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건강한 피험자에서 AV-001에 대한 최초의 인간 연구

2021년 3월 23일 업데이트: Vasomune Therapeutics, Inc.

건강한 피험자에서 AV-001에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 단일 및 다중 용량 약동학 최초 인간 연구

1단계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 인체 최초 연구. 안전성 및 내약성 평가를 실시하고 약동학(PK) 및 약력학(PD) 분석을 위해 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 SAD 부분에서, 8명의 건강한 피험자로 구성된 최대 4개의 오름차순 코호트가 순차적으로 오름차순 방식으로 단일 용량의 연구 약물(AV-001 또는 위약)을 받게 됩니다. 계획된 용량은 응급 안전성, 내약성 및 이용 가능한 PK 데이터에 따라 조정될 수 있습니다. 스크리닝 평가는 -28일부터 -2일까지 ​​발생합니다. 적격 피험자는 -2일에 임상 단위에 입소할 것입니다. 1일차에, 피험자는 AV-001(6명의 피험자) 또는 위약(2명의 피험자)에 무작위 배정되어 단일 용량의 연구 약물을 받게 됩니다. 피험자는 모든 투여 후 평가가 완료된 후 임상 병동에 더 오래 머무를 의학적 이유가 없는 경우 2일차에 퇴원합니다. 연구 종료 방문은 1일 후 또는 조기 종료 시 7 내지 10일에 수행될 것이다.

AV-001을 투여받은 1명의 피험자와 위약을 투여받은 1명의 피험자로 구성된 초기 센티넬 그룹은 코호트의 나머지 부분을 치료하기 전에 각 코호트에 대해 진행할 것입니다. 센티넬 그룹에 대한 연구 약물 투여 및 적절한 안전 간격(최소 24시간 및 주임 조사자(PI)의 재량에 따라) 후, 나머지 5명의 피험자는 AV-001의 단일 용량을 투여받고 1명의 피험자는 위약을 투여받습니다. 같은 방식으로 투여한다.

PK 혈액 샘플은 제1일에 연구 약물 투여와 관련된 15개 시점에서 수집될 것이다. PD 혈액 샘플은 제1일에 6개 시점에서 수집될 것이다.

연구의 MAD 부분에서, 각각 8명의 피험자로 구성된 최대 2개의 오름차순 코호트가 순차적으로 오름차순 방식으로 최소 7일 동안 연구 약물(AV-001 또는 위약)을 1일 1회 투여받게 됩니다. 계획된 용량은 조정될 수 있으며 연구의 SAD 부분의 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 의해 결정됩니다. 스크리닝 평가는 -28일부터 -2일까지 ​​발생합니다. 적격 피험자는 -2일에 임상 단위에 입소할 것입니다. 1일차에 대상자는 AV-001(대상 6명) 또는 위약(대상 2명)으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 1일부터 7일까지 연구 약물을 1일 1회 투여받습니다. 피험자는 모든 투여 후 평가가 완료된 후 임상 병동에 더 오래 머무를 의학적 이유가 없는 경우 8일에 퇴원합니다. 연구 종료 방문은 7일 후 또는 조기 종료 시 7 내지 10일에 수행될 것이다.

PK 혈액 샘플은 2일 내지 6일의 투약 전 수준에 더하여 1일 및 7일에 연구 약물 투여와 관련된 15개의 시점에서 수집될 것이다. 에 대한 PD 혈액 샘플은 1일 및 7일의 6개 시점에서 수집될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 임의의 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 스크리닝 방문 시 18세 내지 65세(포함)의 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자
  3. 남성 피험자는 스크리닝 방문 당시 및 스크리닝 방문 후 30일 동안 매우 효과적인 형태의 피임법(예: 금욕, 이중 장벽 방법, 정관 절제술을 받았거나 가임 가능성이 있는 성 파트너가 있음)을 사용하는 데 동의해야 합니다. IMP의 용량 또는 마지막 용량. 남성 피험자는 또한 연구 기간 동안 그리고 IMP의 투여 또는 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  4. 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니며 외과적으로 불임 상태(예: 양측 난관 폐쇄, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후 > 12개월이어야 합니다. 폐경 후 상태는 무월경 여성 피험자에 대한 스크리닝 방문에서 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 U/mL의 테스트를 통해 확인됩니다.
  5. 병력(지난 3개월 동안 니코틴 사용 없음) 및 스크리닝 방문 및 입원 시 음성 소변 코티닌 농도에 의해 결정된 비흡연자(또는 기타 니코틴 사용)
  6. 체중 > 50kg 및
  7. 스크리닝 방문 시 19 내지 32 kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)

  8. 스크리닝 방문 및 1일차에 다음 범위 내에서 활력 징후 측정(주임 연구원의 재량에 따라 측정을 1회 반복할 수 있음):

    1. 수축기 혈압: 110~139mmHg
    2. 이완기 혈압: 70~89mmHg
    3. 맥박수: 40~90bpm
    4. 구강 체온: 35.0°C ~ 37.5°C 피험자의 기립 활력 징후(앉아 있는 것과 관련됨)가 연구책임자의 의견에 따라 체위성 저혈압(즉, 다른 원인 없음). 이러한 변화에는 수축기 > 20 mmHg 감소, DBP > 10 mmHg 감소, 앉은 자세에서 기립 시 심박수 > 30 bpm 증가 또는 > 120 bpm이 포함됩니다.
  9. 사전 연구 의료 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가)에 의해 결정되는 건강

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 병력 또는 주요 조사자 또는 피지명인이 결정한 심혈관, 혈액, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경, 면역 또는 정신 질환의 증거가 있는 대상자
  2. 피험자는 주 조사자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 장애가 있습니다.
  3. 피험자는 자율 신경 기능 장애의 병력이 있습니다(예: 졸도, 기립성 저혈압의 병력).
  4. 피험자는 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 동시 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 입국 후 2년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
  6. 대상자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(항-HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및 2 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  7. 피험자는 스크리닝 방문 또는 입원 시 에탄올에 대해 호흡 알코올 테스트에서 양성을 나타냅니다.
  8. 피험자는 스크리닝 방문 또는 입원 시 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보입니다.
  9. 여성 피험자는 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문 또는 입원 시 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 피험자입니다.
  10. 피험자는 입원 전 48시간 이내에 임상 현장에서 퇴원할 때까지 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿의 카페인) 섭취를 피하고 싶지 않습니다.
  11. 대상자는 임상 현장에서 퇴원할 때까지 입원 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용을 피하고자 하지 않습니다.
  12. 대상자는 입원 전 2개월(56일) 이내에 혈액(> 500mL) 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
  13. 피험자는 입원 7일 전에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물(비타민 포함) 또는 입원 14일 전부터 연구 종료 방문까지 처방약 또는 약초 ​​요법을 사용했습니다. 예외적으로 파라세타몰/아세트아미노펜 ≤ 1000mg/일 및 호르몬 대체 요법은 허용됩니다.
  14. 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 또는 5배 반감기(둘 중 더 긴 간격) 내에 임상 연구에 참여했거나 시험용 약물을 사용했습니다.
  15. 피험자는 입원 48시간 전부터 연구 방문이 끝날 때까지 격렬한 운동을 삼가고 싶어하지 않습니다.
  16. 대상자는 연구 약물 또는 임의의 부형제 또는 화학 구조가 유사하거나 PEG를 함유하는 의약품(즉, GripaNait® 기침 시럽, Betadine® 방부제/크림)에 과민한 병력이 있습니다.
  17. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 임상 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
  18. 피험자가 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음
  19. 피험자는 무작위 배정 전에 SARS-CoV-2 양성 검사 결과를 받았습니다.
  20. 피험자는 이전에 이 임상 연구에 등록했습니다.
  21. 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의된 취약한 피험자( 예: 구금된 사람, 미성년자 및 동의 능력이 없는 사람)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 상승 용량 코호트 1-4
개입: AV-001, 코호트당 6명의 피험자는 정맥내 볼루스 주사로 AV-001의 1.4μg/kg에서 최대 56μg/kg의 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: AV-001
주사용 AV-001(mpaBr) Cl 2.5 mg/mL
위약 비교기: 단일 상승 용량 코호트 1-4, 위약
개입: 위약, 코호트당 2명의 피험자는 정맥내 볼루스 주사에 의해 D-PBS 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른: 위약
D-PBS
실험적: 다중 상승 용량 코호트 1-2
개입: AV-001, 코호트당 6명의 피험자는 IV-001을 연속 7일 동안 매일 1.4μg/kg/일에서 최대 56μg/kg/일까지 여러 번 정맥 내 볼루스 주사로 투여받습니다.
의약품: AV-001
주사용 AV-001(mpaBr) Cl 2.5 mg/mL
위약 비교기: 다중 상승 용량 코호트 1-2, 위약
개입: 위약, 코호트당 2명의 피험자는 정맥내 볼루스 주사로 연속 7일 동안 매일 D-PBS 위약을 여러 번 투여받습니다.
다른: 위약
D-PBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용을 경험한 참가자
기간: 단회 정맥 투여(SAD) 후 8일 또는 7회 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
비정상적인 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, 지속적인 혈압 모니터링 및 수집(수축기, 확장기, 맥압, 심박수 및 평균 동맥압), 신체 검사 및 ECG 매개변수에 의해 결정된 약물 관련 부작용의 수
단회 정맥 투여(SAD) 후 8일 또는 7회 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax: 최대 혈장 AV-001 농도
기간: 단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
최대 혈장 AV-001 농도
단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
Tmax: 최대 혈장 AV-001 농도의 시간
기간: 단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7회 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
최대 혈장 AV-001 농도 시간
단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7회 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
AUClast: 투여 전(시간 0)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간까지의 AUC
기간: 단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
투여 전(시간 0)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간까지의 AUC
단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
AUCinf: 무한 시간으로 외삽된 투여 전(시간 0)의 AUC
기간: 단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 첫 번째 일일 정맥 투여(MAD) 후 1일
투여 전(시간 0)에서 무한 시간으로 추정된 AUC
단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 첫 번째 일일 정맥 투여(MAD) 후 1일
AUCtau: 투여 간격 시간에 걸친 AUC
기간: 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
투여 간격 시간에 따른 AUC
7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
λz: 말기 소거율
기간: 단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
말기 소거율
단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
T½: 종말 제거 반감기
기간: 단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
말단 제거 반감기
단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
CL: 전체 바디 클리어런스
기간: 단회 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
전체 차체 정리
단회 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
Vz: 겉보기 분포량
기간: 단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
겉보기 분포량
단일 정맥 투여(SAD) 후 1일; 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
Ctau: 최저 혈장 농도
기간: 6일(매일 정맥 투여 2일에서 6일)(MAD)
최저 혈장 농도
6일(매일 정맥 투여 2일에서 6일)(MAD)
Rac(AUCtau), Rac(Cmax), Rac(Ctau): 누적 비율 평가
기간: 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
축적률 평가
7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
LM: 시불변비 계산
기간: 7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일
시불변비 계산
7일 연속 일일 정맥 투여(MAD) 후 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vasomune Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AV001-PK-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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