Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisesti vaikuttavien µ-opioidireseptoriantagonistien vaikutukset akuuttiin haimatulehdukseen

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Asbjørn Mohr Drewes

Perifeerisesti vaikuttavien µ-opioidireseptoriantagonistien vaikutukset akuuttiin haimatulehdukseen – tutkijan aloittama, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan perifeerisesti vaikuttavan opioidiantagonistin (PAMORA) vaikutusta akuuttia haimatulehdusta (akuuttia haimatulehdusta) sairastavien potilaiden taudinkulkuun. Tutkimus suoritetaan hoitamalla akuuttia haimatulehdusta sairastavia sairaalapotilaita PAMORAlla (metyylinaltreksoni).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan perifeerisesti vaikuttavien µ-opioidireseptoriantagonistien (PAMORA) vaikutuksia taudin kehittymiseen ja etenemiseen potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus (AP). Potilaille, joilla on AP, annetaan metyylinaltreksonia (Relistor®) suonensisäisesti. Tämä lääke on määritelty tutkimustuotteeksi. Relistor® on hyväksytty ja myydään Tanskassa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon. Tätä PAMORAa ei ole aiemmin tutkittu potilailla, joilla on haimatulehdus. Tämän tutkimuksen annostusohjelmat ovat etiketin mukaiset. Opioidien aiheuttamaa ummetusta sairastavilla potilailla ja terveillä koehenkilöillä on aiemmin osoitettu, että opioidiantagonismi mukaan lukien. PAMORA-hoito lisää suoliston motiliteettia, rentouttaa maha-suolikanavan sulkijalihaksia, lisää suoliston vesipitoisuutta ja parantaa immuunivastetta vaikuttamatta kivunlievitykseen. PAMORA:iden affiniteetti µ-opioidireseptoreihin on paljon vahvempi kuin opioidikipulääkkeiden. Siksi niillä on antagonisteina potentiaalia torjua opioidien haitallisia vaikutuksia suolen limakalvolle, bakteerien siirtymiseen ja tulehdukseen huolimatta haimatulehduspotilaiden korkeasta eksogeenisten opioidien määrästä. PAMORAt eivät läpäise veri-aivoestettä eivätkä siten vaikuta kivunlievitykseen tai muihin opioidien keskusvaikutuksiin.

Oletamme, että PAMORA-metyylinaltreksonihoito estää opioidien haitallisia vaikutuksia heikentämättä analgesiaa potilailla, joilla on AP, ja siten vähentää taudin vakavuutta ja parantaa kliinisiä tuloksia. Jos se onnistuu, tämä alatutkimus dokumentoi ensimmäistä kertaa kohdistetun farmakoterapian vaikutukset AP:ssa, mikä voi parantaa potilaiden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Bispebjerg, Tanska
        • Digestive Disease Center K, Bispebjerg University Hospital
      • Hvidovre, Tanska
        • Gastrounit, Hvidovre University Hospital
      • Svendborg, Tanska
        • Odense Pancreas Center
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Tanska, 9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa
  • Mies tai nainen ikä 18-80 vuotta
  • Tutkija uskoo, että osallistuja ymmärtää, mitä tutkimus sisältää, pystyy noudattamaan ohjeita, voi osallistua tarvittaessa ja hänen odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun
  • Tutkija varmistaa, että hedelmällisillä naisilla on negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja että he käyttävät ehkäisyä tutkimusjakson aikana. Seuraavia ehkäisymenetelmiä, jos niitä käytetään oikein, pidetään yleensä luotettavina: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, laastarit, injektioehkäisyvalmisteet, emättimen ehkäisyrengas, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation), vasektomoitu kumppani, kaksoiseste (kondomi ja pessaari), tai seksuaalisesta pidättymisestä. Ehkäisymenetelmät dokumentoidaan lähdeasiakirjoissa
  • Vähintään kahden seuraavista kriteereistä on täytyttävä AP-diagnoosin määrittämiseksi (tarkistettujen Atlantan kriteerien (16) mukaisesti): i) AP:n mukainen vatsakipu (akuutti jatkuva, vaikea, usein säteilevä ylävatsakipu) selkä); ii) seerumin amylaasiaktiivisuus vähintään kolme kertaa suurempi kuin normaalin yläraja; ja iii) AP:n tunnusomaiset löydökset diagnostisessa kuvantamisessa
  • Ennustettu kohtalainen tai vaikea AP, joka perustuu kahteen tai useampaan systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kriteeriin saapumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopullinen krooninen haimatulehdus M-ANNHEIM-kriteerien mukaan
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeitä kohtaan
  • Tunnettu tai epäilty vakava suolistenoosi tai perforaatio
  • Tunnettu tai epäilty vatsasyöpä (sis. suolisto, haima ja sappipuu)
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta (määritelty tavanomaiseksi arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle 45)
  • Vaikeat olemassa olevat rinnakkaissairaudet (tutkijan arvioima sisällyttämisen yhteydessä)
  • Vaikeat ei-haima-sappitulehdukset tai ei-haima-sappisairauden aiheuttama sepsis
  • Child-Pugh-luokan B tai C maksakirroosi
  • Naaraat, jotka tällä hetkellä imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebohoito
Plaseboa, joka koostuu Ringerin laktaattia vastaavassa tilavuudessa aktiivisen lääkkeen kanssa, lisätään 1000 ml:aan Ringerin laktaattiliuosta ja annetaan jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana infuusiopumpulla.
Lääke: Plasebohoito
Aktiivista lääkettä/plaseboa annetaan ensimmäisten 5 päivän ajan.
Active Comparator: Metyylinaltreksonihoito
0,15 mg/kg metyylinaltreksonia liuotetaan 1000 ml:aan Ringerin laktaattiliuosta ja annetaan jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana infuusiopumpulla.
Lääke: Metyylinaltreksonihoito
Aktiivista lääkettä/plaseboa annetaan ensimmäisten 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimatulehduksen aktiivisuuden pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Ero haimatulehduksen aktiivisuuden pisteytysjärjestelmän (PASS) pisteissä metyylinaltreksoniryhmän ja lumeryhmän välillä. PASS-pistemäärä on painotettu pistemäärä elinten vajaatoiminnan esiintymisestä, systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kriteerien täyttymisestä, vatsakivusta (0-10), morfiiniekvivalenttiannoksesta (mg) ja kiinteän ruoan sietokyvystä. Minimiarvo on 0 ja korkeampi pistemäärä on yhtä suuri kuin suurempi sairauden aktiivisuus.

PASS-asiakirjat löytyvät seuraavasta linkistä: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5519418/
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimatulehduksen aktiivisuuden pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
PASS-pisteiden ero alaryhmien välillä
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Ero verenkierron proinflammatorisen markkerin arvioinneissa
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Ero verenkierrossa olevien pro- ja anti-inflammatoristen merkkiaineiden arvioinnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Interleukiini-6, Interleukiini-8, Interleukiini-18, Tuumorinekroositekijä alfa, Erilaistumisklusteri 163 (seerumi) (kaikki mitattuna pg/ml)
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 48–72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Ero suolen läpäisevyydessä alaryhmien välillä käyttämällä oraalista polyetyleeniglykoli 400/4000 -testiä
48–72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Suoliston motiliteetti
Aikaikkuna: 5 (+/- 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
Ero suolen motiliteettissa arvioituna suolen/paksusuolen kauttakulun avulla käyttäen CT-pohjaista röntgensäteitä läpäisemätöntä markkerimenetelmää alaryhmien välillä
5 (+/- 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
Haiman komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 5 (+/- 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
Ero haiman komplikaatioissa (esim. turvotus, nestekeräily ja nekroosi) arvioitu ja kvantifioitu varjoaineella tehostetulla TT:llä
Päivä 5 (+/- 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Alaryhmien välinen ero kivun intensiteetissä mitattuna kyselylomakkeella "modified Brief Pain Inventory short form" visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 ei kipua ja 10 on pahin kipu).
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Suolen toiminta (BSFS)
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Alaryhmien välinen ero suoliston toiminnassa, joka on arvioitu Bristol Stool Form Scale -asteikolla ulosteen tiheyden ja ulosteen koostumuksen arvioimiseksi (asteikko 1-7, jossa 1 on kiinteä ja 7 pehmein)
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Suolen toiminta (GSRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Alaryhmien välinen ero suoliston toiminnassa arvioituna Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla, joka on sairauskohtainen mittari, jossa on 15 kohtaa, jotka on yhdistetty viiteen oireyhtymään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta. GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Kipulääkkeiden kvantifiointi
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Ero alaryhmien välillä tietyssä kipulääkkeiden annoksessa (eroteltu opioideihin ja ei-opioideihin) nimen, antoreitin ja annoksen perusteella
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Ravitsemustuen käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Ero alaryhmien välillä ravitsemustuen käytössä joko oraalisen, enteraalisen tai parenteraalisen ravitsemuksen käytön rekisteröinnissä.
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti päivänä 5 (120 tunnin jälkeen) ja uudelleen päivän 14 seurantakäynnillä
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa satunnaistamispäivästä ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kotiutuspäivänä, kumpi tulee ensin
Ero alaryhmien välillä sairaalahoitopäivinä ja intensiiviosastolla olevissa päivissä
Tarkkailujakso alkaa satunnaistamispäivästä ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kotiutuspäivänä, kumpi tulee ensin
Invasiivisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa satunnaistamispäivästä ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Alaryhmien välinen ero invasiivisen hoidon käytössä (esim. dreenin tai leikkauksen käyttö) mitattuna tyypillä ja käyttötiheydellä
Tarkkailujakso alkaa satunnaistamispäivästä ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa satunnaistamispäivästä ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ero alaryhmien välillä kuolleisuusasteessa
Tarkkailujakso alkaa satunnaistamispäivästä ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa satunnaistamispäivästä ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ero terveydenhuollon resurssien käytössä (mitattu käytettyjen terveyspalvelujen tiheydellä ja tyypillä (esim. verinäyte, MRI jne.), jotka voidaan muuntaa Tanskan valuutaksi taloudellisia analyyseja varten) alaryhmien välillä palvelukoodien perusteella (kaikilla palveluilla on digitaalisesti tallennetut yksilölliset palvelukoodit).
Tarkkailujakso alkaa satunnaistamispäivästä ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa satunnaistamispäivästä ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairauden vakavuus luokitellaan tarkistetun Atlantan luokitusjärjestelmän mukaan kolmeen tasoon; Lievä, keskivaikea tai vaikea akuutti haimatulehdus. (Lievä akuutti haimatulehdus, ei elinten vajaatoimintaa, paikallisia tai systeemisiä komplikaatioita, kohtalaisen vaikea akuutti haimatulehdus, johon liittyy ohimenevää elimen vajaatoimintaa, paikallisia komplikaatioita tai samanaikaisen sairauden pahenemista. Vaikea akuutti haimatulehdus, johon liittyy jatkuva elinten vajaatoiminta (> 48 h).
Tarkkailujakso alkaa satunnaistamispäivästä ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asbjørn Mohr Drewes

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAMORA_AP, PAMORA-1
  • 2020-002313-18 (EudraCT-numero)
  • N-20200060 (Muu tunniste: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa