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진행성 고형 종양 환자의 AMG 994 단일 요법 및 AMG 994 및 AMG 404 병용 요법 연구

2024년 11월 19일 업데이트: Amgen

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 994 단일 요법 및 AMG 994와 AMG 404의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 탐색 및 용량 확장 연구

이 연구의 1차 목적은 AMG 994 단독요법 및 AMG 994와 AMG 404의 조합의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)/최대 허용 조합 용량(MTCD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하는 것입니다. 진행성 고형 종양 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AMG 994는 각 28일 주기로 매주 1회 단기 정맥(IV) 주입으로 투여되고 AMG 404는 28일 주기로 4주마다(Q4W) 단기 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다(제1일에). 사이클 2 이상). 이 연구는 1부 - 용량 탐색 및 2부 - 용량 확장의 두 부분으로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital, Henry Ford Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 스페인
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • 영국
      • London, 영국, W1T 7HA
        • University College London Hospital
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
  • 연구자의 의견에 따른 기대 수명 > 3개월.

  • 참가자는 알려진 MSLN 발현의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어야 하며 다음과 같은 알려진 임상적 이점이 있는 확립되고 이용 가능한 요법 후에 재발했거나 이에 불응성이어야 합니다.

    • 표준 전신 요법은 존재하지 않습니다. 또는
    • 표준 전신 요법이 실패했거나 사용할 수 없습니다.
  • 용량 확장(파트 2): 참가자는 중피종, 췌장 선암종, MSLN 양성 NSCLC 편평 세포 암종 또는 선암종, 고급 장액성 난소 암종 중 하나의 악성 종양이 있어야 합니다.
  • 수정된 RECIST 1.1 지침에 정의된 최소 1개의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.
  • 참가자는 등록 전과 AMG 994로 치료하는 동안 생검을 기꺼이 받아야 합니다.

  • 뇌전이 치료를 받은 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • 최종 치료는 등록 최소 2주 전에 완료되었습니다.
    • 최종 치료 후 및 연구 스크리닝 시점까지 방사선학적 중추신경계(CNS) 진행 또는 CNS 질환의 증거가 없음. 이전에 정위 방사선 수술로 치료한 병변에서 진행을 나타내는 환자는 의사 진행이 적절한 방법으로 증명되고 의료 모니터와 논의한 후에 입증될 수 있는 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
    • 모든 CNS 질환이 무증상이거나, CNS 질환으로 인한 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔거나, 무증상이고 돌이킬 수 없는 것으로 간주되는 심각하지 않은 CNS 질환(예: 말초 신경병증), 환자가 최소 7일 동안 스테로이드를 중단합니다(생리학적 용량 허용), 환자는 악성 CNS 질환에 대한 항경련제를 중단했거나 안정적인 용량을 복용 중이고 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 발작을 일으키지 않았습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.

  • 혈액학적 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

  • 다음과 같은 적절한 신장 검사실 평가:

    • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산에 기반한 예상 사구체 여과율 ≥ 45 mL/min/1.73 m2

  • 다음과 같은 간 기능:

    • 총 빌리루빈(TBL) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 3 x ULN(간 전이 참가자의 경우)
    • 간 전이가 있는 참가자의 경우 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
    • 간 전이가 있는 참가자의 경우 ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
    • 간 전이가 있는 참가자의 경우 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN

제외 기준:

질병 관련

  • 원발성 뇌종양, 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 및 연수막 질환.

기타 건강 상태

  • 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력:

    • 치료 목적으로 치료되고 등록 전 ≥ 3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종.
    • 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양.
    • 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 제자리 암종.
  • NSCLC 편평 세포 암종(1부), MSLN 음성 NSCLC 편평 세포 암종(2부) 또는 MSLN 음성 NSCLC 선암종(2부)이 있는 참가자는 참가자가 MSLN 발현에 대해 선별된 경우.
  • 육종성 중피종 및 소세포 폐암이 있는 참가자는 연구의 용량 탐색(파트 1) 및 용량 확장(파트 2) 부분 모두에서 제외됩니다.
  • 고형 장기 이식의 역사.
  • 연구 1일로부터 28일 이내에 대수술.

사전/동시 요법

  • 연구 1일 전 21일 이내의 항종양 요법(방사선요법, 화학요법, 항체 요법, 분자 표적 요법 또는 시험용 제제).
  • 연구 1일 전 9주 이내에 체크포인트 억제제로 치료.
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내의 생백신 요법.
  • 현재 치료 또는 1일 14일 이내 1일 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 것으로 정의된 면역억제성 코르티코스테로이드. 최소한의 전신 효과(예: 국소 또는 흡입)가 없는 스테로이드는 허용됩니다.

