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ES-SCLC 참가자에서 캄렐리주맙과 아파티닙, 카보플라틴 및 에토포사이드를 병용

2020년 12월 23일 업데이트: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

치료받지 않은 광범위 단계(ES) 소세포폐암(SCLC) 참가자를 대상으로 Apatinib, Carboplatin 및 Etoposide와 결합된 Camrelizumab에 대한 단일군, 개방형, 다기관 제2상 연구

이 단일군, 제2상, 다기관 연구는 화학 요법에 순진한 상태에서 Apatinib+carboplatin과 (+) etoposide를 병용한 Camrelizumab(항 프로그래밍된 사망 수용체 1[PD-1] 항체)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. ES-SCLC 참가자. 참가자는 유도 단계에서 4~6주기 동안 21일 주기로 캄렐리주맙 +아파티닙 + 카보플라틴 + 에토포사이드를 투여받은 후 고형 종양 버전의 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 진행성 질환(PD)까지 캄렐리주맙 +아파티닙을 유지 관리합니다. 1.1(RECIST v1.1). 지속적인 방사선학적 파킨슨병 또는 증상 악화가 나타날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

69

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 및 70세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(Veterans Administration Lung Study Group[VALG] 병기결정 시스템에 따름);
  • ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료 없음;
  • 제한기 소세포 폐암에 대해 방사선 요법 및 화학 요법을 받은 적이 있는 자로서 최종 치료를 받았어야 하며, 마지막 치료부터 광범위한 소세포 폐암 진단까지 치료 간격이 최소 6개월 이상 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1；
  • 기대 수명≥ 12주
  • 적절한 혈액학적 및 장기 기능
  • 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 90일까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없으며 첫 번째 연구 투여 전 72시간 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

  • 이전에 아파티닙, 안로티닙, 항프로그램화세포사멸(PD)-1, 항PD-L1 또는 PD-1/PD-L1에 대한 기타 면역요법을 사용한 요법이 있는 경우
  • 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
  • 수술 및/또는 방사선 요법을 통해 치료 또는 완화되지 않은 척수 압박이 있거나, 치료 후 척수 압박 진단이 할당 ≥1주 이전에 질병 안정화의 임상적 증거를 보이지 않음;
  • 영상(CT 또는 MRI)은 종양이 큰 혈관을 침범하거나 혈관과의 경계가 불분명함을 보여줍니다.
  • 전신 치료를 요하는 활동성 자가면역질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생한 경우;
  • 면역억제제의 목적으로 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 기타 치료용 호르몬)을 사용한 면역억제 요법이 필요하며 첫 투여 후 2주 동안 여전히 사용 중입니다.
  • 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건이 발생했습니다.
  • 초기 투여 전 3개월 이내에 출혈의 증거가 있는 피험자는 중증도에 관계없이 임상적 의미 또는 출혈 경향의 병력이 있었습니다.
  • 최초 접종 전 4주 이내에 백신 또는 약독화 백신을 접종한 자
  • 할당 전 28일 이내에 대수술, 생검 또는 명백한 외상이 있는 경우
  • 4주 이내 다른 항암제 임상시험 참여
  • 할당 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다. 예외는 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 포함합니다.
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우
  • ≤ 등급 1로 회복되지 않은 탈모증을 제외하고 이전 요법으로 인한 부작용이 있음;
  • 금기할 수 없는 약물 남용 이력이 있거나 정신 장애가 있는 경우 13. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우
  • 다른 단클론 항체 투여 후 심한 과민증이 발생합니다.
  • 연구자들의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인들이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 캄렐리주맙 +아파티닙+ 카보플라틴 + 에토포사이드
유도기: 각 21일 주기의 1일차에 캄렐리주맙 200mg 정맥내(IV) 투여 + 경구 투여된 아파티닙 캡슐 250mg + 에토포사이드(1일, 2일 및 3일에 지속적으로 100mg/m2 IV) + 카보플라틴(AUC 5mg/ 1일째 mL/min IV, 유지 단계: 각 21일 주기의 1일째에 Camrelizumab 200mg을 정맥내(IV) 투여하고, 21일 주기로 1일 1회 Apatinib 캡슐 250mg을 경구 투여합니다.
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab 정맥 주입은 PD까지 유도 단계(주기 1-4/6) 및 유지 단계 동안 각 21일 주기의 1일에 200mg의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • SHR-1210
의약품: 아파티닙 메실레이트
PD까지 21일 주기 및 유지 단계에서 1일 1회 Apatinib 캡슐 250mg을 경구 투여합니다.
의약품: 카보플라틴
5mg/mL/분의 초기 목표 AUC를 달성하기 위한 카보플라틴 정맥내 주입은 유도 단계(주기 1-4/6) 동안 각 21일 주기의 제1일에 투여되었습니다.
의약품: 에토포사이드
유도기(주기 1-4/6) 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 에토포사이드 정맥주사를 100 mg/m^2 용량으로 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 13개월)
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 비표적 병변(들)에서 명백한 진행으로 정의됩니다. 또는 새로운 병변의 출현.
PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 13개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
최대 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 20개월
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선
최대 약 20개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
6개월 무진행 생존의 PFS 비율
기간: 최대 6개월
6개월째 PFS 무진행 생존율: 시작 후 6개월째 질병 진행이 발생하지 않았거나 어떤 원인으로든 사망하지 않은 대상체의 백분율.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-SCLC-II-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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