- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04791111
AQUA: 항콜린성 부작용 QUEstionnAire (AQUA)
AQUA: 신경인성 집단에서 항콜린성 부작용을 평가하는 새로운 설문지(AQUA: 항콜린성 부작용 질문지)
과민성 방광 증후군(OAB)은 매우 빈번하며 나이가 들면서 증가합니다. 항무스카린제는 OAB 증상, 삶의 질 및 요역학 매개변수를 개선할 수 있습니다. 그러나 항무스카린제 순응도는 좋지 않으며 항콜린제는 종종 도입 몇 달 후에 중단됩니다. 항무스카린제에 대한 순응도가 낮은 것은 전신에 아세틸콜린 수용체가 많이 분포되어 있어 방광용 항무스카린제의 특이성과 수용체 친화력이 떨어지기 때문에 전신적인 항콜린제 효과로 인한 구강건조, 시야 흐림, 변비 또는 인지 장애와 같은 부작용으로 설명할 수 있습니다. . 불행히도 부작용이나 제약을 평가하는 설문지는 없습니다. 이 연구의 목적은 OAB 환자에서 항무스카린 치료의 부작용을 평가하기 위한 새로운 설문지를 개발하고 검증하는 것입니다.
연구는 대학 병원 신경 비뇨기과에서 수행되었습니다. 설문지의 완전한 심리적 검증을 허용하기 위해 연구 프로토콜에는 질적 인터뷰, 타당성 연구 및 검증 연구의 3단계가 포함되었습니다. 포함 기준은 18세 이상이고 ICS 정의에 따라 OAB 증상이 있고 신경성 기능 장애에 이차적인 것이었습니다.
연구의 첫 번째 단계는 항무스카린 치료에 이차적인 다양한 부작용을 탐색하고 어떤 도구를 사용할 수 있는지 결정하기 위해 Pubmed에 대한 리뷰 문헌으로 구성되었습니다. 또한 OAB를 앓고 있는 30명의 환자에 대해 반구조화 인터뷰를 실시했습니다.
이 타당성 조사에는 30명의 환자가 포함되었습니다. 그들은 각각의 항목을 평가하여 "0: 전혀 그렇지 않다"에서 "2: 완벽하게"까지 3점 리커트 척도를 사용하여 이해, 수용 및 관련성을 평가해야 했습니다.
검증 연구: 100명의 환자 내용 타당성은 전문가 패널에 의해 평가되었습니다. 내적 일관성 신뢰도는 Cronbach의 α 계수를 사용하여 계산되었습니다. 각 응답은 이 테스트를 수행하기 위해 숫자 값으로 변환되었습니다. Cronbach의 알파 계수는 > 0.7이면 매우 좋은 것으로 간주되었습니다.
검사-재검사 신뢰도는 0.7 이상으로 유의한 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)를 사용하여 검사하였다.
목적은 이 설문지를 양호하거나 매우 우수한 심리 측정 특성으로 검증하는 것이었습니다. 1차 결과는 Cronbach의 알파 계수 및 ICC ≥ 0,7이었습니다.
연구 개요
상세 설명
하부 요로 증상(LUTS)은 일반 인구에서 널리 퍼져 있으며 노인 인구가 증가함에 따라 향후 몇 년 동안 유병률이 증가할 것으로 예상됩니다. 실제로 과민성 방광 증후군(OAB)은 매우 빈번하며 나이가 들면서 증가합니다. OAB는 수많은 다양한 병인을 가지고 있으며 비뇨기과적, 대사적, 신경성 또는 자율신경 기능 장애로 인해 발생할 수 있습니다. OAB에 대한 치료는 병인에 따라 다르지만 일차 치료는 종종 생활 방식 수정 및 항무스카린제에 해당합니다. 항무스카린제는 OAB 증상, 삶의 질 및 요역학 매개변수를 개선할 수 있습니다. 그러나 항무스카린제 순응도는 좋지 않으며 항콜린제는 종종 도입 몇 달 후에 중단됩니다. 항무스카린제에 대한 순응도가 낮은 것은 전신에 아세틸콜린 수용체가 많이 분포되어 있어 방광용 항무스카린제의 특이성과 수용체 친화력이 떨어지기 때문에 전신적인 항콜린제 효과로 인한 구강건조, 시야 흐림, 변비 또는 인지 장애와 같은 부작용으로 설명할 수 있습니다. . 안타깝게도 2019년에 발표된 설문지를 제외하고는 부작용이나 제약을 평가하는 설문지가 없거나 소수이지만 항콜린제에만 국한되지는 않습니다. 평가의 이 부분은 의학 문헌에 제대로 보고되지 않은 반면, 부작용은 체계적으로 평가되어야 하며 부분적으로 치료 중단의 책임이 있음이 분명한 것 같습니다. 이 연구의 목적은 OAB 환자에서 항무스카린 치료의 부작용을 평가하기 위한 새로운 설문지를 개발하고 검증하는 것입니다.
연구는 대학 병원 신경 비뇨기과에서 수행되었습니다. 설문지의 완전한 심리적 검증을 허용하기 위해 연구 프로토콜에는 질적 인터뷰, 타당성 연구 및 검증 연구의 3단계가 포함되었습니다. 포함 기준은 18세 이상이고 ICS 정의에 따라 OAB 증상이 있고 신경성 기능 장애에 이차적인 것이었습니다.
연구의 첫 번째 단계는 항무스카린 치료에 이차적인 다양한 부작용을 탐색하고 어떤 도구를 사용할 수 있는지 결정하기 위해 Pubmed에 대한 리뷰 문헌으로 구성되었습니다. 또한 OAB를 앓고 있는 30명의 환자에 대해 반구조화 인터뷰를 실시했습니다.
타당성 조사 이 타당성 조사에는 30명의 환자가 포함되었습니다. 그들은 각각의 항목을 평가하여 "0: 전혀 그렇지 않다"에서 "2: 완벽하게"까지 3점 리커트 척도를 사용하여 이해, 수용 및 관련성을 평가해야 했습니다.
검증 연구: 100명의 환자 내용 타당성은 전문가 패널에 의해 평가되었습니다. 내적 일관성 신뢰도는 Cronbach의 α 계수를 사용하여 계산되었습니다. 각 응답은 이 테스트를 수행하기 위해 숫자 값으로 변환되었습니다. Cronbach의 알파 계수는 > 0.7이면 매우 좋은 것으로 간주되었습니다.
검사-재검사 신뢰도는 0.7 이상으로 유의한 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)를 사용하여 검사하였다. 첫 번째 설문지는 첫 번째 상담이 끝날 때 작성되었으며 환자는 첫 번째 상담 후 7일 후에 두 번째 설문지(집에서 작성)에 응답해야 했습니다.
목적은 이 설문지를 양호하거나 매우 우수한 심리 측정 특성으로 검증하는 것이었습니다. 1차 결과는 Cronbach의 알파 계수 및 ICC ≥ 0,7이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 70020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICS 정의에 따른 OAB 증상
- 신경성 방광
- 항무스카린 치료
제외 기준:
- 1차 평가와 2차 평가 사이의 치료 변화(시험 재시험 타당도)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anticholinergic 부작용 QuestionnAire (AQUA)의 재현성
기간: 1 일
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환자들은 첫 번째 평가 후 14일에 두 번째 평가와 함께 두 번째 설문지에 답하도록 요청받았습니다.
"클래스 내 상관 계수"(ICC)는 이 평가가 각 질문에 대해 유사한 결과로 이어질 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다.
ICC>0.70은 재현성을 정의하는 데 필요했습니다.
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1 일
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AQUA의 수용성
기간: 1 일
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각 환자는 질문 수용 여부를 4점 Liket 척도(A: 완벽, B: 좋음, C: 보통, D: 나쁨)로 설문지 수용성을 평가하도록 요청받았습니다.
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1 일
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AQUA의 이해
기간: 1 일
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각 환자는 질문 이해도에 대해 4점 Liket 척도(A: 완벽, B: 양호, C: 보통, D: 나쁨)로 설문지 이해도를 평가하도록 요청받았습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gérard AMARENCO, MD, PhD, Sorbonne University, GRC 001, GREEN, APHP, Hopital Tenon, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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