- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737174
ES-481 para epilepsia não controlada associada a glioma e avaliação do potencial efeito antitumoral em pacientes com tumores mutantes da isocitrato desidrogenase 1 (IDH1)
28 de março de 2022 atualizado por: ES Therapeutics Australia Pty Ltd
ES-481 adjuvante para epilepsia não controlada associada a glioma e avaliação do potencial efeito antitumoral em pacientes com tumores mutantes da isocitrato desidrogenase 1 (IDH1)
Fase 2A estudo clínico exploratório de braço único em até 12 indivíduos adultos com 18 anos ou mais com glioma primário, mutação IDH1 e atividade convulsiva de início focal descontrolada para determinar a potencial eficácia, segurança e farmacocinética do ES-481 como terapia adjuvante no glioma epilepsia associada e avaliar potenciais efeitos antitumorais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade
- Indivíduos com epilepsia relacionada a tumor cerebral
- Indivíduos com histórico de convulsões não controladas (pelo menos três convulsões de início focal por mês nos últimos 28 dias)
- Indivíduos atualmente sendo tratados com pelo menos um DEA apropriado
- Indivíduos que tiveram uma ressonância magnética cerebral realizada nos últimos três meses anteriores à assinatura do consentimento informado
- Indivíduos com tumor cerebral primário com uma mutação IDH1 (a ser determinado durante o período de triagem)
- Indivíduos com função hematológica, renal e hepática satisfatórias, conforme avaliado pelo Investigador Principal
- Sujeito com um índice de escala de desempenho de Karnofsky (KPD) de > 70%
- Um tempo de sobrevivência esperado > 6 meses
Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida pelo teste de gravidez sérico, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:
- Sem potencial para engravidar, definido como cirurgicamente estéril (histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa). Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal; entretanto, na ausência de 12 meses de amenorréia, uma única medição de FSH é insuficiente)
- Com potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz consistentemente durante o escalonamento de dose de 4 semanas, tratamento de 16 semanas e períodos de washout de 4 semanas; e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
- Um paciente do sexo masculino com uma parceira em idade fértil é elegível para participar se concordar em usar contracepção aceitável durante o escalonamento de dose de 4 semanas, tratamento de 16 semanas e períodos de washout de 4 semanas; e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período
- Disposto a participar do estudo e disposto a fornecer consentimento informado assinado por escrito.
Critério de exclusão:
- Necessidade urgente de intervenção cirúrgica
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 10 vezes o limite superior de referência na consulta de triagem
- Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min (calculada usando a Equação de Creatinina da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica) na consulta de triagem
- Qualquer critério hematológico de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) v5.0 Grau ≥ 3 (com exceção de alopecia) na consulta de triagem
- Fatores que afetam significativamente a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, diarreia crônica, síndrome do intestino curto e/ou obstrução intestinal
- Hipertensão que não pode ser reduzida à faixa normal com medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
- Câncer ativo concomitante que requer tratamento não cirúrgico (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, terapia adjuvante)
- História de doença cardiovascular grave: isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio de Grau 2 ou superior, arritmia mal controlada (incluindo intervalo QTc ≥450 ms para homens, ≥470 ms para mulheres); de acordo com os padrões da New York Heart Association, insuficiência cardíaca de Grau 3 ou 4, ou exame de ultrassom Doppler colorido da fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% conforme avaliado na consulta de triagem
- Na opinião dos Investigadores, o envolvimento do sujeito pode afetar o andamento do estudo clínico e/ou a determinação dos resultados da pesquisa e/ou considerá-los inadequados para inclusão
- Doença cardiovascular grave prévia: isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio de Grau 2 ou superior, arritmia mal controlada (incluindo intervalo QTc ≥450 ms para homens, ≥470 ms para mulheres); de acordo com os padrões da New York Heart Association, insuficiência cardíaca de Grau 3 ou 4, ou exame de ultrassom doppler colorido da fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
- O investigador julga que pode afetar o andamento do estudo clínico e/ou a determinação dos resultados da pesquisa e/ou os considera inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ES-481
Administrado como cápsulas orais de gelatina de 25 mg
|
Período de triagem de 28 dias seguido de período de escalonamento de dose de 4 semanas seguido de período de tratamento de 16 semanas seguido de período de eliminação de dose de 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Monitorização eletroencefalográfica de descarga epileptiforme interictal e convulsiva
Prazo: 24 horas contínuas
|
24 horas contínuas
|
|
Atividade de convulsão capturada pelo sujeito
Prazo: Contínuo 24 horas
|
Os indivíduos manterão um diário diário da atividade convulsiva
|
Contínuo 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Terence O'Brien, MD, The Alfred Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EST-481 2020-Onco-101-HGG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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