Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ działających obwodowo antagonistów receptora opioidowego µ na ostre zapalenie trzustki

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Asbjørn Mohr Drewes

Wpływ działających obwodowo antagonistów receptora opioidowego µ na ostre zapalenie trzustki — zainicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem niniejszego badania będzie zbadanie wpływu obwodowo działającego antagonisty opioidów (PAMORA) na przebieg choroby u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (ostre zapalenie trzustki). Badanie będzie prowadzone poprzez leczenie hospitalizowanych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki za pomocą PAMORA (metylonaltreksonu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ działających obwodowo antagonistów receptora opioidowego µ (PAMORA) na rozwój i progresję choroby u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (AP). Pacjenci z AP otrzymają dożylnie metylonaltrekson (Relistor®). Ten lek jest zdefiniowany jako produkt badany. Relistor® jest zatwierdzony i sprzedawany na duńskich markach do leczenia zaparć wywołanych opioidami. Ta PAMORA nie była wcześniej badana u pacjentów z zapaleniem trzustki. Reżimy dawkowania dla tego badania będą zgodne z etykietą. Wcześniej wykazano, że u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami i u osób zdrowych, antagonizm wobec opioidów obejmuje m.in. Leczenie PAMORA zwiększa motorykę jelit, rozluźnia zwieracze przewodu pokarmowego, zwiększa zawartość wody w jelitach i poprawia odpowiedź immunologiczną, bez wpływu na działanie przeciwbólowe. Powinowactwo PAMORA do receptorów opioidowych µ jest znacznie silniejsze niż opioidowych leków przeciwbólowych. Dlatego jako antagoniści mają potencjał przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi opioidów na błonę śluzową jelit, translokację bakteryjną i zapalenie pomimo wysokiego poziomu egzogennych opioidów obecnych u pacjentów z zapaleniem trzustki. PAMORA nie przekraczają bariery krew-mózg, a co za tym idzie, nie zakłócają działania przeciwbólowego ani innych ośrodkowych działań opioidów.

Stawiamy hipotezę, że leczenie metylonaltreksonem PAMORA będzie antagonizować szkodliwe działanie opioidów bez zmniejszania analgezji u pacjentów z AP, a tym samym zmniejszać nasilenie choroby i poprawiać wyniki kliniczne. Jeśli się powiedzie, to badanie cząstkowe po raz pierwszy udokumentuje skutki ukierunkowanej farmakoterapii w AP z potencjalną korzyścią w postaci poprawy wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Bispebjerg, Dania
        • Digestive Disease Center K, Bispebjerg University Hospital
      • Hvidovre, Dania
        • Gastrounit, Hvidovre University Hospital
      • Svendborg, Dania
        • Odense Pancreas Center
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dania, 9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik rozumie, co obejmuje badanie, jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, może uczestniczyć w razie potrzeby i oczekuje się, że ukończy badanie
  • Badacz dopilnuje, aby płodne uczestniczki miały negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosowały antykoncepcję w okresie badania. Następujące metody antykoncepcji, jeśli są właściwie stosowane, są generalnie uważane za skuteczne: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, dopochwowy krążek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów), partner po wazektomii, podwójna bariera (prezerwatywa i pessar), lub abstynencji seksualnej. Metody antykoncepcji zostaną udokumentowane w dokumentach źródłowych
  • Do ustalenia rozpoznania AP (zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami z Atlanty (16)) muszą być spełnione co najmniej dwa z następujących kryteriów: i) ból brzucha odpowiadający AP (ostry początek uporczywego, silnego bólu w nadbrzuszu, często promieniującego do powrót); ii) aktywność amylazy w surowicy co najmniej trzykrotnie większa niż górna granica normy; oraz iii) charakterystyczne wyniki AP w diagnostyce obrazowej
  • Przewidywany umiarkowany lub ciężki AP na podstawie 2 lub więcej kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Definitywne przewlekłe zapalenie trzustki według kryteriów M-ANNHEIM
  • Znana alergia na badany lek
  • Znane lub podejrzewane duże zwężenie lub perforacja jelit
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak jamy brzusznej (w tym jelito, trzustka i drogi żółciowe)
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek (zdefiniowana jako nawykowa szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego poniżej 45)
  • Ciężkie choroby współistniejące (ocenione przez badacza po włączeniu)
  • Ciężkie zakażenia pozatrzustkowo-żółciowe lub posocznica spowodowane przez chorobę niezwiązaną z trzustkowo-żółciową
  • Marskość wątroby klasy B lub C wg Childa-Pugha
  • Kobiety, które są obecnie w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie placebo
Placebo składające się z mleczanu Ringera w objętości dopasowanej do aktywnego leku dodaje się do 1000 ml roztworu mleczanu Ringera i podaje w ciągłym wlewie przez 24 godziny za pomocą pompy infuzyjnej.
Lek: Leczenie placebo
Aktywny lek/placebo podaje się przez pierwsze 5 dni przyjęcia.
Aktywny komparator: Leczenie metylonaltreksonem
0,15 mg/kg metylonaltreksonu zostanie rozpuszczone w 1000 ml roztworu mleczanu Ringera i podane w ciągłym wlewie przez 24 godziny przy użyciu pompy infuzyjnej.
Lek: Leczenie metylonaltreksonem
Aktywny lek/placebo podaje się przez pierwsze 5 dni przyjęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny aktywności zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji

Różnica w wyniku systemu oceny aktywności zapalenia trzustki (PASS) między grupą metylonaltreksonu a grupą placebo. Wynik PASS jest ważoną oceną obecności niewydolności narządowej, liczby spełnionych kryteriów zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, bólu brzucha (0-10), równoważnej dawki morfiny (mg) i tolerancji na pokarmy stałe. Minimalna wartość to 0, a wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby.

