慢性閉塞性肺疾患患者における臭化チオトロピウム吸入溶液

包含基準:

• 40 歳から 80 歳までの男性および妊娠していない女性。
• 次のように定義された安定した COPD 投薬レジメンについて：スクリーニングから 60 日以内に COPD を管理するために使用される新しい投薬または投薬への変更（用量/頻度）はありません。
• -インフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究手順と要件に従うことができます。
• 体格指数<35。
• -妊娠の可能性のある1女性被験者で、授乳中でなく、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前から最後の投与の12週間後まで、許容される避妊方法を使用し、使用し続けることに同意し、血清妊娠が陰性であるスクリーニング中にテストします。 適切な避妊とは、製品ラベルに従って、一貫して正しく使用され、該当する場合に、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬;注射可能なプロゲストーゲン;エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント;エストロゲン膣リング;経皮避妊パッチ;子宮内器具または子宮内システム;女性被験者のスクリーニング訪問の少なくとも6か月前の男性パートナーの不妊手術、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです（男性パートナーの不妊に関する情報は、被験者の医療記録のサイト担当者のレビューまたは被験者とのインタビューから得ることができます彼女の病歴について）;男性用コンドームと膣殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）を組み合わせたもの。膣殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）の有無にかかわらず、女性の横隔膜と組み合わせた男性用コンドーム。
• -研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間、卵子を提供しないことに同意する出産の可能性のある女性被験者。
• -男性の場合、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意します（注：精管切除がスクリーニング訪問の4か月以上前に行われた場合、精管切除された男性には制限は必要ありません）。
• 慢性閉塞性肺疾患基準のためのアメリカ胸部学会グローバルイニシアチブによって定義された COPD の診断
• 気管支拡張薬投与後の FEV1 ≥30% かつ ≤79%
• 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比 ≤70%
• -10パック年以上の歴史を持つ現在または以前の喫煙者

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了する能力を妨げる、安全性または有効性の解釈を妨げる、または被験者に過度のリスクをもたらす状態。 不確実な場合、調査員は医療モニターに連絡して説明を求めることがあります。
• -治験責任医師の意見では、COPD以外の既知の呼吸器疾患は、被験者の研究参加に許容できない安全性リスクをもたらす可能性がある、または研究の安全性または有効性の結果の解釈を混乱させる可能性があります。 例としては、α-1 アンチトリプシン欠乏症、嚢胞性線維症、重大な喘息、活動性気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、肺水腫、または間質性肺疾患が挙げられますが、これらに限定されません。
• 現在、非選択的ベータ遮断薬を服用しています。 スクリーニングの少なくとも 3 か月前から心臓選択的ベータ遮断薬を一定量服用している被験者は除外されません (心臓選択的ベータ遮断薬の例は、メトプロロール、アテノロール、ビソプロロール、およびネビボロールです)。 眼科疾患に対する局所ベータブロッカーは許可されています。
• HbA1c > 8.0% として定義される制御不能な糖尿病。
• 推定糸球体濾過量として定義される腎機能障害 <50 ml/分/1.73 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration の式によって計算された m2。

• -以下の1つ以上として定義される肝疾患：

  1. ASTまたはALTが正常上限の2倍を超える（ULN）。
  2. -総ビリルビン> ULNの2倍（ギルバート病と一致するビリルビン上昇パターンを持つ被験者は許可されます）。
  3. -研究者の意見では、出血性疾患の病歴または疑い。 治験責任医師が適切に抗凝固療法を受けていると考える場合、治療的抗凝固療法を受けている被験者は除外されません。
• 好酸球数 >600/mm3。
• -スクリーニング前の過去2年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）の悪性腫瘍の病歴。
• 臨床的に重要な疾患または異常の証拠または病歴。治験責任医師の意見では、被験者の治験への参加に容認できない安全上のリスクをもたらす、または治験の有効性または安全性の結果の解釈を混乱させる可能性があります。 これらの状態の例には、NYHA クラス II 以上のうっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、甲状腺中毒症、脳卒中、または不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
• -研究者の意見では、抗コリン薬の使用を禁忌とする可能性のある状態。 これらの状態の例には、逆説的気管支痙攣、狭隅角緑内障、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、慢性便秘、または胃腸運動の変化が含まれますが、これらに限定されません。
• 重症筋無力症の病歴。
• -スクリーニング訪問前の6週間以内の経口コルチコステロイドまたは経口抗生物質の使用。
• -テトラヒドロカンナビノールまたは対象が有効な処方箋を持っていない規制物質を含む禁止物質のスクリーニング尿薬物スクリーニングで陽性の検査結果を有する被験者。 カンナビジオールを服用している被験者も除外する必要があります。
• -抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ-2アドレナリン作動薬、乳糖/乳タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、またはエアロゾル化チオトロピウム含有製品に対する特定の不耐性、または提案されたいずれかに対する既知の過敏症 送達システムの成分または成分。
• -研究登録から8週間以内のCOPDまたは肺炎による入院。
• -登録前12週間以内のCOPD増悪（抗生物質および/またはコルチコステロイドを必要とするCOPD症状の変化として定義）の治療。
• -スクリーニングから90日以内に呼吸リハビリテーションに参加したか、研究の過程で呼吸リハビリテーションに参加する予定です
• -登録前12か月以内に3回以上のCOPD増悪の病歴。
• -研究プロトコルで禁止されているCOPD薬を控えることができない。
• 酸素補充療法（夜間酸素療法を含む）が必要です。
• -急性（ウイルス性または細菌性）の上気道または下気道感染症、副鼻腔炎、鼻炎、咽頭炎、尿路感染症または登録前の6週間以内の病気。
• -異常で臨床的に重要な心電図（ECG）の所見が、スクリーニング時または治療中に治験責任医師によって決定された。
• -研究開始前の12か月以内の肺容量減少手術。
• パルスオキシメトリーで測定したスクリーニング時の室内空気の酸素飽和度が 91% 未満であること。
• -スクリーニング前の30日以内に治験薬研究に参加した。 また、Visit 1 までに、以前に投与された治験薬の半減期が 5 回以上経過している必要があります。
• -現在COVID-19に感染している被験者、または以前に感染したことがあり、治験責任医師の意見では、参加を研究するための安全上のリスクを提示する、または現在の安全性または有効性データの解釈を妨げる可能性がある残留症状がある被験者勉強。 COVID-19 感染は、COVID-19 感染の実験室での証拠として定義されるか、または研究者の意見では、COVID-19 感染と一致する/一貫していた一連の兆候/症状によって定義されます。 注: COVID-19 ワクチン接種は除外ではありません。