- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04638270
B 세포 NHL에 대한 항-CD19 FasT CAR-T 세포 요법
B 세포 NHL 환자를 위한 항-CD19 FasT CAR-T 세포 요법: 다기관 비통제 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruihao Huang
- 전화번호: +86 18984398751
- 이메일: 1169731117@qq.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, 중국, 400037
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
연락하다:
- Xi Zhang, MD
- 전화번호: +8613808310064 +8613808310064
- 이메일: zhangxxi@sina.com
-
연락하다:
- Ruihao Huang
- 전화번호: +8618984398751 +8618984398751
- 이메일: 1169731117@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상 70세 이하의 남녀 피험자(임계치 포함);
미만성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 형질전환 여포성 림프종(TFL), 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL)으로 조직학적으로 확인된 피험자:
- 난치성 B-NHL :표준 1차 치료에 대한 최상의 반응이 PD인 피험자(1차 치료에 내성이 없는 대상자는 본 연구에 포함되지 않음). 최소 4개 과정의 1차 치료에 대한 최상의 반응이 SD이고 마지막 치료 후 SD 기간이 6개월 미만인 피험자. 2차 이상의 치료의 마지막 과정에 대한 최상의 반응이 PD이거나 적어도 2개의 2차 이상의 치료 과정에 대한 최상의 반응이 SD이고, SD의 지속 기간이 6개월 미만인 피험자.
재발된 B-NHL: 표준 전신 치료 및 2차 치료 후 완전 관해를 달성한 피험자에서 조직병리학적으로 확인된 질병 재발. 또는 조혈모세포 이식 후 1년 이내에 조직병리학에 의해 확인된 질병 재발(이전 치료 요법에 국한되지 않음); c) 이전 치료는 CD20 단클론 항체(CD20 음성 B 세포 NHL 환자는 제외) 및 안트라사이클린을 포함해야 함; d) 피험자 TFL이 있는 화학 요법을 받아야 함 포함 기준: 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
18세 이상 70세 이하의 남녀(임계치 포함); 조직학적으로 미만성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 형질전환 여포성 림프종(TFL), 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL) 및 맨틀 세포 림프종으로 확인된 대상자 (MCL) :
난치성 B-NHL :표준 1차 치료에 대한 최상의 반응이 PD인 피험자(1차 치료에 내성이 없는 대상자는 본 연구에 포함되지 않음). 최소 4개 과정의 1차 치료에 대한 최상의 반응이 SD이고 마지막 치료 후 SD 기간이 6개월 미만인 피험자. 2차 이상의 치료의 마지막 과정에 대한 최상의 반응이 PD이거나 적어도 2개의 2차 이상의 치료 과정에 대한 최상의 반응이 SD이고, SD의 지속 기간이 6개월 미만인 피험자.
재발된 B-NHL: 표준 전신 치료 및 2차 치료 후 완전 관해를 달성한 피험자에서 조직병리학적으로 확인된 질병 재발. 또는 조혈 줄기 세포 이식 후 1년 이내에 조직 병리학에 의해 확인된 질병 재발(이전 치료 요법에 제한되지 않음); TFL이 있는 피험자는 형질 전환 전에 화학 요법을 받아야 하며 형질 전환 후 재발 또는 불응성의 상기 정의를 충족해야 합니다.
Lugano 반응 기준 2014에 따르면, 적어도 하나의 평가 가능한 종양 초점이 있어야 합니다: 림프절내 초점의 가장 긴 직경 > 1.5cm, 림프절외 초점의 가장 긴 직경 > 1.0cm; 종양 조직에서 CD19의 양성 발현; 효과가 없는 피험자 또는 단일 표적 CAR-T 치료 후 재발도 그룹에 포함될 수 있습니다.
전신 화학 요법, 전신 방사선 요법 및 면역 요법과 같은 승인된 항종양 요법은 전제 조건이 발생하기 최소 2주 전에 완료되었습니다.
ECOG≤1; 기대 수명 ≥ 3개월; 호중구 절대 수치 ≥ 1×10^9/L; 혈소판 수치 ≥ 50×10^9/L; 절대 림프구 수치 ≥ 1×10^8/L;
적절한 장기 기능 보유:
GPT, GST ≤ 2.5× UNL(정상 상한치); 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 방법) ≥60mL/min; 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5× UNL; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%는 심초음파로 진단되었으며, 임상적으로 유의한 심낭삼출액 및 ECG 이상 없음; 실내 자연 공기 환경에서 기본 산소 포화도 > 92%; 백혈구 수집의 금기 사항 없이 수집에 필요한 정맥 접근을 설정할 수 있음; 가임 연령의 여성 피험자의 경우 결과는 음성 선별 및 투여 전 소변 임신 검사, 피험자는 주입 후 최소 1년 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 함, 파트너의 가임력이 있는 남성 피험자는 주입 후 최소 1년 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하고 정자 기증을 피하는 데 동의해야 함; 자발적 정보에 입각한 동의 서명;
제외 기준:
다음 사항 중 하나라도 본 연구에 참여하지 않은 것으로 간주합니다.
완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부암, 표재성 방광암, 유방관암 또는 5년 이상의 완전관해가 있는 기타 악성 종양을 제외한 기타 종양;
심각한 정신 장애;
Fanconi 빈혈, Shudder-Dale 증후군, Costman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군과 같은 유전 질환의 병력; 동종 줄기세포 이식의 병력;
III-IV 등급 심부전[NYHA 분류]을 동반한 심장 질환, 심근 경색, 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 입원 전 1년 이내에 현저한 임상 증상이 있는 기타 심장 질환;
유치 카테터 또는 배액관(예: 경피 신루관, 담즙 배액관 또는 흉막/복막/심낭 카테터)이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. (특수 중심 정맥 카테터 허용);
CNS 림프종, CSF 악성 세포 또는 뇌 전이의 병력이 있는 피험자;
간질, 뇌 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS를 수반하는 임의의 자가면역 질환과 같은 CNS 질환의 병력이 있는 피험자;
다음의 바이러스 ELISA 결과는 양성입니다: HIV 항체, HCV 항체, TPPA, HBsAg;
단일 수집 전 2주 이내에 체계적인 치료가 필요한 활동성 감염;
시클로포스파미드 또는 플루다라빈에 심각한 알레르기 반응이 있거나 알레르기로 진단된 피험자;
자가면역 질환의 병력(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)가 지난 2년 동안 말단 장기 손상을 유발하거나 전신 면역억제제 또는 전신 질환 변형 약물을 필요로 함;
폐 섬유증의 존재;
본 시험에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험 치료를 받은 피험자는 제외되어야 합니다. 또는 정보에 입각한 동의서 서명 날짜가 다른 임상 시험의 마지막 신청으로부터 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간 적용);
생리적, 가족적, 사회적, 지리적 및 기타 요인으로 순응도가 좋지 않거나 연구 계획 또는 후속 조치에 협조할 수 없는 피험자; 시험자의 재량에 따라 전신 코르티코스테로이드 요법(≥ 5mg/일)이 필요한 합병증이 있는 경우 이 임상 연구 치료 후 6개월 이내에 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 또는 기타 면역억제제;
수유 중단을 꺼리는 수유부;
조사관이 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안티 CD19 Fast CAR-T
이 연구는 용량 확장이 뒤따르는 MTD를 찾기 위해 "3 + 3" 용량 증량 전략을 사용하여 주입될 T 세포의 수에 기초하여 아래에 설명된 각 수준에서 치료될 3명의 환자의 용량 수준 코호트를 사용할 것입니다. 결정된 최적 투여량에서의 단계. 3×10^5 /KG 6×10^5 /KG 1×10^6/KG |
치료는 세포 주입 전 3일 동안 Fludarabine(하루 30mg/m2)과 Cyclophosphamide(하루 500mg/m2)로 구성된 림프구 고갈 화학요법 요법에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능한 병변 크기
기간: 주입 후 4주
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FasT CD19 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능
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주입 후 4주
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표준화된 흡수 값
기간: 주입 후 4주
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FasT CD19 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능
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주입 후 4주
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 주입 후 4주 이내
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FasT CD19 표적 CAR-T 세포의 안전성 평가
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주입 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능한 병변 크기
기간: 주입 후 3, 6, 12 및 24개월
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FasT CD19 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능
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주입 후 3, 6, 12 및 24개월
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표준화된 흡수 값
기간: 주입 후 3, 6, 12 및 24개월
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FasT CD19 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능
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주입 후 3, 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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