이전/동시 임상 연구 경험

  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 연구 1일 전 21일 미만입니다.
  • 비감염성 폐렴의 활동성 또는 방사선학적 후유증의 증거.
  • 면역 관련 대장염의 병력. 감염성 대장염은 적절한 치료 및 임상적 회복의 증거가 존재하고 대장염 진단 후 최소 3개월의 간격이 관찰되는 경우 허용됩니다.
  • 항체 요법에 대한 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응의 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성/비음성 테스트 결과.

  • 다음 결과에 근거한 B형 간염 및 C형 간염:

    • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성(만성 B형 간염 또는 최근 급성 B형 간염을 나타냄)
    • HBsAG 음성 및 B형 간염 핵심 항체 양성: 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 B형 간염 바이러스 DNA가 필요합니다. 검출 가능한 B형 간염 바이러스 DNA는 잠재적인 B형 간염을 암시합니다.
    • C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성: PCR을 통한 C형 간염 바이러스 RNA가 필요합니다. 검출 가능한 C형 간염 바이러스 RNA는 만성 C형 간염을 암시합니다.
  • 경구 또는 정맥 요법이 필요한 활동성 감염.
  • 자가면역 질환 또는 면역결핍의 활성 또는 병력. 면역 억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 연구 1일로부터 6개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥.

  • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 1로 해결되지 않았거나 최소, 국소 또는 비침습적 개입으로 안정적이고 잘 통제되는 것으로 정의되는 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성 및 조사관과 Amgen Medical Monitor 모두.

    • 3등급 이상의 대장염, 폐렴 또는 신경학적 독성의 모든 병력 또는
    • CTCAE v5.0 등급 1로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 체크포인트 억제제 요법에서 해결되지 않은 독성.
    • 예외: - 호르몬 대체 요법으로 관리되는 임상적으로 안정적인 갑상선 기능 저하증 상태는 허용됩니다.

기타 제외

  • 여성 참가자는 치료 중 및 AMG 994 및/또는 AMG 404의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 치료 중 및 AMG 994 및/또는 AMG 404의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 1개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자.
  • 혈청 임신 테스트에 의해 1일에 평가된 긍정적인 임신 테스트를 가진 가임 여성 참가자.
  • 치료 중 및 AMG 994 및/또는 AMG 404의 마지막 투여 후 추가 8개월 동안 성적 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용을 꺼리는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
  • 남성 참가자는 치료 중 및 AMG 994 및/또는 AMG 404의 마지막 투여 후 추가 8개월 동안 정자 기증을 거부합니다.
  • 참가자는 투약 중에 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 참여자가 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 참여자와 조사자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담할 경우 참여자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 다른 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에서 설명한 것은 제외) , 절차 또는 완료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1a: 용량 탐색
AMG 404와 함께 AMG 994의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
의약품: AMG 994
정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: AMG404
정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
실험적: 파트 1b: 용량 탐색
AMG 404와 함께 AMG 994의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
의약품: AMG 994
정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: AMG404
정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
실험적: 파트 1c: 용량 탐색
AMG 404와 함께 AMG 994의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
의약품: AMG 994
정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: AMG404
정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 용량 확장
참가자는 AMG 404와 함께 연구의 용량 증량 부분에서 확인된 AMG 994의 MTD 또는 RP2D를 투여받게 됩니다.
의약품: AMG 994
정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: AMG404
정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1의 최대 28일(1주기 = 28일)

DLT는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 5학년 행사
  • 모든 기간의 4등급 호중구감소증/혈소판감소증
  • 심각한 출혈이 있거나 7일 이상 지속되는 3등급 혈소판 감소증
  • 열성 호중구감소증
  • 4등급 빈혈
  • 3/4등급 비혈액학적 독성(다음 제외): 72시간 미만 3등급 메스꺼움/구토 또는 설사; 3등급 피로 < 1주; 72시간 미만 지속되고 임상적으로 복잡하지 않으며 자발적으로 해결되거나 기존의 의학적 개입에 반응하는 무증상 3등급 전해질 이상입니다. 3등급 아밀라아제/리파아제 상승; 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되고 72시간 이내에 2등급 이하로 개선된 3등급의 기타 실험실 매개변수.
  • 입원이 필요한 모든 3등급 사건
  • 재발성 2등급 폐렴
  • 연구의 용량 증량 부분에서 발생한 부작용으로 인해 2주기 치료가 14일 이상 지연됨
  • AMG 994의 중단이 필요한 모든 이벤트
주기 1의 최대 28일(1주기 = 28일)
치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 140일까지(AMG 994 또는 AMG 404 중 더 늦은 날짜) 또는 연구 종료(둘 중 더 빠른 날짜)까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 12.5(1.48, 19.32)개월이었습니다.
TEAE는 첫 번째 개입 용량 이후에 발생한 것입니다. 심각한 부작용(SAE)에는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 입원 연장, 심각한 무능력, 선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건과 같은 결과가 포함됩니다. AE 심각도는 CTCAE 버전 5.0 척도를 따랐습니다: 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(생명을 위협함), 5등급(사망). 임상적으로 중요한 실험실 결과 또는 기준선보다 악화되고 질병 진행과 관계없이 연구자가 중요하다고 간주한 기타 평가(예: ECG, 스캔, 활력 징후)도 고려되었습니다.
연구 제품의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 140일까지(AMG 994 또는 AMG 404 중 더 늦은 날짜) 또는 연구 종료(둘 중 더 빠른 날짜)까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 12.5(1.48, 19.32)개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)(RECIST) 1.1
기간: 최대 약 19.32개월
OR은 수정된 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의되었으며, 여기서 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하며 PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 감소해야 합니다.
최대 약 19.32개월
수정된 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 19.32개월
DoR은 첫 번째 OR부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든) 중 먼저 발생하는 시점까지의 개월 수로 정의되었습니다. 생존 시간의 중앙값 및 95% CI 추정치는 Kaplan-Meier 분석을 기반으로 했습니다.
최대 약 19.32개월
수정된 RECIST 1.1에 따른 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 19.32개월
OS는 AMG 994가 시작된 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 생존 시간의 중앙값 및 95% CI 추정치는 Kaplan-Meier 분석을 기반으로 했습니다.
최대 약 19.32개월
수정된 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율
기간: 최대 약 19.32개월
PFS는 AMG 994 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떠한 원인으로 인한 사망도 사건으로 간주됩니다. 생존 시간의 중앙값 및 95% CI 추정치는 Kaplan-Meier 분석을 기반으로 했습니다.
최대 약 19.32개월
수정된 RECIST 1.1에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 19.32개월
TTP는 AMG 994의 시작부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 생존 시간의 중앙값 및 95% CI 추정치는 Kaplan-Meier 분석을 기반으로 했습니다.
최대 약 19.32개월
후속 치료까지의 시간
기간: 최대 약 19.32개월
후속 치료까지의 시간은 AMG 994 시작부터 첫 번째 후속 치료까지의 시간으로 정의되었습니다. 생존 시간의 중앙값 및 95% CI 추정치는 Kaplan-Meier 분석을 기반으로 했습니다.
최대 약 19.32개월
AMG 994의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 및 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간); 사이클 1, 22일차(투약 전, EOI, 투약 후 6시간 및 12시간)
사이클 1 및 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간); 사이클 1, 22일차(투약 전, EOI, 투약 후 6시간 및 12시간)
AMG 994의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 사이클 1 및 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간); 사이클 1, 22일차(투약 전, EOI, 투약 후 6시간 및 12시간)
사이클 1 및 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간); 사이클 1, 22일차(투약 전, EOI, 투약 후 6시간 및 12시간)
AMG 994의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 사이클 1 및 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간); 사이클 1, 22일차(투약 전, EOI, 투약 후 6시간 및 12시간)
사이클 1 및 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간); 사이클 1, 22일차(투약 전, EOI, 투약 후 6시간 및 12시간)
AMG 994의 0시부터 마지막 ​​정량 가능 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1 및 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간); 사이클 1, 22일차(투약 전, EOI, 투약 후 6시간 및 12시간)
사이클 1 및 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간); 사이클 1, 22일차(투약 전, EOI, 투약 후 6시간 및 12시간)
AMG 994의 투약 간격(AUCtau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1 및 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간); 사이클 1, 22일차(투약 전, EOI, 투약 후 6시간 및 12시간)
사이클 1 및 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간); 사이클 1, 22일차(투약 전, EOI, 투약 후 6시간 및 12시간)
AMG 994의 최종 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1 및 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간); 사이클 1, 22일차(투약 전, EOI, 투약 후 6시간 및 12시간)
사이클 1 및 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간); 사이클 1, 22일차(투약 전, EOI, 투약 후 6시간 및 12시간)
AMG 404의 Cmax
기간: 주기 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간)
주기 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간)
AMG 404의 Tmax
기간: 주기 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간)
주기 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간)
AMG 404의 Cmin
기간: 주기 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간)
주기 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간)
AMG 404의 AUClast
기간: 주기 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간)
주기 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간)
AMG 404의 AUCtau
기간: 주기 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간)
주기 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간)
AMG 404의 T1/2
기간: 주기 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간)
주기 2, 1일(투약 전, 주입 종료[EOI], 투약 후 2, 4.5, 6.5 및 12시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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