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Binimetinib und Hydroxychloroquin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-Mutation

27. Juni 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Die LIMIT KRAS Mutant NSCLC Trial: Lysosome Inhibition to Enhance MAPK Inhibition Targeting KRAS Mutant NSCLC: Eine offene Phase-2-Studie mit Binimetinib und Hydroxychloroquin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-Mutation

Diese Studie wird die Verwendung von Hydroxychloroquin (HCQ) zusammen mit Binimetinib als wirksame Methode zur Behandlung von Krebs bewerten. Alle Patienten erhalten Binimetinib in einer für andere Krebsarten zugelassenen Standarddosis. Die HCQ-Dosis wird ebenfalls auf der Grundlage laufender Phase-I-Studien festgelegt. Berechtigte Probanden haben Lungenkrebs mit einer Mutation in einem wichtigen Krebsgen namens KRAS, und der Krebs hat sich auf andere Teile ihres Körpers ausgebreitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasiertes oder unheilbares NSCLC
  2. Vorhandensein einer nicht-synonymen Mutation in KRAS
  3. Der Patient muss mindestens eine vorherige systemische Therapie gegen metastasierendes NSCLC erhalten haben oder verfügbare Therapien mit bekanntem Nutzen intolerant/ungeeignet/ablehnen
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Alter ≥18 Jahre alt
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  8. Ausreichende Organfunktion
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studientherapie ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (siehe Anhang B für gebärfähiges Potential).
  10. Qtc < 500 ms im EKG
  11. Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  12. Muss bereit sein, Protokollverfahren einzuhalten (einschließlich des Ausfüllens von Tagebüchern und Ergebnismessungen).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder voraussichtliche Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  2. Unbehandelte symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  3. Vorheriger monoklonaler Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder Personen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
  4. Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut, nicht-invasive Blasentumore oder In-situ-Zervixkarzinome
  5. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie mit IV-Antibiotika erfordert
  6. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten Meinung des behandelnden Untersuchers.
  7. Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, wie in der Tabelle dokumentiert, die nach Ansicht des Prüfers die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Voraussichtlicher Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  10. Haben Sie eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit dem Studienmedikament oder Hilfsstoffen oder mit Dimethylsulfoxid (DMSO) verwandt sind.

  11. Patienten, die Cytochrom-P450-Enzym-induzierende Antikonvulsiva (EIADs) erhalten (d. h.

    Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder Oxcarbazepin) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

  12. Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (Probanden mit Labornachweisen für HBV und/oder HCV sind zugelassen)
  13. Patienten mit einem zuvor dokumentierten retinalen Venenverschluss.

  14. Vorgeschichte oder Hinweise auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, einschließlich eines der folgenden:

    • Aktuelle klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien. Ausnahme: Probanden mit kontrolliertem Vorhofflimmern für > 30 Tage vor der Randomisierung sind teilnahmeberechtigt.
    • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
    • Ejektionsfraktion von ≤50 %, gemessen durch Echokardiographie oder MUGA
  15. Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung des Probanden einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Binimetinib und Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquin (HCQ) in Kombination mit Binimetinib (B). Die Anfangsdosis für HCQ beträgt 400 mg. HCQ-Tabletten sind in einer Stärke von 200 mg erhältlich. HCQ wird in geteilten Dosen (alle 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Die Anfangsdosis von B beträgt 45 mg. B wird in mehreren Dosen (alle 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung verabreicht
Arzneimittel: Binimetinib-Pille
Die Patienten werden mit B 45 mg zweimal täglich und HCQ 400 mg zweimal täglich ab Tag 1 behandelt. Die HCQ-Dosis basiert auf einer laufenden Phase-1-Studie und kann in einer zukünftigen Änderung vor der Aufnahme des ersten Patienten geändert werden. Es werden Anstrengungen unternommen, um die Dosishomogenität während der gesamten Studie sicherzustellen. Die Behandlung erfolgt ambulant in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Hydroxychloroquin-Pille
Die Patienten werden mit B 45 mg zweimal täglich und HCQ 400 mg zweimal täglich ab Tag 1 behandelt. Die HCQ-Dosis basiert auf einer laufenden Phase-1-Studie und kann in einer zukünftigen Änderung vor der Aufnahme des ersten Patienten geändert werden. Es werden Anstrengungen unternommen, um die Dosishomogenität während der gesamten Studie sicherzustellen. Die Behandlung erfolgt ambulant in einem 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Änderungen der ctDNA-KRAS-Allelfrequenz (Blut)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Charu Aggarwal, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 21520
  • 844511 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Office of Regulatory Affairs)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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