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COVID-19 회복기 혈장(CCP) 수혈

2023년 11월 28일 업데이트: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

중등도에서 중증 COVID-19 환자에게 COVID-19 회복기 혈장(CCP) 수혈에 대한 공개 라벨 시험

이 연구는 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2 감염(COVID-19)에 대한 치료 옵션으로 회복기 혈장 수혈 사용의 안전성과 유효성을 평가합니다. CoV-2 바이러스에 대한 항체 수치가 높은 COVID-19에서 회복한 기증자는 미시시피 혈액 서비스 시설에서 혈장을 기증합니다. 심각하거나 생명을 위협하는 상태를 가진 COIVD-19 수혜자는 COVID-19에서 회복된 사람으로부터 혈장을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 신종 코로나바이러스 SARS-C0V-2 감염에서 회복된 환자로부터 얻은 은행 혈장 1단위를 중증 또는 중증 환자에게 수혈한 이 바이러스에 대한 IgG 항체 역가가 높은 수혈의 안전성 및 임상적 유효성을 평가하는 것이다. 중증 코로나바이러스 유발 질병(COVID-19)으로 진행될 위험이 높습니다.

연구 가설은 COVID-19 회복기 혈장(CCP) 수혈이 COVID-19 환자의 결과를 개선한다는 것입니다.

심각하고 생명을 위협하는 COVID-19를 치료하기 위해 CCP를 사용하는 것은 항바이러스 항체를 생성 및/또는 유지할 수 없는 환자에게 바이러스 특정 면역 보호를 제공하기 위한 건전한 생물학적 및 임상적 근거를 가지고 있습니다. 이 치료 프로토콜은 주로 중증 및 생명을 위협하는 질병이 있는 환자에게 구조 요법을 제공하고 심각한 질병으로 진행될 가능성이 있는 환자에게 사용을 탐색하도록 설계되었습니다. 수혈된 환자가 회복 징후를 보이는 경우/때 바이러스에 대한 특정 항체 반응을 조사하고 이러한 값을 수혈 전에 얻은 값과 비교하면 향후 CCP 사용을 위한 최상의 환자 모집단을 식별하기 위한 보다 광범위한 시험을 설계하기 위한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18

  2. COVID-19가 심각하거나 생명을 위협하는(또는 심각한 COVID로 발전할 상당한 위험이 있는) 것으로 판단된 임상의가 다음 중 하나 이상으로 나타납니다.

    1. 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 진단 확인
    2. 저산소증(PaO2/FiO2
    3. 폐 침윤의 증거
    4. 호흡 부전
    5. 부패
    6. 다발성 장기 기능 장애 또는 부전(SOFA 점수로 평가)
  3. 환자 또는 법적 대리인(LAR)이 제공한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. COVID-19 진단 확인 후 21일 이상
  2. 지난 28일 동안 통합 면역글로불린 수혈을 받은 경우
  3. 수혈된 혈액 제품에 대한 이전 반응의 병력
  4. 현재 CoV-2 회복기 혈장 수혈을 통한 연구 치료를 배제하는 다른 약물 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 회복기 혈장(CCP) 수혈 수혜자
COVID-19로 인한 심각하거나 생명을 위협하는 합병증이 있거나 심각한 합병증이 발생할 위험이 높은 참여자에게 COVID-19 회복기 혈장 수혈.
생물학적: COVID 회복기 혈장
0일차에 수혈된 COVID 회복기 혈장 1단위
다른 이름들:
  • CCP, COVID-19 회복기 혈장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCP 수혈 후 PaO2/FiO2의 변화.
기간: 3 일
PaO2/FiO2로 측정한 3일차 호흡 상태와 비교한 수혈 전 호흡 상태의 변화.
3 일
CCP 수혈 후 맥박 산소 측정 상태의 변화.
기간: 3 일
맥박산소측정기로 측정한 3일째 호흡 상태와 비교한 수혈 전 호흡 상태의 변화.
3 일
CCP 수혈 후 aO2의 변화.
기간: 3 일
AO2로 측정한 3일차 호흡 상태와 비교한 수혈 전 호흡 상태의 변화.
3 일
CCP 수혈 후 호흡률의 변화.
기간: 3 일
호흡률로 측정한 3일차 호흡 상태와 비교한 수혈 전 호흡 상태의 변화.
3 일
CCP 수혈 후 삽관 상태의 변화.
기간: 3 일
삽관 상태로 측정한 3일째 호흡 상태와 비교한 수혈 전 호흡 상태의 변화.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순차 장기 부전 평가(SOFA)의 변경.
기간: 1, 3, 7, 28일
수혈 전 SOFA 점수가 수혈 후 1, 3, 7, 28일로 변경되었습니다.
1, 3, 7, 28일
8점 서수 임상 악화 척도의 변화.
기간: 1, 3, 7, 28일
수혈 전부터 수혈 후 1, 3, 7, 28일까지 8점 서수 임상 악화 척도의 변화. ECMO, CRRT 및/또는 승압제 외에 8-사망, 7-환기; 6-삽관 및 기계적 환기; 5- 비침습적 기계 환기 또는 고유량 산소 4- 마스크 또는 비강 캐뉼라를 통한 산소 보충; 3- 보충 산소 없이 입원; 2- 활동 제한 및 1- 활동 제한 없음, 퇴원.
1, 3, 7, 28일
ICU/병원 체류 기간.
기간: 1, 3, 7, 28일
ICU/병원의 총 체류 기간.
1, 3, 7, 28일
혈장 수혈 반응의 발달.
기간: 1, 3, 7, 28일
수혈 후 1일, 3일, 7일 및 28일에 혈장 수혈 반응의 징후 또는 증상이 존재합니다.
1, 3, 7, 28일
면역 복합 장애의 발달.
기간: 1, 3, 7, 28일
수혈 후 1일, 3일, 7일 및 28일에 면역 복합 장애(발열 스파이크, 두드러기성 병변, 관절통, 근육통, 혈뇨, 비 IgE 매개성 아나필락시스)의 징후 또는 증상의 존재.
1, 3, 7, 28일
항 CoV-2 IgM 및 IgG 수치의 변화.
기간: 1, 3, 7, 28일
수혈 후 1, 3, 7, 28일의 수준과 비교하여 수혈 전 항 CoV-2 IgM 및 IgG 수준의 변화.
1, 3, 7, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

협력자

University of Mississippi Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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