Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adavosertibistä kohdun seroosin karsinooman hoitona (ADAGIO)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 2b, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Adavosertibin tehoa ja turvallisuutta toistuvan tai pysyvän kohdun seroosisen karsinooman hoidossa

Tämän vaiheen 2b tutkimuksen tavoitteena on arvioida adavosertibin, tyrosiinikinaasin WEE1:n estäjän, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun seroosisyöpä (USC), jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden platinapohjaisen kemoterapian hoitoon. USC:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 2b, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus arvioi adavosertibin tehoa ja turvallisuutta kelvollisilla koehenkilöillä, joilla on histologisesti vahvistettu toistuva tai jatkuva USC, näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST). ) v1.1, ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon USC:n hoitoon. Karsinosarkoomia sairastavat henkilöt eivät ole tukikelpoisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Ranska
      • Dijon cedex, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 6189
        • Research Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Research Site
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
  2. Histologisesti vahvistettu toistuva tai jatkuva USC. Karsinosarkoomia sairastavat henkilöt eivät ole tukikelpoisia.
  3. Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta RECIST v1.1:n mukaisesti.
  4. Vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapiahoito USC:n hoitoon. Immuunitarkistuspisteen estäjien, verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjien ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) kohdennetun hoidon saaminen on sallittua. Aikaisempien systeemisten hoitolinjojen lukumäärää ei ole rajoitettu.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskyvyn (ECOG) tila 0-1.
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  7. Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  8. Suostumus toimittaa ja toimittaa pakollinen formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kasvainnäyte keskustestausta varten.
  9. Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus ja hallitsematon väliaikainen sairaus, joka heikentäisi tutkijan kykyä saada tutkimushoitoa, tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ylittävät haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 1. asteen tutkimushoidon aloitushetkellä.
  3. Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
  4. Selkäytimen kompressio tai metastaasit, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja ja eivät vaadi steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
  5. Potilaat, joilla on tällä hetkellä perussairauteen liittyviä suolitukoksen merkkejä tai oireita, mukaan lukien subokklusiivinen sairaus.

  6. Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana:

    • Epästabiili angina pectoris
    • Akuutti sydäninfarkti
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Johtamishäiriö, jota ei voida hallita sydämentahdistimella tai lääkkeillä
    • Merkittävät kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt
  7. Torsades de pointesin historia, ellei kaikkia Torsadeen aiheuttaneita riskitekijöitä ole korjattu.
  8. a) Lepokorjattu QTc-aika Friderician kaavalla (QTcF) > 480 ms, tai b) synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  9. Immuunipuutteiset kohteet.
  10. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti (eli hepatiitti B tai C).

  11. Aiempi hoito jollakin seuraavista:

    • Solusyklin tarkistuspisteen estäjä.
    • Syöpälääke ≤ 21 päivää (≤ 6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) tai tutkimustuotteen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä adavosertib-annosta. Ohjelmoidun solukuolema-1-reseptorin (PD-1) / ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) estäjien osalta vaaditaan vähintään 28 päivää viimeisestä annoksesta.
    • Reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet, jotka tunnetaan kohtalaisina tai vahvoina CYP3A4:n estäjinä/indusoitteina 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Kasviperäiset lääkkeet 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  12. Palliatiivinen sädehoito rajoitetulla säteilykentällä 2 viikon sisällä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta.
  13. Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤ 28 päivää tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤ 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  14. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia adavosertibille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  15. Tällä hetkellä raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adavosertib
Koehenkilöt saavat adavosertibia 300 mg suun kautta kerran päivässä 21 päivän hoitojakson päivinä 1-5 ja päivinä 8-12.
Lääke: Adavosertib
Koehenkilöt saavat suun kautta 300 mg adavosertibia kerran päivässä 21 päivän hoitojakson päivinä 1-5 ja päivinä 8-12.
Muut nimet:
  • AZD1775

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 75 viikkoa
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kohdevaurioille (TL) ja arvioitiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI): Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku TL:n halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään halkaisijoiden perussummaa.
jopa 75 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 75 viikkoa
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan BICR:llä arvioituna tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa
jopa 75 viikkoa
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa
Vasteen syvyys määritellään parhaana prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta leesion tavoitekokossa, joka on suurin vähennys lähtötasosta tai pienin lisäys perustasosta, jos pienenemistä ei tapahdu. Negatiivinen muutos tarkoittaa leesion kohdekoon pienenemistä.
Jopa 75 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa
Aika ensimmäisestä annoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja tutkimuslääkkeestä vai saako hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä. PFS arvioitiin RECIST v1.1:n mukaan käyttämällä CT- tai MRI-skannauksia BICR:llä.
Jopa 75 viikkoa
Etenemisvapaa selviytymisprosentti 6 kuukaudessa (PFS6)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste arvioitiin 6 kuukauden kohdalla Kaplan-Meier-arviolla RECIST v1.1:tä kohti.
Jopa 6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 75 viikkoa
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai joilla on stabiili sairaus vähintään 5 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen BICR:n perusteella.
Jopa 75 viikkoa
Adavosertibin pienin pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 5 ja sykli 2, päivä 5 (ennen annosta) (jokainen sykli on 21 päivää)
Adavosertibin alhaisin pitoisuus plasmassa arvioitiin farmakokineettisenä parametrina.
Sykli 1, päivä 5 ja sykli 2, päivä 5 (ennen annosta) (jokainen sykli on 21 päivää)
Adavosertibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 5 ja sykli 2, päivä 5 (2 tuntia annoksen jälkeen) (kukin sykli on 21 päivää)
Adavosertibin maksimipitoisuus plasmassa arvioitiin farmakokineettisenä parametrina.
Sykli 1, päivä 5 ja sykli 2, päivä 5 (2 tuntia annoksen jälkeen) (kukin sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen), noin 114 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoa aiheuttavia haittatapahtumia (AE), arvioitiin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana. Tässä raportoidut haittatapahtumat liittyivät hoitoon.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen), noin 114 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Joyce Liu, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D601HC00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden Euroopan lääketeollisuuden ja järjestöjen liiton lääketietojen jakamisperiaatteiden mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun seroosisyöpä

Kliiniset tutkimukset Adavosertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa