망막 혈관종 증식에 대한 Brolucizumab vs. Aflibercept (BEY-RAP)

망막 혈관종 증식(RAP)은 습성 형태의 연령 관련 황반 변성(wAMD)의 변종 중 하나입니다. RAP의 신생혈관 형성은 망막 심부 모세혈관 신경총에서 망막하 공간으로 성장하여 망막하 및 나중에 맥락막 신생혈관을 형성합니다. 그것은 종종 높은 황반부종과 색소 상피 박리(PED)를 동반합니다. 다른 형태의 wAMD와 마찬가지로 유리체강내 항VEGF 약물로 치료하는 것이 매우 효과적입니다. 본 연구에서 우리는 RAP 치료에서 2가지 항VEGF 약물(애플리버셉트 및 브롤루시주맙)의 효능을 비교하고자 합니다.

본 연구는 aflibercept로 치료받은 RAP 환자에서 연구 16주, 26주 및 52주차에 광간섭단층촬영(OCT)에서 최대교정시력(BCVA)과 중심망막두께(CRT)를 비교하는 전향적 무작위 비교 연구입니다. 및 브롤루시주맙. 52주차에는 두 그룹 간의 총 주사 횟수도 비교합니다.

방문 계획:

스크리닝 방문 - 기준선 14일 내지 1일 전. 사전 동의는 다른 모든 연구 절차에 앞서 서명됩니다. 안구 및 병력이 기록됩니다. 두 눈의 BCVA는 ETDRS 차트에서 테스트됩니다. 비접촉식 안압(IOP)을 측정합니다. 세극등 전안부 검사와 양쪽 눈의 안저 생체 현미경 검사는 인공 산동에서 수행됩니다. 양안 OCT, OCTA를 시행합니다. 양안 황반의 색 안저 사진(FP) 및 무적색(RF) FP를 시행합니다. 검사 결과에 따라 환자의 연구 적격성이 평가됩니다.

기준선 - 1일 - VFQ-25 설문지가 환자와 함께 수행됩니다. 두 눈의 BCVA는 ETDRS 차트에서 테스트됩니다. 비접촉식 안압(IOP)을 측정합니다. 세극등 전안부 검사와 양쪽 눈의 안저 생체 현미경 검사는 인공 산동에서 수행됩니다. 양안 OCT를 시행하게 됩니다. 검사 결과에 따라 환자의 연구 적격성이 평가됩니다. 적격 환자는 무작위 배정되고 연구 약물이 제공됩니다.

4주차, 8주차 - 연구 약물 또는 연구 절차와 관련된 부작용이 평가될 것입니다. 두 눈의 BCVA는 ETDRS 차트에서 테스트됩니다. 비접촉식 안압(IOP)을 측정합니다. 세극등 전안부 검사와 양쪽 눈의 안저 생체 현미경 검사는 인공 산동에서 수행됩니다. 양안 OCT를 시행하게 됩니다. 연구 약물이 제공됩니다.

16주 - 연구 약물 또는 연구 절차와 관련된 부작용이 평가될 것입니다. 두 눈의 BCVA는 ETDRS 차트에서 테스트됩니다. 비접촉식 안압(IOP)을 측정합니다. 세극등 전안부 검사와 양쪽 눈의 안저 생체 현미경 검사는 인공 산동에서 수행됩니다. 양안 OCT를 시행하게 됩니다. 연구 안구(SE)의 OCTA가 수행될 것이다. 연구 약물이 제공됩니다. 다음 치료 방문은 OCT의 질병 활동, 안구 검사 소견 및 BCVA에 따라 일정이 잡힙니다.

1. 그룹 - 애플리버셉트 - 치료 간격은 OCT, BCVA 및 기타 질병 활성 징후의 존재 여부에 따라 망막하액 또는 망막내액 또는 PED의 유무에 따라 8주로 유지하거나 2주 또는 4주 연장할 수 있습니다. 안저 검사(예: 출혈, 딱딱한 삼출물). 최종 결정은 조사관에게 있습니다.
2. 그룹 - brolucizumab - aflibercept - 치료 간격은 OCT, BCVA 및 질병 활동의 다른 징후의 존재에 따라 망막하액 또는 망막내액 또는 PED의 유무에 따라 8주로 유지하거나 12주로 연장할 수 있습니다. 안저 검사(예: 출혈, 딱딱한 삼출물). 최종 결정은 조사관에게 있습니다.

