临床评价 KDR2-2 滴眼液在健康志愿者中的药代动力学评估的安全性和耐受性
一项 1 期随机、双盲、安慰剂对照的单次剂量和重复剂量递增研究,以评估 KDR2-2 在成年健康男性和女性志愿者中的安全性和耐受性以及药代动力学特征
研究概览
详细说明
这是一项 1 期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和重复剂量递增研究,旨在评估安全性和耐受性,以及 KDR2-2 在健康志愿者中的药代动力学。
该试验将包括筛选期、治疗期和最后一次给药后单次剂量递增 (SDE) 或重复剂量递增 (RDE) 的 7 天随访期。 筛选期最多为研究产品给药前 28 天。 筛选过程将在知情同意过程完成后启动。 一旦每位参与者同意,将进行全面的筛选过程,包括详细的病史、体格检查和眼科检查、生命体征、合并用药、安全实验室、12 导联心电图、血清妊娠试验、尿液分析、血清学面板、评估的纳入和排除标准。 筛选完成后,符合条件的受试者将随机分配至 KDR2-2 或安慰剂组(SDE 为 6:2,RDE 为 8:2)。 每个登记的受试者将接受单次或重复指定剂量的 KDR2-2 或安慰剂。 研究者和受试者将对治疗分配不知情。 在研究期间,将评估受试者的安全性和耐受性,以及 KDR2-2 的 PK。 在每个队列中,将首先对由两名受试者组成的哨兵组进行给药:一名哨兵服用 KDR2-2,另一名服用安慰剂。 同一组的其余受试者将在前哨给药后至少 24 小时给药,并在评估前哨组时得到主要研究者的批准。
KDR2-2 或安慰剂将在第 1 天作为单次或重复滴注在右眼局部给药。受试者将在第 8 天 (±1) 或第 15 天进行研究结束 (EOS) 随访(±1) 对于 RDE。
计划的单剂量水平为 0.03、0.06、0.12 和 0.24 mg/眼,重复剂量水平为 0.06、0.12 和 0.24 mg/眼,QID,× 6 天(第 7 天早上一剂)。 在重复剂量递增阶段,KDR2-2 的起始剂量将至少比显示安全的最高单次剂量水平低 2 个剂量水平,例如,如果在 SDE 期间证明 0.24 mg 是安全的,那么在 RDE 期间的起始剂量将为 0.06 毫克。 根据本研究的新数据,其他更高剂量水平可能是可选的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kyoko Tagawa
- 电话号码:888-228-7425
- 邮箱:study.losangeles@parexel.com
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- 招聘中
- PAREXEL International
-
接触:
- Kyoko Tagawa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
受试者必须满足以下所有标准才能参加试验:
- 能够理解并愿意签署ICF
- 健康男性和女性受试者,非吸烟者,18-55岁
- 无重大病史,通过详细病史(神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病)、全面体格检查、生命体征、12 -筛查时的心电图 (ECG)、尿液分析和实验室测试。 出于资格目的,如果在初始读数时观察到异常结果,异常实验室或生命体征结果可能会重复一次。 此外,心电图中发现的异常可能需要通过重复测量来确认。
根据筛选时和第 1 天的以下实验室值,受试者必须具有足够的器官功能。 允许重复测试以进行验证,由研究者自行决定:
- 骨髓功能(中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3,血小板计数≥100,000/mm3)
- 足够的肝功能 [谷丙转氨酶 (ALT) ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) 和碱性磷酸酶 ≤ 1.5 × ULN,总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL]
- 根据 Cockcroft - Gault 方程,足够的肾功能肌酐清除率 60 mL/min,或血清肌酐水平 ≤ ULN 的 1.5 倍。
是无生育能力的女性(即生理上不能怀孕的女性,包括任何绝经后 2 年且 FSH > 40 mIU/mL 或手术绝育的女性 [定义为进行双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术])或同意以下其中一项以防止怀孕,并且如果有生育能力的女性在筛选时血清妊娠试验呈阴性:
如果有生育能力的性活跃女性(与未绝育男性伴侣发生性行为)同意在研究药物给药后至少 30 天内使用如下双重避孕方法来预防怀孕:
- 同时使用宫内避孕器,在研究药物给药前放置至少 4 周,并为男性伴侣使用避孕套;
- 同时使用激素避孕药,至少在研究药物给药前 4 周开始,并且必须同意在整个研究期间使用相同的激素避孕药,并为男性伴侣使用安全套;
- 在研究药物给药前至少 7 天开始,男性伴侣同时使用隔膜和阴道内应用的杀精子剂和男用避孕套。
至少 6 个月未进行输精管结扎术且与未绝育女性伴侣发生性行为的男性受试者必须同意从第一次服用随机研究药物到服药后 7 天使用以下双重避孕方法,并且不得捐献研究参与期间的精子:
- 同时使用男用避孕套,女性伴侣使用激素避孕药(至少使用 4 周)或宫内避孕器(放置至少 4 周);
- 同时使用男用避孕套,女性伴侣使用阴道内使用的杀精子剂隔膜。
- 体重指数 (BMI) 19.0-32.0 kg/m2 且男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg。
- 筛选时和第 -1 天的血压≤ 139/89 mm Hg。 如果研究者认为异常发现没有临床意义,则可以重复进行。
- 受试者能够遵循研究方案并完成试验。
排除标准:
符合以下任一条件的受试者不得入组:
- 给药前4周内有严重感染史;给药前 2 周内出现任何活动性感染的体征和症状,无论严重程度如何。
- 眼部感染、外伤或手术史,包括 LASIK。
- 单眼拍摄对象。
- 对与 KDR2-2 或其赋形剂类似的药物过敏史。
- 眼科检查(包括裂隙灯)的临床显着异常会妨碍研究者和/或眼科医生自行决定对眼睛进行评估或数据收集。
- 任何矫正视力 < 20/20,或眼压 ≥ 20 mmHg。
- 受试者在给药前 1 个月内佩戴隐形眼镜,或将在试验期间佩戴隐形眼镜。
- 在研究前 1 个月(30 天)或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用任何处方药,不包括激素避孕药、草药补充剂或非处方药,包括口服抗组胺药(用于季节性过敏)或眼科药物在研究药物给药前 1 周内服用药物或膳食补充剂,除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究。 允许使用非处方复合维生素。 如果需要,可以使用扑热息痛/对乙酰氨基酚,但必须记录在源数据的合并用药/重要非药物治疗页面中。 排除适用于在基线和最终访问期间使用 1% 托吡卡胺进行散瞳视网膜检查。 任何关于合并用药的问题都应直接向申办方提出。
- 参与临床研究,涉及在首次给药前 30 天内使用研究或上市药物或器械,在临床研究背景下在首次给药前 90 天内使用生物制品,或伴随参与不涉及药物或设备管理的调查研究。
- 给药前 12 周献血。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 精神和心理病史,根据研究者的判断,可能会干扰计划的治疗和随访,影响受试者的依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高风险中
- QT/QTc 间期的显着基线延长(例如,重复证明 QTcF 间期 > 450 毫秒 [ms],Bazett 公式:QTc = QT/RR0.5) 筛选和第-1天。
- 活动性乙型或丙型肝炎。无活动性疾病(HBV DNA 滴度 < 1000 cps/mL 或 200 IU/mL)或治愈的丙型肝炎(HCV RNA 检测阴性)的 HBV 携带者可根据研究者的判断入组。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 研究药物给药前 4 周内禁止使用活疫苗或减毒疫苗进行免疫接种。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗,允许使用;但是,鼻内流感疫苗(例如 FluMist®)是减毒活疫苗,不允许使用)
- 筛查前一年内有严重酒精滥用史或筛查访视前六个月内经常饮酒(每周超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精]) 或筛选时酒精呼气测试呈阳性
- 筛选前 1 年内有严重药物滥用史,或筛选前 3 个月内使用过软性药物(如大麻)或硬性药物(如可卡因、苯环利定 [PCP]、阿片类衍生物,包括海洛因和苯丙胺衍生物) ) 筛选前 1 年内
- 筛选时尿液药物筛查、可替宁试验或酒精呼气试验呈阳性
- 研究者和监查员认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:SDE 安慰剂
受试者将接受安慰剂(不含药物的滴剂)。
|
安慰剂:安慰剂的配方和生产工艺与KDR2-2滴眼液相同,但不含API。
|
有源比较器:SDE 0.03 毫克/眼
实际剂量为0.03 mg/眼,每次60μL浓度为0.5 mg/mL的KDR2-2滴眼液。
|
KDR2-2 是一种合成的抗血管生成化合物,对血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR2) 具有高效抑制作用,对血小板衍生生长因子受体 β (PDGFRβ) 具有额外的中度抑制作用。 KDR2-2 悬浮滴眼液正在开发中,用于治疗角膜新生血管。
其他名称:
|
有源比较器:SDE 0.06 毫克/眼
实际剂量为 60μL 浓度为 1.0 mg/mL 的 KDR2-2 滴眼液 1 次,每次 0.06 mg/眼。
|
KDR2-2 是一种合成的抗血管生成化合物,对血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR2) 具有高效抑制作用,对血小板衍生生长因子受体 β (PDGFRβ) 具有额外的中度抑制作用。 KDR2-2 悬浮滴眼液正在开发中,用于治疗角膜新生血管。
其他名称:
|
有源比较器:SDE 0.12 毫克/眼
实际剂量为 0.12 mg/眼,60μL 浓度为 2.0 mg/mL 的 KDR2-2 滴眼液 1 次。
|
KDR2-2 是一种合成的抗血管生成化合物,对血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR2) 具有高效抑制作用,对血小板衍生生长因子受体 β (PDGFRβ) 具有额外的中度抑制作用。 KDR2-2 悬浮滴眼液正在开发中,用于治疗角膜新生血管。
其他名称:
|
有源比较器:SDE 0.24 毫克/眼
实际剂量为 0.24 mg/眼 60μL 浓度为 4 mg/mL 的 KDR2-2 滴眼液 1 次。
|
KDR2-2 是一种合成的抗血管生成化合物,对血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR2) 具有高效抑制作用,对血小板衍生生长因子受体 β (PDGFRβ) 具有额外的中度抑制作用。 KDR2-2 悬浮滴眼液正在开发中,用于治疗角膜新生血管。
其他名称:
|
有源比较器:RDE 0.06 毫克/眼
实际剂量为 0.06 mg/眼,每天 4 次,最大日剂量为 0.24mg(60μL KDR2-2 滴眼液浓度为 1.0 mg/mL),持续 6 天加上 1 次 0.06 mg/眼给药第7天早上。
该队列仅在 SDE 0.24 mg/眼队列的安全证明后才开始。
|
KDR2-2 是一种合成的抗血管生成化合物,对血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR2) 具有高效抑制作用,对血小板衍生生长因子受体 β (PDGFRβ) 具有额外的中度抑制作用。 KDR2-2 悬浮滴眼液正在开发中,用于治疗角膜新生血管。
其他名称:
|
有源比较器:RDE 0.12 毫克/眼
实际剂量为 0.12 mg/眼,每天 4 次,每日最大剂量为 0.48mg(60μL KDR2-2 滴眼液浓度为 2.0 mg/mL),持续 6 天加上 1 次 0.12 mg/眼给药第7天早上。
根据本研究的新数据,该队列可能是可选的。
|
KDR2-2 是一种合成的抗血管生成化合物,对血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR2) 具有高效抑制作用,对血小板衍生生长因子受体 β (PDGFRβ) 具有额外的中度抑制作用。 KDR2-2 悬浮滴眼液正在开发中,用于治疗角膜新生血管。
其他名称:
|
有源比较器:RDE 0.24 毫克/眼
实际剂量为 0.24 mg/眼,每天 4 次,最大日剂量为 0.96mg(60μL KDR2-2 滴眼液浓度为 4.0 mg/mL),持续 6 天加上 1 次 0.24 mg/眼给药第7天早上。
根据本研究的新数据,该队列可能是可选的。
|
KDR2-2 是一种合成的抗血管生成化合物,对血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR2) 具有高效抑制作用,对血小板衍生生长因子受体 β (PDGFRβ) 具有额外的中度抑制作用。 KDR2-2 悬浮滴眼液正在开发中,用于治疗角膜新生血管。
其他名称:
|
安慰剂比较:RDE安慰剂
受试者将接受安慰剂(不含药物的滴剂)。
|
安慰剂:安慰剂的配方和生产工艺与KDR2-2滴眼液相同,但不含API。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
AE 报告的安全性和耐受性 (SDE) 发生率
大体时间:31天
|
根据参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的行业毒性分级量表指南记录和记录 AE。
|
31天
|
SAE 安全性和耐受性 (SDE) 报告的发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
通过学习完成,平均1年
|
|
安全性和耐受性体温 (SDE)
大体时间:8天随访
|
8天随访
|
|
安全性和耐受性脉率 (SDE)
大体时间:8天随访
|
8天随访
|
|
安全性和耐受性呼吸率 (SDE)
大体时间:8天随访
|
8天随访
|
|
安全性和耐受性血压 (SDE)
大体时间:8天随访
|
8天随访
|
|
通过临床询问和观察安全性和耐受性 (SDE) 的不适发生率
大体时间:8天随访
|
8天随访
|
|
安全性和耐受性 (SDE) 异常物理发现的发生率
大体时间:8天随访
|
通过体检。
将在筛选和研究访问结束时进行全面体检,包括心血管、肺、胃肠道、神经系统和皮肤,并且可以进行部分体检以评估任何异常或与基线相比的变化,包括重点皮肤和心肺检查,并根据临床指示。
|
8天随访
|
安全性和耐受性视力 (SDE)
大体时间:8天随访
|
8天随访
|
|
安全性和耐受性眼压 (SDE)
大体时间:8天随访
|
通过 tonopen 或 Goldmann 眼压计。
|
8天随访
|
安全性和耐受性 (SDE) 的异常眼外和前节发现的发生率
大体时间:8天随访
|
通过裸眼和裂隙灯显微镜。 检查包括眼睑、角膜、前房、晶状体和结膜(眼睑和球部)。 裂隙灯显微镜下角膜和结膜表面的荧光素染色。 |
8天随访
|
白细胞、红细胞、血小板计数、绝对中性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞(SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:X10E3/uL。
在血液学中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
血液学 (SDE) 中嗜中性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、血细胞比容和平均细胞 HGB 浓度的百分比
大体时间:8天随访
|
单元: %。
在血液学中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
血液学中的平均细胞 HGB (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:页
在血液学中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
血液学中的平均细胞体积 (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:fL。
在血液学中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
血液学中的血红蛋白 (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:克/分升。
在血液学中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
重量(SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:公斤。
在化学中用于 GFP 计算
|
8天随访
|
化学中的碱性磷酸酶、ALT、淀粉酶、AST、肌酸激酶、GGT 和 LDH (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:U/L。
在化学中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
化学中的血清氯化物、钾和钠 (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:毫摩尔/升。
在化学中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
直接胆红素、总胆红素、尿素氮、钙、胆固醇、肌酐、空腹血糖、化学甘油三酯和尿酸 (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:毫克/分升。
在化学中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
化学 (SDE) 中的 GFR 估计 (Cockcroft-Gault)
大体时间:8天随访
|
单位:毫升/分钟。
在化学中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
白蛋白、球蛋白、化学总蛋白 (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:克/分升。
在化学中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
化学中的 A/G 比值 (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:NA。
在化学中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
部分凝血活酶时间、凝血酶原时间和凝血酶凝血时间 (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:秒。
单位:秒。
凝血中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
凝血过程中的纤维蛋白原 (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:毫克/分升。
凝血中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
凝血国际标准化比值 (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:NA 在凝血中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
尿液分析 (SDE) 中血液、葡萄糖、酮体、白细胞、蛋白质、亚硝酸盐、胆红素和尿胆原的异常尿液分析的发生率
大体时间:8天随访
|
单位:质量。
在尿液分析中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
尿液 PH 分析 (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:NA 在尿液分析中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
尿液比重分析 (SDE)
大体时间:8天随访
|
单位:NA 在尿液分析中的安全性和耐受性
|
8天随访
|
安全性和耐受性心率 (SDE)
大体时间:8天随访
|
通过三次 12 导联心电图
|
8天随访
|
用于安全性和耐受性 (SDE) 的 QRS 波间期、QT 间期、QTC 间期、PQ 间期、P 波间期和 RR 间期
大体时间:8天随访
|
通过三次 12 导联心电图
|
8天随访
|
安全性和耐受性 (SDE) 的 QRS 角度值
大体时间:8天随访
|
通过三次 12 导联心电图
|
8天随访
|
QTCF 安全性和耐受性值 (SDE)
大体时间:8天随访
|
通过三次 12 导联心电图
|
8天随访
|
通过眼表疾病指数 (OSDI) 安全性和耐受性 (SDE) 问卷评估的满意度
大体时间:8天随访
|
0-100 分。
评分越高表示眼表不适越严重。
|
8天随访
|
国家眼科研究所 25 项视觉功能 (NEI-VFQ25) 安全性和耐受性 (SDE) 问卷评估的满意度
大体时间:8天随访
|
0-100 分。
更高的分数意味着更好的视觉功能。
|
8天随访
|
AE 报告的安全性和耐受性 (RDE) 发生率
大体时间:48天
|
根据参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的行业毒性分级量表指南记录和记录 AE。
|
48天
|
SAE 安全性和耐受性 (RDE) 报告的发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
通过学习完成,平均1年
|
|
安全性和耐受性体温 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
15天的随访
|
|
安全性和耐受性脉率 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
15天的随访
|
|
安全性和耐受性呼吸率 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
15天的随访
|
|
安全性和耐受性血压 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
15天的随访
|
|
通过临床询问和观察安全性和耐受性(RDE)的不适发生率
大体时间:15天的随访
|
15天的随访
|
|
安全性和耐受性 (RDE) 异常体检结果的发生率
大体时间:15天的随访
|
通过体检。
将在筛选和研究访问结束时进行全面体检,包括心血管、肺、胃肠道、神经系统和皮肤,并且可以进行部分体检以评估任何异常或与基线相比的变化,包括重点皮肤和心肺检查,并根据临床指示。
|
15天的随访
|
安全性和耐受性视力 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
15天的随访
|
|
安全性和耐受性眼压 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
通过 tonopen 或 Goldmann 眼压计。
|
15天的随访
|
安全性和耐受性 (RDE) 的异常眼外和前段发现的发生率
大体时间:15天的随访
|
通过裸眼和裂隙灯显微镜。 检查包括眼睑、角膜、前房、晶状体和结膜(眼睑和球部)。 裂隙灯显微镜下角膜和结膜表面的荧光素染色。 |
15天的随访
|
散瞳眼底检查 (RDE) 异常发现的发生率
大体时间:15天的随访
|
D15 进行一次散瞳眼底检查。
|
15天的随访
|
白细胞、红细胞、血小板计数、绝对中性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞在血液学中的安全性和耐受性(RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:X10E3/uL。
在血液学中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
血液学 (RDE) 中嗜中性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、血细胞比容和平均细胞 HGB CON/MCHC 的百分比
大体时间:15天的随访
|
单元: %。
在血液学中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
血液学中的平均细胞 HGB (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:页
在血液学中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
血液学中的平均细胞体积 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:fL。
在血液学中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
血液学中的血红蛋白 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:克/分升。
在血液学中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
重量(RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:公斤。
在化学中用于 GFP 计算
|
15天的随访
|
化学中的碱性磷酸酶、ALT、淀粉酶、AST、肌酸激酶、GGT 和 LDH (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:U/L。
在化学中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
化学中的血清氯化物、钾和钠 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:毫摩尔/升。
在化学中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
直接胆红素、总胆红素、尿素氮、钙、胆固醇、肌酐、空腹血糖、化学甘油三酯和尿酸 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:毫克/分升。
在化学中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
化学中的 GFR 估计 (Cockcroft-Gault) (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:毫升/分钟。
在化学中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
白蛋白、球蛋白、化学总蛋白 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:克/分升。
在化学中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
化学中的 A/G 比 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:NA。
在化学中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
部分凝血活酶时间、凝血酶原时间和化学中的凝血酶时间 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:秒。
凝血中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
凝血过程中的纤维蛋白原 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:毫克/分升。
凝血中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
凝血国际标准化比值 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:NA。
凝血中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
尿液分析 (RDE) 中血液、葡萄糖、酮体、白细胞、蛋白质、亚硝酸盐、胆红素和尿胆原的异常尿液分析的发生率
大体时间:15天的随访
|
单位:质量。
在尿液分析中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
尿液 PH 分析 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:NA。
在尿液分析中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
尿液比重分析 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
单位:NA。
在尿液分析中的安全性和耐受性
|
15天的随访
|
安全性和耐受性心率 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
通过三次 12 导联心电图
|
15天的随访
|
QRS 波间期、QT 间期、QTC 间期、PQ 间期、P 波间期和 RR 间期用于安全性和耐受性 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
通过三次 12 导联心电图
|
15天的随访
|
安全性和耐受性 (RDE) 的 QRS 角度值
大体时间:15天的随访
|
通过三次 12 导联心电图
|
15天的随访
|
QTCF 安全性和耐受性值 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
通过三次 12 导联心电图
|
15天的随访
|
通过眼表疾病指数 (OSDI) 安全性和耐受性 (RDE) 问卷评估的满意度
大体时间:15天的随访
|
0-100 分。
评分越高表示眼表不适越严重。
|
15天的随访
|
国家眼科研究所 25 项视觉功能 (NEI-VFQ25) 安全性和耐受性 (RDE) 问卷评估的满意度
大体时间:15天的随访
|
0-100 分。
更高的分数意味着更好的视觉功能。
|
15天的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
每个 SDE 队列中的 AUC0-∞
大体时间:2天
|
2天
|
每个 SDE 队列中的 AUC0-t
大体时间:2天
|
2天
|
每个 SDE 队列中的 Cmax
大体时间:2天
|
2天
|
每个 SDE 队列中的 t1/2
大体时间:2天
|
2天
|
每个 SDE 队列中的 CL
大体时间:2天
|
2天
|
每个 SDE 队列中的 Vd
大体时间:2天
|
2天
|
每个 RDE 队列中的 AUC0-∞
大体时间:8天
|
8天
|
每个 RDE 队列中的 AUC0-t
大体时间:8天
|
8天
|
每个 RDE 队列中的 Cmax
大体时间:8天
|
8天
|
每个 RDE 队列中的 t1/2
大体时间:8天
|
8天
|
每个 RDE 队列中的 CL
大体时间:8天
|
8天
|
每个 RDE 队列中的 Vd
大体时间:8天
|
8天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
酒精呼气测试 (SDE)
大体时间:8天随访
|
8天随访
|
|
尿液药物筛查 (SDE)
大体时间:8天随访
|
尿液药物筛查包括苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、丁丙诺啡/代谢物、可卡因、可替宁、阿片类药物、羟考酮、PCP、摇头丸、美沙酮、甲基苯丙胺、四氢大麻酚和三环类抗抑郁药。
|
8天随访
|
女性血清妊娠试验(SDE)
大体时间:8天随访
|
8天随访
|
|
酒精呼气测试 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
15天的随访
|
|
尿液药物筛查 (RDE)
大体时间:15天的随访
|
尿液药物筛查包括苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、丁丙诺啡/代谢物、可卡因、可替宁、阿片类药物、羟考酮、PCP、摇头丸、美沙酮、甲基苯丙胺、四氢大麻酚和三环类抗抑郁药。
|
15天的随访
|
女性血清妊娠试验(RDE)
大体时间:15天的随访
|
15天的随访
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的