약동학 평가를 통한 건강한 지원자에서 KDR2-2 점안제의 안전성 및 내약성 임상 평가

포함 기준:

피험자는 시험에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. ICF를 이해하고 서명할 의사가 있는 자
2. 건강한 남녀, 비흡연자, 만 18~55세
3. 중요한 병력이 없고 자세한 병력(신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신과, 소화기, 신장, 간 및 대사 질환), 전체 신체 검사, 활력 징후, 12 -선별 시 납 심전도(ECG), 소변 검사 및 실험실 검사. 적격성 목적을 위해, 초기 판독에서 비정상적인 결과가 관찰되는 경우 비정상적인 검사실 또는 활력 징후 결과가 한 번 반복될 수 있습니다. 또한 ECG에서 발견된 이상은 반복 측정을 통해 확인해야 할 수도 있습니다.

4. 피험자는 스크리닝 및 제1일에 다음 실험실 값에 따라 적절한 기관 기능을 가져야 합니다. 조사자의 재량에 따라 확인을 위해 반복 테스트가 허용됩니다.

   • 골수 기능(절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3)
   • 적절한 간 기능[알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 1.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL]
   • Cockcroft - Gault 방정식을 기반으로 한 적절한 신장 기능 크레아티닌 청소율 60mL/분 또는 혈청 크레아티닌 수치 ≤ ULN의 1.5배.

5. 가임 가능성이 있는 여성(즉, 폐경 후 2년이고 FSH > 40 mIU/mL인 여성을 포함하여 생리학적으로 임신이 불가능하거나 외과적으로 불임[양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 난관 결찰]) 또는 다음 중 하나에 동의하여 임신을 예방하고, 가임 여성인 경우 선별 검사 시 음성 혈청 임신 검사를 받으십시오.

   • 가임 여성(비불임 남성 파트너와 성생활)이 시험용 제품 투여 후 최소 30일까지 다음과 같은 이중 피임법을 사용하여 임신을 예방하는 데 동의하는 경우:

     1. 연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 자궁 내 피임 장치 및 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용;
     2. 연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작하여 연구 기간 내내 동일한 호르몬 피임제를 사용하는 데 동의해야 하는 호르몬 피임약의 동시 사용 및 남성 파트너를 위한 콘돔;
     3. 연구 약물 투여 최소 7일 전에 시작하여 남성 파트너를 위한 질내 적용 살정제 및 남성 콘돔과 함께 다이어프램의 동시 사용.

   • 최소 6개월 동안 정관 수술을 하지 않고 비살균 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 7일까지 아래 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 기증해서는 안 됩니다. 연구 참여 기간 동안의 정자:

     1. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 호르몬 피임약(최소 4주 이후 사용) 또는 자궁 내 피임 장치(최소 4주 이후 삽입) 동시 사용
     2. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 질내 살정제가 적용된 격막을 동시에 사용합니다.
6. 체질량 지수(BMI) 19.0-32.0 kg/m2 및 수컷의 경우 체중 ≥ 50.0 kg, 암컷의 경우 ≥ 45.0 kg.
7. 스크리닝 시 및 -1일에 혈압 ≤ 139/89 mm Hg. 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 비정상적인 소견이 있는 경우, 이를 반복할 수 있습니다.
8. 피험자는 연구 프로토콜을 따르고 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록할 수 없습니다.

1. 투여 전 4주 이내에 중증 감염 이력; 투여 전 2주 이내에 중증도에 관계없이 활동성 감염의 징후 및 증상.
2. 안구 감염, 외상 또는 LASIK을 포함한 수술의 병력.
3. 한쪽 눈을 가진 피험자.
4. KDR2-2와 유사한 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력.
5. 조사자 및/또는 안과의의 재량에 따라 눈의 평가 또는 데이터 수집을 방해할 수 있는 세극등을 포함한 안구 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
6. 모든 교정 시력 < 20/20 또는 안압 ≥ 20 mmHg.
7. 투여 전 1개월 이내에 콘택트렌즈를 착용했거나 시험 기간 동안 콘택트렌즈를 착용할 피험자.
8. 연구 전 1개월(30일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 호르몬 피임, 한약 보조제 또는 경구용 항히스타민제(계절 알레르기용) 또는 안과 약물을 포함한 비처방 약물을 제외한 모든 처방 약물의 사용 연구자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한 연구 약물 투여 전 1주 이내에 약물 투여 또는 식이 보충제. 처방전 없이 구입할 수 있는 종합 비타민제가 허용됩니다. 필요한 경우 파라세타몰/아세트아미노펜을 사용할 수 있지만 소스 데이터의 병용 약물/중요한 비약물 요법 페이지에 문서화해야 합니다. 제외는 기준선 및 최종 방문 동안 확장된 망막 검사를 위한 Tropicamide 1%의 사용에 적용됩니다. 병용 약물에 대한 모든 질문은 후원사에게 문의해야 합니다.
9. 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물 또는 장치 투여와 관련 없는 조사 연구에 참여.
10. 투약 12주 전에 헌혈.
11. 임신 또는 간호 여성.
12. 연구자의 판단에 따라 계획된 치료 및 후속 조치를 방해하거나 피험자 순응도에 영향을 미치거나 피험자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있는 정신 및 심리적 상태의 병력
13. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF 간격 > 450밀리초[ms]의 반복적인 증명, Bazett 공식: QTc = QT/RR0.5) 스크리닝 및 -1일.
14. 활동성 B형 또는 C형 간염. 활동성 질병이 없는 HBV 보균자(HBV DNA 역가 < 1000 cps/mL 또는 200 IU/mL) 또는 치료된 C형 간염(음성 HCV RNA 검사)은 연구자의 판단에 따라 등록할 수 있습니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
16. 생백신 또는 약독화 백신으로의 면역화는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 금지됩니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.)
17. 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 40% 알코올]) 또는 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사
18. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체)의 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력 ) 심사 전 1년 이내
19. 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 검사, 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사
20. 조사자 및 모니터의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.