- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04668690
Klinisk undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion vs. Chidamid hos patienter med recidiverende/refraktær PTCL
11. december 2020 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion med chidamid hos patienter med recidiverende/refraktær PTCL.
Dette er et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter, fase 3 klinisk studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection med Chidamid hos patienter med recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, åben-label, positiv kontrol, multicenter, fase Ⅲ-undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection med Chidamid hos patienter med recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL).
De berettigede patienter vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs- og kontrolgrupperne i forholdet 1:1.
Patienterne i forsøgsgruppen vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection (20 mg/m2) én gang hver 28. dag i maksimalt 6-8 cyklusser.
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med Chidamid (30 mg) to gange om ugen med 3-dages intervaller indtil sygdomsprogression.
Patienter i kontrolgruppen, som havde bekræftet sygdomsprogression, vil have mulighed for at skifte til liposomalt mitoxantronhydrochloridbehandling.
Patienter vil modtage behandling indtil afslutningen af 6-8 behandlingscyklusser (dette gælder kun for forsøgsgruppen), sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død, manglende opfølgning, tilbagetrækning (patientens beslutning eller investigators beslutning), alt efter hvad der kommer først .
Alle patienter vil have efterbehandling opfølgning for sygdomsstatus indtil sygdomsprogression/-tilbagefald, påbegyndelse af ny antitumorbehandling eller mistet til opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huiqiang Huang, Docter
- Telefonnummer: +8613808885154
- E-mail: huanghq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
- Alder ≥18, ≤75 år, ingen kønsbegrænsning;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2;
Histopatologisk bekræftet perifert T-celle lymfom (PTCL) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (version 2016), med subtyperne som følger:
- Perifert T-celle lymfom, uspecificeret (PTCL, NOS);
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL);
- ALK+ systematisk anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALCL, ALK+);
- ALK-systematisk anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALCL,ALK-);
- Ekstranobal NK/T-cellelymfom (næsetype) (NKTCL);
- Andre undertyper af PTCL, som er passende til at blive tilmeldt efter investigators mening.
- Patienter har fået tilbagefald eller er refraktære over for mindst én linje af tidligere systemisk behandling (antracyklinholdigt regime) for PTCL. Tilbagefald er defineret som recidiv efter CR eller fremskridt efter PR; refraktær refererer til effektiviteten af 2 behandlingscyklusser er PD, eller effektiviteten af 4 behandlingscyklusser er SD;
- Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion i overensstemmelse med Lugano-evalueringskriterierne (version 2014): lymfeknudens længdeakse skal være >1,5 cm, langaksen for de ekstranodale læsioner skal være >1,0 cm.
- Forsøgspersonerne skal aflevere en skriftlig patologisk/histologisk diagnoserapport i løbet af screeningsperioden og skal indvillige i at levere et tumorvævssnit eller en tumor/lymfeknudevævsprøve, der skal sendes til centrallaboratoriet.
- Forventet levetid ≥ 12 uger;
- I løbet af screeningsperioden skal patienterne opfylde følgende krav og ikke have modtaget infusion af cellevækstfaktor, blodplader og granulocytter inden for 7 dage efter hæmatologisk test; 1) Absolut værdi af neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L; absolut værdi af neutrofil ≥ 1,0 × 109/L hos patienter med involvering af knoglemarv; 2) Hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen infusion af røde blodlegemer inden for 14 dage), hæmoglobin ≥ 75 g/L hos patienter med involvering af knoglemarv; 3) Blodplader ≥ 75 × 109/L hos patienter uden involvering af knoglemarv; blodplade ≥ 50 × 109/L hos patienter med involvering af knoglemarv; 4) Total bilirubin i serum ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (total bilirubin ≤ 3 × ULN, hvis stigning i bilirubinniveauet er forårsaget af lymfom, der invaderer leveren); 5) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; hvis det forhøjede niveau af ASAT eller ALAT er forårsaget af leverpåvirkning, skal både ASAT og ALAT være ≤ 5 × ULN); 6) Kreatinin < 1,5 × ULN.
- Berettigede fertile patienter (mandlige og kvindelige) skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere eller afholdenhed) med deres partnere fra undersøgelsens påbegyndelse indtil mindst 7 måneder efter den sidste behandling; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før tilmelding.
Ekskluderingskriterier (grænse: 15.000 tegn)
- Patienter med leukæmi type PTCL (voksen T-celle leukæmi/lymfom, etc.), eller i lymfom leukæmistadie (malign celleandel på > 20 % ved knoglemarvsundersøgelse); eller med involvering af centralnervesystemet (CNS) eller med kompliceret hæmofagocytisk syndrom.
- Anamnese med allergi og kontraindikationer til samme klasse og hjælpestoffer af det eksperimentelle lægemiddel.;
- Patienter har en af følgende tilstande i de tidligere antitumorbehandlinger:1) Patienter modtog mitoxantron eller liposommitoxantron inden for 6 måneder;2) Patienter, der blev behandlet med Chidamid, og effektiviteten blev evalueret som PD; Patienter, der blev behandlet med Chidamid inden for 6 måneder (hvis patienterne er blevet behandlet med Chidamid i højst 2 uger, ikke havde tydelige tegn på PD og ingen utålelig toksicitet i behandlingsperioden og afbryde behandlingen af andre årsager, kan overvejes med efterforskerens samtykke);3) Dem, der tidligere har modtaget behandling med Adriamycin eller andre anthracykliner, med den samlede kumulative dosis på > 360 mg/m2 (andre anthracyclinlægemidler: 1 mg epirubicin/pyramycin/daunorubicin svarer til 0,5 mg doxorubicin, 1 mg deoxydaunorubicin svarer til 2 mg doxorubicin);4) Dem, der modtog antitumorbehandling, inklusive cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling og målrettet lægemiddelbehandling inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, eller immunmodulatorer (thalidomid, lenalidomid) ) inden for 3 uger; eller hormon- eller urtebehandling med lymfom som indikation inden for 2 uger;
- Deltog i andre kliniske undersøgelser og modtog behandling inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
- Disse modtog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation tidligere og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder;
- Bivirkninger fra den tidligere antitumorbehandling er endnu ikke genvundet (>Grade 1 i NCI-CTCAE [Version 4.03], med undtagelse af hårtab og pigmentering);
- Personer med nedsat hjertefunktion eller signifikant hjertesygdom, inklusive men ikke begrænset til: 1) Myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og viral myocarditis forekom 6 måneder før screening; hjertesygdom med symptomer, der kræver behandling og intervention, såsom ustabil angina, arytmi osv.;2) Kongestiv hjertesvigt på ≥grad 2 i henhold til New York Heart Association Classification;3) Hjerteudstødningsfraktion mindre end 50 % eller mindre end nedre grænse for referenceområdet for den laboratorieundersøgelse, der anvendes i Forskningscentret;4) Vedvarende myokardiesygdom;5) QTc > 450 millisekunder, eller medfødt langt QT-syndrom.
- Patienter med aktiv infektion, herunder hepatitis B (positivt hepatitis B virus overfladeantigen og HBV-DNA titer højere end den øvre grænse for referenceområdet) og hepatitis C (positiv hepatitis C virus RNA og HCV-RNA titer højere end den øvre grænse for referenceområdet);
- Anamnese med alvorlig autoimmun sygdom og immundefekt, herunder positiv for human immundefektvirus (HIV); eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme; eller en historie med organtransplantation;
- Patienter med andre ondartede tumorer inden for de seneste fem år (undtagen det helbredte ikke-melanom hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
- Større operation inden for 6 uger før screening. eller have en kirurgisk tidsplan i løbet af undersøgelsesperioden;
- Patienter har betydelige gastrointestinale lidelser, der kan påvirke indtagelsen, transporten eller absorptionen af lægemidlet (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.) under screeningsperioden;
- Patienter har ukontrolleret hypertension (systolisk tryk på 180 mmHg og/eller diastolisk tryk på 110 mmHg efter behandling); eller type 2-diabetes, der ikke kan kontrolleres med orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulinbehandling;
- Historie med psykisk sygdom eller historie med stofmisbrug eller afhængighed;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Ikke egnet til denne undersøgelse som bestemt af investigator på grund af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion
Patienter med recidiverende/refraktær PTCL vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection hver 28. dag (en cyklus) i maksimalt 8 cyklusser.
Dosis af Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection er 20 mg/m2.
|
Lægemiddel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid (20 mg/m2) indgivet som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Chidamide
Patienter med recidiverende/refraktær PTCL vil modtage Chidamid 30 mg p.o. to gange om ugen indtil sygdomsprogression.
|
Lægemiddel: Chidamid tablet (30 mg) gives til patienterne p.o. 30 minutter efter morgenmad, to gange om ugen med 3 dages mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS vurderet af IRC
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
PFS (progressionsfri overlevelse) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
|
Op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS vurderet af efterforskere
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
PFS (progressionsfri overlevelse) vurderet af efterforskere
|
Op til 48 måneder
|
ORR
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
Op til 48 måneder
|
TTR
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Tid til at svare
|
Op til 48 måneder
|
DoR
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Varighed af svar
|
Op til 48 måneder
|
DoRR
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Varighed af svarprocent
|
Op til 48 måneder
|
CR
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Komplet svarprocent
|
Op til 48 måneder
|
OS
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Op til 48 måneder
|
Forekomsten af AE og SAE
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
For at identificere forekomsten af AE og SAE, abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger, EKG'er, ekkokardiografi, vurderinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser
|
Op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2027
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- HE071-CSP-013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion
-
Huijing WuBeijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation; CSPC Pharmaceutical...RekrutteringAngioimmunoblastisk T-celle lymfomKina
-
Luye Pharma Group Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorKina
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetLivmoderhalskræftFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Israel, Schweiz, Italien
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringRecidiverende/Refraktær MyelomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Suspenderet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
Hui ZengCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmiKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetAvanceret gastrisk karcinomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetRecidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukendt