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체크포인트 억제제 요법에서 난치성 면역 관련 대장염 치료를 위한 토파시티닙 - TRICK 연구

2024년 11월 20일 업데이트: Khashayar Esfahani

체크포인트 억제제 요법(TRICK)에서 불응성 면역 관련 대장염 치료를 위한 토파시티닙의 공개 라벨 연구

이것은 면역관문억제제(ICI) 요법으로 면역 관련 대장염이 있는 암 환자를 대상으로 토파시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 단일군 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 및 끝점

• 면역 관련 대장염의 임상적 관해 유도에 대한 tofacitinib의 효능, 이는 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] v5.0에 따라 1등급 이하의 설사 해소를 경험한 환자의 비율로 측정한 것으로, 추가 면역억제에 대한 요구 사항 없이( 예를 들어, 코르티코스테로이드, 생물학적 제제 또는 대장염을 표적으로 하는 기타 면역억제제) tofacitinib의 첫 번째 투여 8주 후.

2차 목표 및 종점:

  • 부작용 등급 ≥3의 발생으로 정의되는 면역 관련 대장염이 있는 암 환자에서 토파시티닙의 안전성.
  • 8주째 대장염의 내시경적 관해(총 Mayo 점수 ≤2)로 정의되는 면역 대장염 암 환자에서 토파시티닙의 효능.
  • 1등급 이하의 설사를 달성하는 데 필요한 시간(일)으로 측정한 면역 관련 대장염의 임상적 완화를 유도하는 토파시티닙의 효능(CTCAE v 5.0에 따름).
  • 기준선 스캔과 비교하여 iRECIST 및 RECIST 1.1 기준에 따라 8주에 종양이 진행된 환자 수.

탐색 목표

• 이 연구는 ICI 매개 대장염의 염증 양상과 토파시티닙에 대한 반응을 예측하는 바이오마커를 특성화하려는 참가자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital - CIUSSS Centre-Ouest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 대장암을 제외한 면역관문억제제(ICI)로 치료한 고형암의 진단.
  4. 대장염 증상이 시작된 지 6개월 이내에 암 치료 요법의 일부로 ICI(CTLA-4, PD-1, PDL-1)에 노출. ICI는 단일 제제로 사용하거나 다른 ICI와 함께 사용하거나 화학요법과 함께 사용할 수 있습니다.
  5. CTCAE v5.0에 따른 등급 ≥ 2 설사를 특징으로 하는 면역 관련 대장염의 현재 진단.
  6. 환자는 실패한 코르티코스테로이드(최소 72시간 동안 최소 1mg/kg의 프레드니손 등가물) 및 최소 1회 용량의 생물학적 제제(즉, TNFα 억제제 또는 항인테그린). 실패는 CTCAE v5.0에 따라 진행 중인 등급 ≥ 2 설사를 갖는 것으로 정의됩니다.

  7. 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L
    3. 림프구 수 ≥ 0.5 x 109/L
    4. 혈소판 ≥ 75 x 109/L
    5. PT, PTT, INR ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
  8. Child Pugh 분류 점수로 평가한 적절한 간 기능(부록 1). 점수가 A와 B인 환자는 등록할 수 있습니다. 중증 간장애 환자(Child Pugh C)는 연구에서 제외됩니다.
  9. Cockroft-Gault 공식(부록 2)에 따라 계산된 추정 청소율 ≥ 40mL/분으로 정의된 적절한 신장 기능.
  10. 가임 여성(WOCBP)은 연구 중에 적절한 피임을 사용하는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다. 환자의 선호도와 평소 생활 방식에 부합한다면 이성애 성교를 완전히 금하는 것이 허용됩니다. WOCBP는 하나의 "효과적인" 피임 방법 외에 적어도 하나의 "매우 효과적인" 피임 방법을 정확하고 일관되게 사용하는 데 동의해야 합니다.

매우 효과적인 피임 수단에는 다음이 포함됩니다.

  • 복합 경구 피임약, 질 링, 주사제, 패치, 임플란트 및 자궁 내 시스템(IUS)을 포함한 호르몬 피임법.
  • 비호르몬 자궁내 장치(IUD).
  • 난관 결찰
  • 여성 피험자의 단독 파트너의 정관 절제술
  • 살정제 함유 남성용 콘돔

효과적인 피임 수단은 다음과 같습니다.

  • 살정제 함유 다이어프램
  • 살정제 함유 자궁 경부 캡
  • 질 피임 스펀지
  • 살정제 없는 남성 콘돔
  • 여성용 콘돔(남성용 및 여성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨)

제외 기준:

  1. 등록 3개월 이내에 혈전 색전증 사건(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 색전성 뇌졸중, 심근 경색 또는 말초 동맥 기능 부전)의 진단.
  2. 수반되는 감염성 대장염(예: C. 디피실 또는 기타 세균성 원인)의 진단, 환자가 등록 시점에 각 진단에 대해 지시된 항생제로 적절한 기간의 치료를 마치지 않은 경우.
  3. 등록 시점에 다른 모든 등급 ≥ 3 감염.
  4. 등록 전 3개월 이내에 JAK 억제제를 사용한 선행 요법.
  5. 토파시티닙으로 치료를 시작한 후 7일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 사용합니다(부록 3 참조).
  6. tofacitinib, 그 부형제 또는 본 연구에 사용된 모든 약물(valacyclovir, heparin, trimethoprim 및 sulfonamides)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  7. 활동적인 임신 또는 모유 수유.
  8. 다른 기준선 자가면역 상태에 대해 정맥 내 생물학적 제제를 사용하는 환자.
  9. 등록 시점에 전신 코르티코스테로이드 또는 생물학적 면역조절제가 필요한 기타 조절되지 않는 irAE를 동반하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
30일 동안 토파시티닙 10mg PO BID
의약품: 토파시티닙 10mg
30일 동안 토파시티닙 10mg PO BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사의 임상적 완화
기간: 첫 투여 후 8주
부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 1등급 이하로 설사 해결
첫 투여 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토파시티닙의 안전성
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
3등급 이상의 이상반응 발생으로 정의
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
내시경 완화
기간: 8주에
Mayo 점수당 2 이하
8주에
임상적 관해까지의 시간
기간: 기준선에서 첫 투여 후 8주까지
설사가 1등급 이하로 해결되는 데 걸리는 시간(일)
기준선에서 첫 투여 후 8주까지
종양 반응 상태
기간: 첫 투여 후 8주
RECIST/iRECIST 기준에 따른 PD 환자 수
첫 투여 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khashayar Esfahani

수사관

  • 수석 연구원: Khashayar Esfahani, MD, Jewish General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR2108KE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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