HER2 양성 진행성 고형 종양 및 국소 진행성 또는 전이성 위/위식도 접합부(GEJ) 암 환자에서 MRG002에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.
• 연령: ≥18세.
• 기대 수명 ≥6개월.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성 전이성, 절제 불가능한 암이 있어야 하며 종양에 대한 모든 표준 요법에서 사전 질병 진행이 있어야 합니다.
• 사용 가능한 보관 종양 조직(보관 또는 새 생검에서).
• RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 방사선 조사되지 않은 측정 가능한 종양 병변.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 허용되는 간, 신장, 혈액학적 및 응고 기능.

제외 기준:

• 이전 항종양 요법으로 인한 독성(탈모증 및 피로 제외)은 CTCAE v5.0 등급 1보다 높습니다.
• 방사선 요법으로 인한 독성(등급 1 이상)은 스크리닝 방문 최소 21일 전에 CTCAE v5.0 등급 ≤1로 해결되지 않았습니다.
• 연구에 대한 측정 가능한 기준선 질병을 정의하는 모든 RECIST v1.1 표적 병변에 대한 이전의 완화 또는 치료용 방사선 요법.
• 치료되지 않거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이.
• 연구 치료제의 첫 투여 후 3주 이내의 모든 화학요법, 생물요법, 면역요법, 방사선요법 또는 기타 항종양 요법.
• 등록 6개월 이내의 심각한 심장 기능 장애.
• 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증.
• 진입 전 5년 이내에 동시에 발생한 악성 종양.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg).
• 심실 빈맥 또는 torsade des pointes의 병력.
• 진행성 악성 종양 또는 그 합병증, 중증 원발성 폐 질환, 현재 지속적인 산소 요법의 필요성 또는 임상적으로 활성인 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴으로 인한 휴식 중 중등도에서 중증의 호흡곤란의 병력.
• 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술을 받았으나 완전히 회복되지 않았습니다. 연구 치료 전 2주 이내의 경미한 수술.
• MRG002의 구성 요소 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 트라스투주맙 또는 기타 이전 항-HER2 또는 기타 단클론 항체 ≥ 3등급에 대한 알려진 알레르기 반응.
• 만성 B형 간염, C형 간염, 자가면역 간질환, 원발성 담즙성 간경변증 또는 경화성 담관염을 포함한 알려진 간 질환이 있는 환자; 동시적이고 심각한 제어되지 않는 감염이 있거나 HIV에 감염된 것으로 알려진 환자 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받은 환자 또는 조절되지 않는 자가면역 질환이거나 장기 이식을 받은 경우.
• 통제되지 않는 활성 세균, 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충 감염.
• 조사자 및 후원자의 재량에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 임의의 중증 및/또는 통제되지 않는 전신 질환.
• 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제 사용.
• 임신 또는 모유 수유.