이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PD-1/CTLA-4 이중항체 SI-B003에 대한 진행성 고형암 환자의 연구

2025년 9월 25일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 고형암 환자에서 PD-1/CTLA-4 이중항체 SI-B003의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 임상 1상 연구

1a상 연구에서 재발성 또는 전이성 고형암 환자에 대한 SI-B003의 안전성 및 내약성을 조사하여 MTD에 대한 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 결정합니다. SI-B003의 도달되지 않습니다.

Ib상 연구에서는 특정 종양에 대한 SI-B003의 안전성 및 내약성을 추가로 조사할 예정이며, Ia상 연구 결과 및/또는 노출 수준에 가장 근접한 고정 용량 투여 방법을 기반으로 다회 용량을 선택하여 권장합니다. II상 임상 연구를 위한 II상 용량(RP2D)이 결정될 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 자발적으로 참여해야 합니다.
  2. 성별 제한 없음.
  3. 연령: ≥18세 및 ≤75세(Ia기); ≥18세(Ib기).
  4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  5. 조직학 또는 세포학에 의해 재발성 또는 전이성 고형 종양으로 확인되고 표준 치료를 받은 후 영상 또는 기타 객관적인 증거에 의해 확인된 질병 진행이 있습니다. 또는 참가자가 난치성 고형 종양 환자이거나 표준 치료에 내성이 없거나 표준 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
  6. 6개월 이내에 종양 조직 샘플 또는 원발성 종양 또는 전이의 새로운 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다(Ib기에만 해당). 환자가 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우, 연구 센터는 스폰서에게 신청해야 합니다.
  7. 기준선에서 RECIST v1.1의 정의를 충족하는 하나 이상의 측정 가능한 병변(Ib기에 대해서만).
  8. 체력 점수 ECOG 0 또는 1점.
  9. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%, (과민성) 트로포닌 T<ULN.
  10. 초회 투여 전 7일 이내의 장기 기능은 다음 요건을 충족한다. 간암(ANC ≥75×109/L)이 있는 참가자; b) 간: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 ULN(길버트 증후군, 간암 또는 간 전이가 있는 참가자의 경우 TBIL ≤3 ULN), 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤3 ULN(간암 또는 간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 5.0 ULN); 간암 또는 간 전이가 있는 참가자의 경우 트랜스아미나제 ≥ 3 ULN 및 TBIL ≥ 1.5 ULN을 제외해야 합니다. c) 신장: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN 및 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따름).
  11. 가임 여성 참가자 또는 파트너가 가임인 남성 참가자는 첫 투여 7일 전부터 투여 후 24주까지 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 가임력이 있는 여성 참가자는 첫 번째 투여 전 7일 동안 혈청/소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  12. 참가자는 연구 프로토콜에 명시된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계 전이의 증상. 그러나 안정적인 뇌 전이 또는 안정적인 경막외 척수 압박 이력이 있는 참가자는 포함될 수 있습니다. 안정은 다음과 같이 정의됩니다. 항간질제 사용 여부에 관계없이 발작이 없는 상태는 12주 이상 지속됩니다. 비. 글루코코르티코이드를 사용할 필요가 없습니다. 씨. 연속 다중 MRI(스캔 간격 최소 8주)는 영상에서 안정적인 상태를 보였다.
  2. 등재의약품의 임상시험을 제외하고 본 시험 실시 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
  3. 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 근치적 방사선 요법, 대수술, 표적 요법(티로신 키나아제의 소분자 억제제 포함) 및 기타 항종양 요법은 최초 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 최초 투여 전 6주 이내에 미토마이신 및 니트로소우레아 치료; S-1, 카페시타빈과 같은 경구용 플루오로우라실 유사 약물 또는 완화적 방사선 요법은 첫 투여 전 2주 이내에 투여해야 합니다.
  4. 본 연구 투여 전 14일 동안 전신 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 또는 동등한 다른 코르티코스테로이드) 또는 면역억제 요법을 받은 사람은 제외되어야 합니다. 부신 기능 부전으로 인한 대체 용량.
  5. 본 연구를 실시하기 전 28일 이내에 생바이러스 백신(약독화 생백신 포함)을 접종받은 자.
  6. 참가자는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 정의된 3등급 폐 질환이 있으며 여기에는 안정시 호흡곤란이 있거나 지속적인 산소 요법이 필요하거나 간질성 폐질환(ILD) 병력이 있는 참가자가 포함됩니다.
  7. 중증 폐렴, 균혈증 또는 진균, 박테리아 및 바이러스로 인한 중증 감염 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 전신 감염이 스크리닝 전 4주 이내에 발생했습니다.
  8. 활동성 자가면역 질환의 위험이 있거나 크론병, 궤양성 대장염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 베게너 증후군(다발혈관염 육아종 질환, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체 염증, 포도막염), 자가면역간염, 전신경화증, 하시모토갑상선염, 자가면역혈관염, 자가면역신경병증(길랭-바레 증후군) 등 다음 조건은 제외: 제1형 당뇨병, 안정적인 갑상선 기능 저하증(자가 면역 갑상선 질환으로 인한 갑상선 기능 저하증 포함)에 대한 호르몬 대체 요법, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 백반증.
  9. 완치된 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선/자궁경부/유방 상피내암종을 제외하고 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양과 합병(단지 Ib상).
  10. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 사본 번호> 104) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자.
  11. 두 종류의 항고혈압제로 고혈압이 잘 조절되지 않는 참가자(수축기 혈압>150mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg).
  12. 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) ≥ 2등급(CTCAE 5.0), 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 2등급 심부전, 경벽 심근경색, 불안정 협심증 등의 중증 심장 질환 병력이 있는 참가자
  13. 연장된 QT 간격(남성 QTc> 450msec 또는 여성 QTc> 470msec), 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, III 등급 방실 블록이 있는 참가자.
  14. 이전 항종양 요법의 독성은 말초 신경병증(≤2로 회복 필요) 및 탈모를 제외하고는 ≤1(NCI-CTCAE v5.0) 또는 기준선 수준으로 회복되지 않았습니다.
  15. 동종 골수 또는 장기 이식 이력이 있는 참가자.
  16. 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체 또는 SI-B003의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자.
  17. 안트라사이클린의 보조제(또는 신보조제) 치료에서 안트라사이클린의 누적 용량은 > 360 mg/m2입니다.
  18. 임신 또는 모유 수유 여성.
  19. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료
참가자는 첫 번째 주기(4주) 동안 SI-B003을 정맥 주사로 받습니다. 임상적 혜택이 있는 참가자는 더 많은 주기에 대해 추가 치료를 받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 인해 투여가 종료될 것이다.
의약품: SI-B003
정맥 주입에 의한 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: 용량 제한 독성(DLT)
기간: SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
DLT는 첫 번째 주기(28일) 동안 NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가되며 조사자가 연구 약물 투여와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 판단하는 경우 다음 독성 중 임의의 발생으로 정의되었습니다.
SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
1a상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일

