이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 췌장염에 대한 말초 작용 μ-오피오이드 수용체 길항제의 효과

2023년 4월 20일 업데이트: Asbjørn Mohr Drewes

급성 췌장염에 대한 말초 작용 μ-오피오이드 수용체 길항제의 효과 - 조사자 개시, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험

이 연구는 췌장의 급성 염증(급성 췌장염) 환자의 질병 경과에 대한 말초 작용 오피오이드 길항제(PAMORA)의 효과를 조사할 것입니다. 이번 연구는 급성 췌장염으로 입원한 환자를 PAMORA(메틸날트렉손)로 치료하는 방식으로 진행된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 말초 작용 μ-오피오이드 수용체 길항제(PAMORA)가 급성 췌장염(AP) 환자의 질병 발달 및 진행에 미치는 영향을 조사할 것입니다. AP 환자는 Methylnaltrexone(Relistor®)을 정맥 주사합니다. 이 약물은 조사 제품으로 정의됩니다. Relistor®는 오피오이드 유도 변비 치료용으로 덴마크 표시로 승인 및 판매되었습니다. 이 PAMORA는 이전에 췌장염 환자에서 조사된 적이 없습니다. 이 연구를 위한 용량 체계는 라벨에 따를 것입니다. 이전에 오피오이드 유도 장애가 있는 환자와 건강한 피험자에서 오피오이드 길항 작용이 포함되는 것으로 나타났습니다. PAMORA 치료는 무통증에 영향을 미치지 않으면서 장 운동성을 증가시키고 위장 괄약근을 이완시키며 장내 수분 함량을 증가시키고 면역 반응을 개선합니다. μ-오피오이드 수용체에 대한 PAMORA의 친화력은 오피오이드 진통제보다 훨씬 강합니다. 따라서 그들은 길항제로서 췌장염 환자에게 높은 수준의 외인성 오피오이드가 존재함에도 불구하고 장 점막, 세균 전위 및 염증에 대한 오피오이드의 유해한 영향을 중화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. PAMORA는 혈뇌 장벽을 통과하지 않으므로 진통제 또는 오피오이드의 다른 중추 효과를 방해하지 않습니다.

우리는 PAMORA methylnaltrexone을 사용한 치료가 AP 환자의 진통을 감소시키지 않고 오피오이드의 유해한 영향을 길항하여 질병 중증도를 줄이고 임상 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 성공할 경우, 이 하위 연구는 환자 결과 개선의 잠재적 이점과 함께 AP에서 표적 약물 요법의 효과를 처음으로 문서화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Bispebjerg, 덴마크
        • Digestive Disease Center K, Bispebjerg University Hospital
      • Hvidovre, 덴마크
        • Gastrounit, Hvidovre University Hospital
      • Svendborg, 덴마크
        • Odense Pancreas Center
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, 덴마크, 9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 전에 사전 동의서 서명
  • 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
  • 연구자는 참가자가 연구가 수반하는 것을 이해하고, 지침을 따를 수 있고, 필요할 때 참석할 수 있고, 연구를 완료할 것으로 예상된다고 믿습니다.
  • 연구자는 가임 여성 참가자가 치료 시작 전에 음성 임신 테스트를 받았는지 확인하고 연구 기간 동안 피임법을 사용합니다. 다음과 같은 피임 방법은 적절하게 사용한다면 일반적으로 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다: 경구 피임약, 패치 피임약, 주사 피임약, 질 피임 링, 자궁 내 장치, 외과적 불임술(양측 난관 결찰), 정관 수술 파트너, 이중 장벽(콘돔 및 페서리), 또는 성적 금욕. 피임 방법은 원본 문서에 문서화됩니다.
  • AP의 진단을 확립하기 위해 다음 기준 중 적어도 두 가지가 충족되어야 합니다(개정된 애틀랜타 기준(16)에 따라): i) AP와 일치하는 복통(종종 다음으로 방사되는 지속적이고 심한 상복부의 급성 발병) 뒷면); ii) 정상 상한치보다 3배 이상 높은 혈청 아밀라제 활성; 및 iii) 진단 영상에서 AP의 특징적인 소견
  • 입원 시 2개 이상의 전신 염증 반응 증후군 기준을 기반으로 예상되는 중등도 또는 중증 AP

제외 기준:

  • M-ANNHEIM 기준에 따른 확정 만성 췌장염
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 또는 의심되는 장의 주요 협착 또는 천공
  • 알려진 또는 의심되는 복부 암(포함. 창자, 췌장 및 담도 나무)
  • 기존 신부전(습관적 추정 사구체 여과율이 45 미만으로 정의됨)
  • 심각한 기존 동반이환(조사자가 포함 시 평가)
  • 중증 비췌담도 감염 또는 비췌담도 질환으로 인한 패혈증
  • Child-Pugh 등급 B 또는 C 간경변증
  • 현재 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 치료
활성 약물에 일치하는 부피의 Ringer's 젖산염으로 구성된 위약을 1000mL Ringer's 젖산염 용액에 첨가하고 주입 펌프를 사용하여 24시간 동안 계속 주입합니다.
의약품: 위약 치료
활성 약물/위약은 입원 첫 5일 동안 제공됩니다.
활성 비교기: 메틸날트렉손 치료
0.15 mg/kg 메틸날트렉손은 1000 mL 링거 락테이트 용액에 용해되고 주입 펌프를 사용하여 24시간 동안 계속 주입됩니다.
의약품: 메틸날트렉손 치료
활성 약물/위약은 입원 첫 5일 동안 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장염 활동 점수 시스템
기간: 무작위화 후 48시간

메틸날트렉손 그룹과 위약 그룹 사이의 췌장염 활동 점수 시스템(PASS) 점수의 차이. PASS-점수는 장기 부전의 존재, 충족된 전신 염증 반응 증후군의 기준 수, 복통(0-10), 모르핀 등가 용량(mg) 및 고형 음식에 대한 내성의 가중 점수입니다. 최소값은 0이고 점수가 높을수록 질병 활성도가 높습니다.

PASS에 대한 문서는 다음 링크에서 찾을 수 있습니다: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5519418/
무작위화 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장염 활동 점수 시스템
기간: 무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
하위 그룹 간의 차이 PASS 점수
무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
순환 염증성 마커 평가의 차이
기간: 무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
C 반응성 단백질(mg/L)
무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
순환하는 프로 및 항염증 마커 평가의 차이
기간: 무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-18, 종양 괴사 인자 알파, Cluster of Differentiation 163(혈청)(모두 pg/mL로 측정)
무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
장 투과성
기간: 무작위 배정 후 48~72시간
경구 폴리에틸렌 글리콜 400/4000 테스트를 사용한 하위 그룹 간의 장 투과성 차이
무작위 배정 후 48~72시간
장 운동성
기간: 무작위화 후 5(+/- 1일)
하위 그룹 간 CT 기반 방사선 불투과성 마커 방법을 사용하여 소화관/결장 통과를 통해 평가된 장 운동성의 차이
무작위화 후 5(+/- 1일)
췌장 합병증
기간: 무작위화 후 5일(+/- 1일)
췌장 합병증의 차이(예: 부종, 체액 축적 및 괴사) 조영 증강 CT로 평가 및 정량화
무작위화 후 5일(+/- 1일)
통증 강도
기간: 무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
0-10(0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)의 시각적 아날로그 척도에서 "수정된 간략한 통증 인벤토리 약식" 질문으로 측정된 통증 강도의 하위 그룹 간 차이.
무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
장 기능(BSFS)
기간: 무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
대변 ​​빈도 및 대변 일관성 평가를 위해 The Bristol Stool Form Scale로 평가한 장 기능의 하위 그룹 간 차이(1-7 범위, 여기서 1은 가장 단단하고 7은 가장 부드럽습니다)
무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
소화관 기능(GSRS)
기간: 무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 나타내는 5가지 증상 군집으로 결합된 15개 항목의 질병별 도구인 위장관 증상 평가 척도에 의해 평가된 소화관 기능의 하위 그룹 간 차이. GSRS는 7점 등급의 Likert 유형 척도를 가지고 있으며, 1은 문제 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제가 있는 증상을 나타냅니다.
무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
진통제의 정량화
기간: 무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
이름, 투여 경로 및 용량에 따라 주어진 진통제 용량(아편유사제와 비오피오이드로 구분)의 하위 그룹 간 차이
무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
영양 지원 사용
기간: 무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
경구 영양, 경장 또는 비경구 영양의 사용 등록과 함께 영양 지원 사용의 하위 그룹 간 차이.
무작위 배정 후 24시간 및 5일째(120시간 후) 연구 종료까지 24시간마다 및 14일째 후속 방문에서 다시
입원 일수
기간: 관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 12개월 후 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 종료됩니다.
입원 일수와 중환자실 입원 일수의 하위 그룹 간 차이
관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 12개월 후 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 종료됩니다.
침습적 치료 사용
기간: 관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 12개월 후 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 종료됩니다.
침습적 치료를 사용하는 하위 그룹 간의 차이(예: 배수관 사용 또는 수술) 사용 유형 및 빈도로 측정
관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 12개월 후 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 종료됩니다.
인류
기간: 관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 12개월 후 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 종료됩니다.
사망률의 하위 그룹 간 차이
관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 12개월 후 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 종료됩니다.
건강 자원 활용
기간: 관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 12개월 후 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 종료됩니다.
의료 자원 활용의 차이(사용되는 의료 서비스의 빈도 및 유형으로 측정됨(예: 혈액 샘플, MRI 등) 서비스 코드를 기반으로 하위 그룹 간에 경제 분석을 위해 덴마크 통화로 변환할 수 있음(모든 서비스에는 디지털 방식으로 저장된 고유한 서비스 코드가 있음).
관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 12개월 후 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 종료됩니다.
질병 심각도
기간: 관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 12개월 후 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 종료됩니다.
수정된 애틀랜타 분류 시스템에 의해 3단계로 분류된 질병 중증도; 경증, 중등도 또는 중증 급성 췌장염. (장기 부전, 국소 또는 전신 합병증이 없는 경증 급성 췌장염, 중등도 급성 췌장염은 일시적인 장기 부전, 국소 합병증 또는 동반 질환의 악화가 있습니다. 지속적인 장기 부전(>48시간)을 동반한 중증 급성 췌장염.
관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 12개월 후 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 종료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asbjørn Mohr Drewes

협력자

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAMORA_AP, PAMORA-1
  • 2020-002313-18 (EudraCT 번호)
  • N-20200060 (기타 식별자: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 췌장염에 대한 임상 시험

위약 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다