24주 내지 48주 - 연구 약물 또는 연구 절차와 관련된 부작용이 평가될 것이다. 두 눈의 BCVA는 ETDRS 차트에서 테스트됩니다. 비접촉식 안압(IOP)을 측정합니다. 세극등 전안부 검사와 양쪽 눈의 안저 생체 현미경 검사는 인공 산동에서 수행됩니다. 양안 OCT를 시행하게 됩니다. 연구 약물이 제공됩니다. 다음 치료 방문은 OCT의 질병 활동, 안구 검사 소견 및 BCVA에 따라 일정이 잡힙니다.

1. 그룹 - 애플리버셉트 - 치료 간격은 OCT, BCVA 및 안저 검사에서 질병 활성의 다른 징후의 존재 여부에 따라 망막하 또는 망막내액 또는 PED의 유무에 따라 2주 또는 4주까지 연장되거나 단축될 수 있습니다. (예. 출혈, 딱딱한 삼출물). 최대 치료 간격은 16주, 최소 8주입니다. 최종 결정은 조사관에게 있습니다.
2. 그룹 - brolucizumab - aflibercept - 치료 간격은 OCT, BCVA 및 안저 검사에서 질병 활동의 다른 징후의 존재에 따라 망막하 또는 망막내액 또는 PED의 유무에 따라 8주 또는 12주로 설정될 수 있습니다. (예. 출혈, 딱딱한 삼출물). 최종 결정은 조사관에게 있습니다.

W26 - 연구 약물 또는 연구 절차와 관련된 부작용이 평가될 것입니다. 두 눈의 BCVA는 ETDRS 차트에서 테스트됩니다. 비접촉식 안압(IOP)을 측정합니다. 세극등 전안부 검사와 양쪽 눈의 안저 생체 현미경 검사는 인공 산동에서 수행됩니다. 양안 OCT를 시행하게 됩니다. 연구 안구(SE)의 OCTA가 수행될 것이다. 연구 약물이 제공되고 다음 치료 방문은 환자의 치료 일정에 따라 계획된 경우 OCT의 질병 활동, 안구 검사 소견 및 BCVA에 따라 일정이 잡힙니다.

W52 - VFQ-25 설문지가 환자와 함께 작성됩니다. 두 눈의 BCVA는 ETDRS 차트에서 테스트됩니다. 비접촉식 안압(IOP)을 측정합니다. 세극등 전안부 검사와 양쪽 눈의 안저 생체 현미경 검사는 인공 산동에서 수행됩니다. 양안 OCT를 시행하게 됩니다. 연구 안구(SE)의 OCTA가 수행될 것이다. 양안 황반의 색 안저 사진(FP) 및 무적색(RF) FP를 시행합니다.

연구 절차:

OCT - Spectralis OCT(독일 하이델베르크 소재의 Heidelberg Engineering GmbH)에서 수행됨. CRT는 중앙 하위 필드를 포함하여 9개의 ETDRS 하위 필드에서 자동 망막 두께 분석으로 평가됩니다. 노이즈 감소가 ART=4로 설정된 고해상도 모드에서 20x20° 123um 간격으로 49개의 수평 스캔이 수행됩니다.

OCTA - Spectralis OCT(Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germany)에서 수행됨. 노이즈 감소가 ART=5로 설정된 고속 모드에서 20x20° 11um 간격으로 512개의 수평 스캔이 수행됩니다.

질병 활성도 평가:

수사관의 결정에 따라. ETDRS 5글자 이상의 BCVA 감소, OCT에서 망막내액 또는 망막하액 또는 PED가 다시 나타나거나 증가하는 경우, 황반부에 새로운 출혈이나 딱딱한 삼출물이 관찰되는 경우 치료 간격을 줄이는 것이 좋습니다.

치료 간격의 연장은 BCVA가 양호하거나 안정적인 OCT에서 망막내 및 망막하액 및 PED가 없거나 가능한 한 짧은 간격으로 3회 주사 후 BCVA 및 OCT 소견이 안정적인 경우에 권장됩니다.

구조 요법:

Ranibizumab은 연구약에 대한 내성이 의심되는 경우, 연구약과 관련된 시력을 위협하는 부작용이 있거나 최단 치료 간격에도 BCVA 및 OCT 소견이 악화되는 경우 구조 요법으로 투여할 수 있습니다. 구제 요법으로의 전환은 주임 조사관과 상의하고 승인을 받아야 합니다.