MTD는 목표 DLT 비율(33%)에 가장 근접한 추정 DLT 비율을 MTD로 선택한 선량으로 정의됩니다.

목표 DLT 비율에 근접하고 동일한 추정값이 2개 이상 있는 경우 추정값이 목표 DLT 비율보다 낮을 경우 더 높은 용량을 선택하고 추정값이 목표 독성률 이상일 때 , 더 낮은 복용량을 선택하십시오.
SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
1a상: 최대 투여량(MAD)
기간: SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
MAD는 MTD에 도달하지 않았을 때의 최대 투여 용량으로 정의됩니다.
SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
1a상: 치료-응급 부작용(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
TEAE는 일시적으로 발생하는 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)로 정의됩니다. SI-B003의. SI-B003을 치료하는 동안 TEAE의 유형, 빈도 및 중증도를 평가합니다.
최대 약 24개월
1b상: 권장 2상 용량(RP2D)
기간: SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
RP2D는 SI-B003의 용량 증량 연구 동안 수집된 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD 데이터를 기반으로 용량 확장 부문에 대해 스폰서가 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
SI-B003의 최대 혈청 농도(Cmax)를 조사합니다.
SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
티맥스
기간: SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
SI-B003의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간을 조사합니다.
SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
T1/2
기간: SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
SI-B003의 반감기(T1/2)를 조사한다.
SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
AUC0-t
기간: SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
AUC0-t는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
씨엘
기간: SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
단위 시간당 SI-B003 혈청의 청소율(CL)을 조사합니다.
SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
크트로프
기간: SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
Ctrough는 다음 용량이 투여되기 전 SI-B003의 최저 혈청 농도로 정의됩니다.
SI-B003의 첫 투여 후 최대 28일
특수 관심 부작용(AESI)
기간: 최대 약 24개월
AESI는 심각하지 않을 수 있지만 SI-B003에 특별한 의미 또는 중요성을 갖는 AE로 정의됩니다.
최대 약 24개월
ADA(항약물항체)
기간: 최대 약 24개월
SI-B003의 ADA의 발생률 및 역가를 평가합니다.
최대 약 24개월
NAb (중화항체)
기간: 최대 약 24개월
SI-B003의 NAb의 발생률 및 역가를 평가합니다.
최대 약 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
ORR은 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따라 조사관 및 제3자 독립 의료 영상 기관에서 평가합니다.
최대 약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. DOR은 RECIST 1.1에 따라 조사관 및 제3자 독립 의료 영상 기관에서 평가합니다.
최대 약 24개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 24개월
CBR은 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 확인된 CR, PR 또는 SD를 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따라 조사관 및 제3자 독립 의료 영상 기관에서 평가합니다.
최대 약 24개월
무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 12개월
PFS는 참가자의 SI-B003 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 6개월 및 12개월 PFS는 RECIST 1.1에 따라 조사관 및 제3자 독립 의료 영상 기관에 의해 평가됩니다.
최대 약 12개월
전체 생존율(OS)
기간: 초회 투여 후 약 12개월까지
12개월 OS는 RECIST 1.1에 따라 조사관 및 제3자 독립 의료 영상 기관에 의해 평가됩니다.
초회 투여 후 약 12개월까지
PK와 임상효능지수의 상관관계
기간: 최대 약 24개월
PK 매개변수(Cmax, AUC0-t, Ctrough 등)와 임상 효능 지수(ORR, CBR, PFS 등)의 상관관계를 평가합니다.
최대 약 24개월
IORR 평가
기간: 최대 약 24개월
iORR은 iRECIST 1.1에 따라 조사관 및 제3자 독립 의료 영상 기관에 의해 평가됩니다.
최대 약 24개월
ICR 평가
기간: 최대 약 24개월
iCR은 iRECIST 1.1에 따라 조사관 및 제3자 독립 의료 영상 기관에 의해 평가됩니다.
최대 약 24개월
IPR 평가
기간: 최대 약 24개월
iPR은 iRECIST 1.1에 따라 조사관 및 제3자 독립 의료 영상 기관에 의해 평가됩니다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

SystImmune Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SI-B003-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형종양에 대한 임상 시험

SI-B003에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다