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진행성 KRAS 돌연변이 비소세포폐암 환자의 비니메티닙과 하이드록시클로로퀸

2025년 3월 31일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

LIMIT KRAS 돌연변이 NSCLC 시험: KRAS 돌연변이 NSCLC를 표적으로 하는 MAPK 억제를 강화하기 위한 리소좀 억제: 진행성 KRAS 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 비니메티닙 및 하이드록시클로로퀸의 2상 공개 라벨 시험

이 연구는 암을 치료하는 효과적인 방법으로 비니메티닙과 함께 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 사용하는 것을 평가할 것입니다. 모든 환자는 다른 암에 대해 승인된 표준 용량으로 비니메티닙을 투여받게 됩니다. HCQ의 용량도 진행 중인 1상 연구에 따라 결정됩니다. 적격 대상자는 KRAS라는 주요 암 유전자에 돌연변이가 있는 폐암에 걸리고 암이 신체의 다른 부분으로 퍼졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 전이성 또는 불치성 NSCLC
  2. KRAS에서 동의어가 아닌 돌연변이의 존재
  3. 환자는 이전에 전이성 NSCLC에 대한 전신 요법을 적어도 한 번 받았거나 편협/부적격/이용 가능한 요법을 거부해야 합니다.
  4. 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
  5. 연령 ≥18세
  6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  7. ECOG 수행 상태 0-1
  8. 적절한 장기 기능
  9. 가임 여성은 연구 요법의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(가임 가능성에 대해서는 부록 B 참조).
  10. EKG에서 Qtc < 500mSec
  11. 정제를 삼킬 수 있어야 함
  12. 프로토콜 절차(일기 작성 및 결과 측정 포함)를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 조사 물질 또는 조사 장치의 예상 사용에 대한 연구에 현재 참여했거나 참여했습니다.
  2. 치료되지 않은 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
  3. 등록 전 4주 이내에 이전 단일 클론 항체 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 개인.
  4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 비침습성 방광 종양 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  5. IV 항생제로 전신 요법을 요하는 활동성 감염
  6. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
  7. 조사자의 의견에 따라 시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해할 것으로 차트에 기록된 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
  8. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  9. 시험 치료의 첫 투여 전 30일 이내에 예상되는 모든 생백신 수령.
  10. 연구 약물 또는 부형제 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.

  11. 시토크롬 P450 효소 유도 항경련제(EIAD)를 투여받는 환자(즉,

    페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 옥스카바제핀) 연구 치료 시작 4주 이내

  12. 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(검사실에서 HBV 및/또는 HCV가 제거되었다는 증거가 있는 피험자는 허용됨)
  13. 이전에 기록된 망막 정맥 폐쇄가 있는 환자.

  14. 다음 중 하나를 포함하여 심혈관 위험 증가의 병력 또는 증거:

    • 현재 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥. 예외: 무작위 배정 전 > 30일 동안 제어된 심방 세동이 있는 피험자는 적격입니다.
    • 무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력.
    • 심초음파 또는 MUGA로 측정한 박출률 ≤50%
  15. 피험자의 평가를 제한하는 조사관이 판단하는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비니메티닙 및 하이드록시클로로퀸

비니메티닙(B)과 병용한 하이드록시클로로퀸(HCQ). HCQ의 시작 용량은 400mg입니다. HCQ 정제는 200mg 강도로 제공됩니다. HCQ는 음식과 함께 또는 음식 없이 분할된 용량(12시간마다)으로 투여됩니다.

B의 시작 용량은 45mg입니다. B는 음식과 함께 또는 음식 없이 분할 용량(12시간마다)으로 투여됩니다.
의약품: 비니메티닙 알약
환자는 1일째부터 B 45 mg 1일 2회 및 HCQ 400 mg 1일 2회 치료를 받게 됩니다. HCQ의 용량은 진행 중인 1상 시험을 기반으로 하며 첫 번째 환자가 등록되기 전에 향후 개정에서 수정될 수 있습니다. 시험 기간 동안 투여량의 균질성을 보장하기 위해 노력할 것입니다. 치료는 28일 주기로 외래 환자 기준으로 시행됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸 알약
환자는 1일째부터 B 45 mg 1일 2회 및 HCQ 400 mg 1일 2회 치료를 받게 됩니다. HCQ의 용량은 진행 중인 1상 시험을 기반으로 하며 첫 번째 환자가 등록되기 전에 향후 개정에서 수정될 수 있습니다. 시험 기간 동안 투여량의 균질성을 보장하기 위해 노력할 것입니다. 치료는 28일 주기로 외래 환자 기준으로 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도
기간: 16 개월
표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 전체 응답 (OR) = CR + PR.
16 개월
부작용이있는 환자 수
기간: 16 개월
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 바와 같이
16 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 16 개월
16 개월
전체 생존 (OS)
기간: 16 개월
16 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Charu Aggarwal, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 21520
  • 844511 (기타 식별자: University of Pennsylvania Office of Regulatory Affairs)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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