제2형 당뇨병을 앓고 있는 마른 환자의 베타 세포 부전을 목표로 함 (Lean-DM)

이것은 단일 센터, 공개 레이블, 무작위, 교차 연구입니다. 참가자들은 약 40주 동안 총 4번의 방문에 참석하게 됩니다. 2개의 환자 코호트가 모집될 것입니다: 28명의 날씬한 T2D 환자와 28명의 비만인 T2D 환자.

잠재적 참가자는 스크리닝/기준선 방문(방문 1)을 위해 연구 센터에 초대됩니다. 이 방문에서 참가자는 참가자 정보 시트(PIS)를 읽고 질문할 기회가 주어집니다. 참여에 관심이 있는 경우 서면으로 동의를 받습니다. 그런 다음 각 참가자는 일련의 비침습적 테스트를 받게 됩니다. 이 기본 방문에서 다음 평가가 수행됩니다.

• 병력 및 병용 약물 검토;
• 당뇨병 및 합병증 병력 검토;
• 포함/제외 기준 검토
• 인구통계학적 데이터 수집
• 활력징후;
• 신체 검사;
• 키와 몸무게;
• 혈압;
• 가임기 여성의 소변 임신 검사;
• 정맥 천자(절식 샘플): 20mls;
• 다변수 MRI;
• EndoPAT 테스트;
• 6분 걷기 테스트;
• 12리드 ECG;
• 무작위화;
• 연구 약물을 분배하고 환자 일지를 발행합니다.
• 소변 샘플 수집.

이번 방문에서 참가자는 무작위로 리라글루타이드 또는 피오글리타존을 먼저 투여받게 됩니다. 이미 특정 종류의 혈당 강하제를 복용하고 있는 참가자는 연구에서 제외될 수 있습니다(자세한 내용은 제외 기준 참조). 참가자는 연구 내내 이전에 처방된 약물을 계속 복용합니다.

16주간의 치료(방문 2) 후 참가자는 연구 센터로 돌아가 다음 평가를 받습니다.

• 활력징후;
• 신체 검사;
• 혈압;
• 무게;
• 정맥 천자(절식 샘플): 20mls;
• 12리드 ECG;
• 다변수 MRI;
• EndoPAT 테스트;
• 6분 걷기 테스트;
• 현재 약물 목록 및 환자 임상 상태를 확인합니다.
• 연구 약물 순응 확인(일기 검토) 및
• 소변 샘플 수집.

그런 다음 참가자는 8주간 휴약 기간을 갖게 되며, 이 기간 동안 연구 약물을 복용하지 않습니다. 이 8주 후, 그들은 연구 센터(방문 3)로 돌아가 방문 2에 대해 위에 나열된 것과 동일한 평가를 받을 것입니다. 그들은 16주 동안 두 번째 연구 약물을 복용하기 시작할 것입니다.

16주 후 참가자는 마지막 시간(방문 4) 동안 연구 센터에 참석하고 방문 2에 대해 위에 나열된 것과 동일한 평가를 받습니다.

다중 매개변수 MRI 평가는 다음 두 부분으로 구성됩니다. 자기 공명 분광법(MRS): 31P-MRS에 의한 ATP(PCr/ATP)에 대한 인산크레아틴의 상대 농도 및 1H-MRS에 의한 심장 및 간 트리글리세라이드 함량.

수집된 혈액은 트리글리세리드, 알라닌 아미노전이효소, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 크레아티닌, 예상 사구체 여과율, N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩티드, 인슐린, 유리 지방산, 아디포넥틴, 포도당 및 지질 프로파일, 글루탐산 데카르복실라제 항체에 대해 검사됩니다. , 및 아연 수송체 8 항체. 소변은 알부민/크레아티닌 비율에 대해 현장 검사를 받게 됩니다.

이전의 임상 연구에서는 당뇨병과 혈관 내피의 손상된 기능 사이의 연관성을 발견했습니다. EndoPAT 2000은 집게 손가락에 위치한 2개의 골무 크기 센서를 통해 내피 기능을 측정하는 기계입니다. 이것은 참가자의 혈관 상태를 검사하는 안전하고 비침습적인 방법이며 검사 시간은 약 5분입니다.

6분보행검사는 환자가 자신의 속도로 얼마나 걸을 수 있는지 알아보기 위해 6분 동안 길고 평평한 복도를 따라 걷는 운동 검사입니다.

Liraglutide는 1일 1회 0.6mg으로 시작하여 참가자의 포도당 수준이 허용하는 경우 2주 후 1.2mg까지 적정합니다. 참가자는 스스로 주사를 투여하는 방법을 교육받게 됩니다. 포도당 평가는 Liraglutide 치료 2주 후에 수행됩니다. 피오글리타존은 구두로 복용합니다. 참가자는 1일 1회 15mg으로 시작하여 2주 후 30mg까지, 포도당 수준이 허용하는 경우 2주 후 45mg까지 적정합니다. 포도당 평가는 치료 시작 2주 후, 치료 시작 4주 후에 실시됩니다. 참가자는 연구 약물을 복용하는 동안 집에서 일상적인 포도당 모니터링 일정을 계속하도록 지시받습니다(집에서 추가 모니터링이 필요하지 않음).

참가자는 두 약물을 복용하는 동안 완료할 일기를 받게 됩니다.