Dokumentację PASS można znaleźć pod następującym linkiem: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5519418/
48 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny aktywności zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Różnica wyników PASS między podgrupami
24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Różnica w ocenie krążących markerów prozapalnych
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Białko C-reaktywne (mg/l)
24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Różnica w ocenie krążących markerów pro- i przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Interleukina-6, Interleukina-8, Interleukina-18, czynnik martwicy nowotworów alfa, klaster różnicowania 163 (surowica) (wszystkie mierzone w pg/ml)
24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Od 48 do 72 godzin po randomizacji
Różnice w przepuszczalności jelit między podgrupami za pomocą doustnego testu z glikolem polietylenowym 400/4000
Od 48 do 72 godzin po randomizacji
Ruchliwość jelit
Ramy czasowe: 5 (+/- 1 dzień) po randomizacji
Różnica w ruchliwości jelit ocenianej za pomocą pasażu jelitowego/okrężnicy przy użyciu metody radiocieniującego znacznika opartej na TK między podgrupami
5 (+/- 1 dzień) po randomizacji
Powikłania trzustkowe
Ramy czasowe: Dzień 5 (+/- 1 dzień) po randomizacji
Różnice w powikłaniach trzustkowych (np. obrzęk, zbiorniki płynowe i martwica) oceniane i określane ilościowo za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
Dzień 5 (+/- 1 dzień) po randomizacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Różnica między podgrupami w natężeniu bólu mierzona za pomocą kwestionariusza „zmodyfikowanej skróconej krótkiej ankiety dotyczącej bólu” na wizualno-analogowej skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból).
24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Funkcja jelit (BSFS)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Różnice między podgrupami pod względem funkcji jelit ocenianej za pomocą skali Bristol Stool Form Scale do oceny częstości wypróżnień oraz konsystencji stolca (skala od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najtwardszy, a 7 najdelikatniejszy)
24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Funkcja jelit (GSRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Różnice między podgrupami pod względem funkcji jelit oceniane za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych, która jest specyficznym dla choroby instrumentem składającym się z 15 elementów połączonych w pięć klastrów objawów przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia. Skala GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak objawów dokuczliwych, a 7 objawy bardzo dokuczliwe.
24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Kwantyfikacja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Różnica między podgrupami w danej dawce analgetyków (z podziałem na opioidy i nieopioidy) na podstawie nazwy, drogi podania i dawki
24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Stosowanie wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Różnice między podgrupami w stosowaniu wspomagania żywieniowego z rejestracją stosowania żywienia doustnego, dojelitowego lub pozajelitowego.
24 godziny po randomizacji i co 24 godziny do końca badania w dniu 5 (po 120 godzinach) i ponownie w dniu 14 wizyta kontrolna
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po 12 miesiącach lub w dniu wypisu, który nastąpi wcześniej
Różnica między podgrupami w dniach hospitalizacji i dniach na oddziale intensywnej terapii
Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po 12 miesiącach lub w dniu wypisu, który nastąpi wcześniej
Zastosowanie leczenia inwazyjnego
Ramy czasowe: Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po 12 miesiącach lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Różnica między podgrupami w stosowaniu leczenia inwazyjnego (np. użycie drenażu lub zabiegu chirurgicznego) mierzone rodzajem i częstotliwością używania
Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po 12 miesiącach lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność
Ramy czasowe: Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po 12 miesiącach lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Różnica między podgrupami we wskaźniku śmiertelności
Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po 12 miesiącach lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po 12 miesiącach lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Różnice w wykorzystaniu zasobów zdrowotnych (mierzone częstotliwością i rodzajem korzystania z usług zdrowotnych (np. próbki krwi, MRI itp.), które można przeliczyć na duńską walutę do celów analiz ekonomicznych) między podgrupami w oparciu o kody usług (wszystkie usługi mają unikatowe kody usług przechowywane cyfrowo).
Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po 12 miesiącach lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po 12 miesiącach lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nasilenie choroby sklasyfikowane według zmienionego systemu klasyfikacji z Atlanty na 3 poziomach; Łagodne, umiarkowane lub ciężkie ostre zapalenie trzustki. (Łagodne ostre zapalenie trzustki, bez niewydolności narządowej, powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych, Umiarkowanie ciężkie ostre zapalenie trzustki to przejściowa niewydolność narządowa, powikłania miejscowe lub zaostrzenie choroby współistniejącej. Ciężkie ostre zapalenie trzustki z utrzymującą się niewydolnością narządową (>48 h).
Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po 12 miesiącach lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Współpracownicy

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAMORA_AP, PAMORA-1
  • 2020-002313-18 (Numer EudraCT)
  • N-20200060 (Inny identyfikator: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Leczenie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj