이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흑인 개인의 혈관 기능 장애: 산화질소와 엔도텔린-1의 역할 (UMMC_Pilot)

2023년 10월 6일 업데이트: Thales Coelho Barbosa, University of Mississippi Medical Center

이 제안의 연구 목표는 다음과 같습니다.

  • 특정 목표 1: 산화질소 신호의 증가가 젊은 흑인 개인의 혈관 확장제 반응을 증가시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다.
  • 특정 목표 2: 엔도텔린-1 신호의 감소가 젊은 흑인 개인의 혈관확장제 반응을 증가시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 미시시피 대학 메디컬 센터의 임상 연구 및 시험 부서에서 수행됩니다. 모든 연구 방문은 투여되는 약물 또는 보충제를 제외하고 동일한 절차를 따릅니다.

목표 1의 경우, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 설계를 통해 젊은 흑인과 백인 개인의 혈관 기능에 대한 산화질소 및 고리형 구아노신 모노포스페이트의 생체 이용률 증가 효과를 조사합니다. 2회 방문의 3세트가 수행됩니다:

  • 목표 1a: 방문을 시작할 때마다 참가자는 질산염이 풍부한 비트 주스 또는 질산염이 적은 비트 주스(플라시보 역할을 함)를 액체 형태로 섭취합니다. 이 주스는 뚜렷한 색과 향이 있습니다. 질산염은 혈장에서 흡수되어 아질산염과 산화질소로 환원되어 내피 독립적인 산화질소 생체이용률을 증가시킵니다.
  • 목표 1b: 참가자는 각 연구 방문 전에 7일 간의 L-시트룰린 또는 위약 보충제를 받게 되며 방문 사이에 7일의 휴약 기간이 있습니다. 내피 산화질소 합성효소의 활동은 L-아르기닌을 산화질소와 L-시트룰린으로 변환하며, 이는 일반적으로 L-아르기닌으로 다시 재활용됩니다. L-아르기닌과 달리 L-시트룰린의 경구 섭취는 장에서 분해되지 않으며, 간 초회 통과 대사를 통해 전신 순환에서 추출되지도 않습니다. 따라서 섭취된 L-시트룰린은 L-아르기닌으로의 효소 전환을 위해 혈장에서 다량으로 이용 가능하게 되어 내피 의존성 산화질소 생체이용률을 증가시킵니다.
  • 목표 1c: 각 방문 시작 시 참가자는 실데나필 또는 위약이 포함된 미시시피 대학 의료 센터의 조사 약물 서비스에서 준비한 액체 혼합물을 섭취합니다. 실데나필은 혈관 평활근 세포에서 산화질소 매개 신호를 비활성화하는 사이클릭 구아노신 모노포스페이트를 분해하는 효소인 포스포디에스테라아제 5를 억제합니다. 따라서 실데나필은 사이클릭 구아노신 모노포스페이트의 가용성을 연장하여 산화질소 매개 세포내 캐스케이드를 향상시킵니다.

목표 2의 경우, 이중 맹검, 무작위, 위약 제어 교차 설계를 통해 젊은 흑인과 백인 개인의 혈관 기능에 대한 엔도텔린-1의 역할을 조사합니다. 최소 7일 간격으로 2번의 방문이 수행됩니다.

• 목표 2: 각 방문 시작 시 참가자는 Bosentan 또는 위약이 포함된 University of Mississippi Medical Center의 Investigational Drug Services에서 준비한 액체 혼합물을 섭취합니다. Bosentan은 ETA 및 ETB 수용체를 차단하여 혈관수축제 톤을 감소시키고 혈관확장제 반응을 더 크게 만듭니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자신의 인종과 생물학적 부모의 인종을 흑인(즉, 아프리카계 미국인) 또는 백인(즉, 백인계 미국인)으로 자기 식별
  • 미국에서 태어나고 자랐습니다.

제외 기준:

  • 혼혈
  • 만성 또는 진행 중인 질병
  • 처방된 약리학적 치료
  • 흡연 또는 담배 사용
  • 비만(체질량 지수 > 30kg/m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비트 주스(목표 1a)
실험실에 도착하면 참가자는 최고(~12.8 mmol) 질산염 농도(James White Drinks, Suffolk, UK).
건강 보조 식품: 식이성 질산염 400mg
비트 주스의 ​​질산염은 흡수되어 혈장에서 아질산염과 산화질소로 환원되어 내피 독립적인 산화질소 생체 이용률을 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • 비트 잇 스포츠 질산염 400
위약 비교기: 위약(목표 1a)
실험실에 도착하면 참가자는 저농도(~0.0055mmol)의 질산염(James White Drinks, Suffolk, UK)이 포함된 비트 주스 140ml를 섭취합니다.
건강 보조 식품: 식이성 질산염 400mg
비트 주스의 ​​질산염은 흡수되어 혈장에서 아질산염과 산화질소로 환원되어 내피 독립적인 산화질소 생체 이용률을 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • 비트 잇 스포츠 질산염 400
활성 비교기: L-시트룰린(목표 1b)
참가자는 연구 방문 전 7일 동안 매일 2회 L-시트룰린(Superior Labs, Park City, UT) 3g이 포함된 알약을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: L-시트룰린 3g
섭취된 L-시트룰린은 혈장에서 L-아르기닌으로의 효소 전환을 위해 대량으로 이용 가능해집니다. 내피 산화질소 신타제의 활성은 L-아르기닌을 산화질소로 변환하여 내피 의존적 산화질소 생체이용률을 증가시킵니다.
위약 비교기: 위약(목표 1b)
참가자는 연구 방문 전 7일 동안 매일 두 번 위약이 포함된 알약을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: L-시트룰린 3g
섭취된 L-시트룰린은 혈장에서 L-아르기닌으로의 효소 전환을 위해 대량으로 이용 가능해집니다. 내피 산화질소 신타제의 활성은 L-아르기닌을 산화질소로 변환하여 내피 의존적 산화질소 생체이용률을 증가시킵니다.
활성 비교기: 실데나필(목표 1c)
실험실에 도착하면 참가자는 포스포디에스테라아제 5 억제제인 ​​실데나필(100mg)이 포함된 액체 혼합물을 섭취하게 됩니다.
의약품: 실데나필 100mg
실데나필은 혈관 평활근 세포에서 산화질소 매개 신호를 비활성화하는 사이클릭 구아노신 모노포스페이트를 분해하는 효소인 포스포디에스테라아제 5를 억제합니다. 따라서 실데나필은 사이클릭 구아노신 모노포스페이트의 가용성을 연장하여 산화질소 매개 세포내 캐스케이드를 향상시킵니다.
다른 이름들:
  • 비아그라, 레바티오
위약 비교기: 위약(목표 1c)
실험실에 도착하면 참가자는 플라시보가 포함된 액체 혼합물을 섭취합니다.
의약품: 실데나필 100mg
실데나필은 혈관 평활근 세포에서 산화질소 매개 신호를 비활성화하는 사이클릭 구아노신 모노포스페이트를 분해하는 효소인 포스포디에스테라아제 5를 억제합니다. 따라서 실데나필은 사이클릭 구아노신 모노포스페이트의 가용성을 연장하여 산화질소 매개 세포내 캐스케이드를 향상시킵니다.
다른 이름들:
  • 비아그라, 레바티오
활성 비교기: 보센탄(목표 2)
실험실에 도착하면 참가자는 엔도텔린-1 수용체 ETA 및 ETB의 비선택적 차단제인 Bosentan(125mg)이 포함된 액체 혼합물을 섭취하게 됩니다.
의약품: 보센탄 125mg
Bosentan은 엔도텔린-1 수용체 ETA 및 ETB를 차단하여 혈관수축제 톤을 감소시키고 혈관확장제 반응을 더 크게 만듭니다.
다른 이름들:
  • 추적자
위약 비교기: 위약(목표 2)
실험실에 도착하면 참가자는 플라시보가 포함된 액체 혼합물을 섭취합니다.
의약품: 보센탄 125mg
Bosentan은 엔도텔린-1 수용체 ETA 및 ETB를 차단하여 혈관수축제 톤을 감소시키고 혈관확장제 반응을 더 크게 만듭니다.
다른 이름들:
  • 추적자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흐름 매개 팽창
기간: 약물/보충제 투여 후 4시간 이내.
순환 폐색 5분 후 재관류 동안 동맥 전단 속도로 표준화된 동맥 직경의 변화율(%).
약물/보충제 투여 후 4시간 이내.
반응성 충혈(커프 해제)
기간: 약물/보충제 투여 후 4시간 이내.
재관류 시작부터 곡선 아래 영역의 혈액 속도가 안정 값으로 돌아갑니다.
약물/보충제 투여 후 4시간 이내.
근육 충혈(수동 다리 운동)
기간: 약물/보충제 투여 후 4시간 이내.
수동 다리 운동 1분 동안 대퇴 동맥 혈류 변화의 최고점과 곡선 아래 면적.
약물/보충제 투여 후 4시간 이내.
근육 충혈(리듬적 악력 운동)
기간: 약물/보충제 투여 전 또는 후에 기준선 측정.
3가지 강도로 단일 손잡이 수축 중 상완 동맥 혈류 및 전도도의 변화.
약물/보충제 투여 전 또는 후에 기준선 측정.
근육 충혈(리듬적 무릎 확장 운동)
기간: 약물/보충제 투여 후 4시간 이내.
3분간 리드미컬한 무릎 신전 운동 시 대퇴동맥 혈류와 전도도의 변화.
약물/보충제 투여 후 4시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Mississippi Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Thales C Barbosa, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2P20GM104357-08 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

도플러 초음파 영상, 아날로그-디지털 녹음, 참가자의 특성, 무작위 코드는 미확인 형식으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2025년 1월 1일부터 1년간.

IPD 공유 액세스 기준

요청에 의해.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈관 기능에 대한 임상 시험

식이성 질산염 400mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다