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SETD2라는 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양에서 AZD1775 테스트

2026년 4월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

SETD2-결핍 진행성 고형 종양 악성종양에서 AZD1775에 대한 2상 연구

이 2상 시험은 몸의 다른 부위로 퍼진(진행성/전이성) SETD2 결핍 고형 종양 환자를 치료하는 데 아다보세르팁이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 아다보서팁은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 차세대 시퀀싱 패널을 이용하여 SETD2의 병원성 소실 증거가 있는 투명세포신세포암 이외의 진행성 고형암 악성종양에서 아다보세르팁(AZD1775)의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 의한 객관적 반응률을 알아보기 위해 .

II. 차세대 시퀀싱 패널을 사용하여 SETD2 소실의 증거가 있는 투명 세포 신장 세포 암종에서 AZD1775의 RECIST 1.1 기준에 의한 객관적 반응률을 결정합니다.

2차 목표:

I. 투명 세포 신장 세포 암종 이외의 SETD2 결핍 종양에서 AZD1775의 임상적 이점률 및 반응 기간을 결정하기 위함.

II. SETD2-결핍 투명 세포 신장 세포 암종 하위군에서 AZD1775의 임상적 이점 비율 및 반응 기간을 결정합니다.

III. AZD1775의 안전 프로필을 특성화합니다. IV. 면역조직화학적 분석법에 의한 H3K36me3 발현이 임상적 결과와 관련이 있는지 확인하기 위함.

개요:

환자는 1-5일 및 8-12일에 1일 1회(QD) 아다보세르팁을 경구(PO)로 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코호트 A: 적어도 하나의 선행 전신 요법에서 진행되고 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act)를 사용하여 검출된 종양 조직에서 검출된 SETD2의 병원성 손실의 존재를 갖는 명확한 세포 신장 세포 암종 이외의 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성종양- 인증된 차세대 시퀀싱 패널(예: UCSF500, 파운데이션원)

  • 코호트 B: 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포 암종(병리학적으로 투명 세포 성분 포함)이 있고, 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 티로신 키나제 억제제 및/또는 또는 CLIA 인증 차세대 시퀀싱 패널에서 SETD2 돌연변이의 증거가 있는 면역 체크포인트 억제제

    • 모든 차세대 시퀀싱(NGS) 시퀀싱 보고서는 UCSF(University of California at San Francisco) 분자 종양 위원회에서 SETD2 돌연변이의 병원성을 확인하기 위해 검토할 것입니다. 각 NGS 보고서는 조사 기관에서 UCSF MTB로 제출하기 전에 PHI(Protected Health Information)에 대해 편집됩니다.
  • RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 간 전이가 있는 환자에서 기관 정상 한계(WLN) 또는 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 내의 총 빌리루빈; 또는 잘 기록된 길버트 증후군이 있는 환자에서 총 빌리루빈 = < 3 x ULN(직접 빌리루빈 WLN 포함)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 3.0 x 제도적 정상 상한치(=간 전이가 알려진 경우 < 5 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN, 또는
  • 크레아티닌 청소율 >= 45ml/분(24시간 소변 크레아티닌 청소율 또는 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)
  • 모든 이전 방사선은 연구 약물 시작 최소 7일 전에 완료되어야 하며, 환자는 연구 치료 시작 전에 모든 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 연구 2주 전부터 연구 치료 중단 후 1개월까지 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의하고, 모유 수유를 하지 않고, 음성 혈청을 나타내는 가임 여성이 아닌 가임 여성 환자 및 가임 여성 또는 연구 치료 시작 전 3일 이내의 소변 임신 검사
  • 장벽 피임법을 삼가하거나 사용하고자 하는 남성 환자(즉, 콘돔) 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했으며 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 항암 치료 약물 사용 = AZD1775의 첫 번째 투여 전 21일 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것); 5 반감기가 =< 21일인 약물의 경우, 이전 치료 종료와 AZD1775 치료 투여 사이에 최소 10일이 필요합니다.
  • 이전 방사선 요법 완료 = < 연구 약물 시작 전 7일
  • 주요 수술 절차 = < 연구 치료 시작 28일, 또는 경미한 수술 절차 = < 7일; port-a-cath 또는 기타 중심 정맥 접근 배치 후 대기 시간이 필요하지 않음
  • 이전 요법의 등급 > 1 독성(탈모 또는 식욕 부진 제외)
  • 환자는 경구 약물을 삼킬 수 없습니다. 참고: 환자는 경피적 내시경 위루술(PEG) 튜브가 없거나 총 비경구 영양(TPN)을 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 다른 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 호르몬 항암 요법, 방사선 요법[완화 국소 방사선 요법 제외]), 생물학적 요법 또는 기타 새로운 제제는 환자가 연구 약물을 받는 동안 허용되지 않습니다. 6개월 이상 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체 치료를 받는 환자는 연구에 참여할 수 있으며 연구자의 재량에 따라 계속할 수 있습니다.
  • 신경학적으로 안정되고 치료된 뇌 전이 이외의 공지된 악성 중추신경계(CNS) 질환 - 치료 후 최소 2주 동안 진행 또는 출혈의 증거가 없는 전이로 정의됨; 등록 전 최소 14일 동안 뇌 전이 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 연구 약물 AZD1775의 구성 요소에 대해 알려진 모든 과민성 또는 금기 사항
  • 환자는 CYP3A4 기질 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질에 민감한 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품을 사용했거나 1일 2주 전에 중단할 수 없는 중간 내지 강력한 CYP3A4 억제제/유도제인 것으로 알려졌습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 연구 내내 투약 및 보류; 본 연구 동안 아프레피탄트 또는 포사프레피탄트의 병용투여는 금지된다; 아토르바스타틴, 심바스타틴 및 로바스타틴과 같은 CYP3A4의 민감한 기질의 사용도 이 연구에서 금지됩니다. 수송체 연구(체외)에서 AZD1775가 유방암 저항성 단백질(BCRP)의 억제제인 ​​것으로 나타났습니다. 약초 제제는 연구 내내 허용되지 않습니다. 이러한 허브 약물에는 St. John's wort, kava, ephedra(ma hang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone(DHEA), yohimbe, saw palmetto 및 인삼; 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 7일 전에 이러한 약초 약물 사용을 중단해야 합니다.

  • New York Heart Association(NYHA) >= 클래스 2에서 정의한 현재 또는 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심장 질환 중 하나

    • 불안정 협심증
    • 울혈 성 심부전증
    • 급성 심근 경색
    • 맥박 조정기 또는 약물로 조절되지 않는 전도 이상
    • 중대한 심실성 또는 심실상성 부정맥(다른 심장 이상이 없는 만성 심박수 조절 심방 세동 환자가 적합함)
    • AZD1775는 Torsades에 기여한 모든 위험 요소가 수정되지 않는 한 Torsades de pointes의 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. AZD1775는 심실 부정맥 또는 최근 심근 경색 환자에서 연구되지 않았습니다.

  • Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 평균 휴식 교정 QT(QTc) 간격 > 3개의 심전도에서 얻은 연구 치료 시작 전 심전도(ECG)에서 남성의 경우 > 450ms(즉, 등급 1 이상) 및 여성의 경우 > 470ms( ECG) 연구 시작 시 2-5분 간격으로 획득했거나 선천성 긴 QT 증후군 병력

    • 스크리닝 ECG의 기준선 QTc가 남성의 경우 > 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms인 경우:

      • 칼륨 및 마그네슘 혈청 수치 확인
      • 확인된 저칼륨혈증 및/또는 저마그네슘혈증을 교정하고 QTcF 간격을 확인하기 위해 ECG를 반복합니다.
    • 기준선 심박수(HR) < 60bpm 또는 > 100bpm인 환자의 경우 심장 전문의의 QT 간격 수동 측정이 필요하며, 해당 수동 측정에 Fridericia 보정을 적용하여 적격성 고려를 위한 QTc를 결정해야 합니다.
    • 참고: HR이 60-100bpm인 환자의 경우 QTc 간격을 수동으로 측정할 필요가 없습니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 AZD1775는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 WEE1 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 AZD1775로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 어머니가 AZD1775로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • WEE1 억제제로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(adavosertib)
환자는 1-5일 및 8-12일에 adavosertib PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
의약품: 아다보서팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
  • AZD 1775
  • MK 1775

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 2년
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 평가됩니다. 응답 기간 중앙값은 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 기술적으로 보고됩니다. 코호트 간의 객관적 반응률은 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 최대 2년
연구 치료 시작으로부터 >= 6개월 동안 객관적인 반응 또는 안정적인 질병을 경험한 환자로 정의됩니다. 전체 연구 코호트에 걸친 임상적 이점 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 설명적으로 보고됩니다.
최대 2년
응답 기간
기간: 최대 2년
응답 기간 중앙값은 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 기술적으로 보고됩니다.
최대 2년
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 2년
Common Toxicity Criteria 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지며 안전성 평가가 가능한 모집단에 대해 설명적으로 보고됩니다.
최대 2년
H3K36me3 마크
기간: 최대 2년
면역조직화학에 의해 평가될 것이다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 2년
각 코호트에 대한 무진행 생존 중앙값은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 결정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 코호트 간에 비교합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Rahul R Aggarwal, Yale University Cancer Center LAO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-01670 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10170 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

투명 세포 신장 세포 암종에 대한 임상 시험

아다보서팁에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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