subjekty, které nejsou ve fertilním věku, a ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli základní zdravotní stav a nekontrolované interkurentní onemocnění, které by podle posouzení zkoušejícího zhoršilo schopnost subjektu přijímat studijní léčbu.
  2. S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 v době zahájení studijní léčby.
  3. Neschopnost polykat perorální léky.
  4. Komprese míchy nebo metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy alespoň 4 týdny před zahájením studijní intervence.
  5. Subjekty se současnými známkami nebo symptomy střevní obstrukce, včetně subokluzivního onemocnění, související se základním onemocněním.

  6. Jakékoli z následujících srdečních onemocnění v současnosti nebo během posledních 6 měsíců:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Akutní infarkt myokardu
    • Městnavé srdeční selhání
    • Abnormality vedení nekontrolované kardiostimulátorem nebo léky
    • Významné ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie
  7. Historie Torsades de pointes, pokud nebyly opraveny všechny rizikové faktory, které přispěly k Torsades.
  8. a) Klidový korigovaný QTc interval pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 480 ms, nebo b) vrozený syndrom dlouhého QT.
  9. Imunokompromitované subjekty.
  10. Subjekty se známou aktivní hepatitidou (tj. hepatitidou B nebo C).

  11. Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:

    • Inhibitor kontrolního bodu buněčného cyklu.
    • Lék protinádorové léčby ≤ 21 dní (≤ 6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) nebo použití hodnoceného přípravku během 5 poločasů před první dávkou adavosertibu. U inhibitorů receptoru programované buněčné smrti-1 (PD-1)/ligandu programované smrti 1 (PD-L1) je vyžadováno minimálně 28 dní od poslední dávky.
    • Léky na předpis nebo bez předpisu známé jako středně silné až silné inhibitory/induktory CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    • Bylinné léky 7 dní před první dávkou studijní léčby.
  12. Paliativní radioterapie s omezeným polem záření do 2 týdnů nebo se širokým polem záření do 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  13. Velké chirurgické zákroky ≤ 28 dnů nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dnů před zahájením studie.
  14. Jedinci se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na adavosertib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  15. V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adavosertib
Jedinci budou dostávat adavosertib 300 mg podávaný perorálně, jednou denně ve dnech 1 až 5 a ve dnech 8 až 12 21denního léčebného cyklu.
Lék: Adavosertib
Subjektům bude perorálně podáván adavosertib 300 mg jednou denně ve dnech 1 až 5 a ve dnech 8 až 12 21denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • AZD1775

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 75 týdnů
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1 pro cílové léze (TL) a hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
až 75 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: až 75 týdnů
Čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění
až 75 týdnů
Hloubka odezvy
Časové okno: Až 75 týdnů
Hloubka odpovědi je definována jako nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty v cílové velikosti léze, což je maximální snížení od výchozí hodnoty nebo minimální zvýšení od výchozí hodnoty v nepřítomnosti zmenšení. Negativní změna znamená zmenšení velikosti cílové léze.
Až 75 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 75 týdnů
Doba od první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda účastník před progresí odstoupí od studovaného léku nebo dostane jinou protinádorovou terapii. PFS bylo hodnoceno podle RECIST v1.1 pomocí CT nebo MRI skenů pomocí BICR.
Až 75 týdnů
Míra přežití bez progrese za 6 měsíců (PFS6)
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra přežití bez progrese byla hodnocena po 6 měsících podle Kaplan-Meierova odhadu podle RECIST v1.1.
Až 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 75 týdnů
Čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 75 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 75 týdnů
Procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď na potvrzenou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo kteří mají stabilní onemocnění po dobu alespoň 5 týdnů po zahájení léčby, na základě BICR.
Až 75 týdnů
Nejnižší koncentrace (Ctrough) adavosertibu
Časové okno: Cyklus 1, den 5 a cyklus 2, den 5 (před podáním dávky) (každý cyklus je 21 dní)
Jako farmakokinetický parametr byla hodnocena nejnižší plazmatická koncentrace adavosertibu.
Cyklus 1, den 5 a cyklus 2, den 5 (před podáním dávky) (každý cyklus je 21 dní)
Maximální koncentrace (Cmax) adavosertibu
Časové okno: Cyklus 1, den 5 a cyklus 2, den 5 (2 hodiny po dávce) (každý cyklus je 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace adavosertibu byla hodnocena jako farmakokinetický parametr.
Cyklus 1, den 5 a cyklus 2, den 5 (2 hodiny po dávce) (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do následného sledování po léčbě (30 dní po poslední dávce), přibližně až 114 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (AE) byl hodnocen jako proměnná bezpečnosti a snášenlivosti. Nežádoucí účinky zde uváděné byly způsobeny léčbou.
Od výchozího stavu do následného sledování po léčbě (30 dní po poslední dávce), přibližně až 114 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce Liu, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D601HC00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Společnost AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči zásadám sdílení farmaceutických dat Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serózní karcinom dělohy

Klinické studie na Adavosertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit