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메티실린 감수성 황색포도상구균 균혈증에 대한 세파졸린과 에르타페넴의 병용 (CERT)

2026년 5월 22일 업데이트: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

메티실린 감수성 황색포도상구균 균혈증(CERT)에 대한 세파졸린과 에르타페넴의 병용

세파졸린에 ertapenem을 추가하면 메티실린 감수성 S. 아우레우스 균혈증의 결과를 개선할 수 있음을 시사하는 다양한 시험관 내, 생체 내(동물 모델) 및 인체 사례 시리즈 데이터가 있습니다. 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

세파졸린은 균혈증을 포함하여 감수성이 있는 황색포도상구균으로 인한 감염 관리를 위해 캐나다에서 허가를 받았습니다. 이 질병에 수십 년 동안 일반적으로 사용되어 왔으며 관찰 연구에서 항포도상구균 페니실린과 비교했을 때 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다.

그럼에도 불구하고 메티실린 감수성 S. 아우레우스(MSSA) 균혈증의 치료에서 임상 결과를 개선할 수 있는 상당한 기회가 남아 있습니다. 실제로 S. aureus 균혈증은 골수종, 흑색종, 신장암, 난소암 또는 위암보다 매년 더 많은 캐나다인을 사망시킵니다. 우리 그룹이 수행한 최근 캐나다 임상 시험에서 전체 사망률은 18%에 달했습니다(Cheng et al, 2020).

특히 항생제 치료 후 균혈증의 지속 기간은 사망의 주요 위험 요소로 인식됩니다. 겐타마이신(Cosgrove et al, 2009) 또는 MRSA의 반코마이신과 플루클록사실린의 조합(Tong et al, 2020)과 같은 신부전 빈도를 증가시키지 않고 균혈증의 기간을 줄이는 중재는 더 큰 단계에 대한 가장 유망한 후보 중 하나입니다. 환자 사망률에 영향을 미치도록 설계된 3건의 연구.

Ertapenem은 캐나다 시장에서 15년 이상 사용된 일반적으로 사용되는 항생제입니다. 장내세균을 생성하는 확장 스펙트럼 베타-락타마제에 의한 감염 환자에게 가장 일반적으로 사용됩니다. 그러나 S. aureus와 같은 그람 양성 박테리아를 포함하여 광범위한 활동을 합니다. 실제로 이 약은 S. aureus에 의해 흔히 발생하는 복잡한 피부 및 연조직 감염 치료용으로 캐나다에서 허가되었습니다.

S. aureus에서 ertapenem과 같은 carbapenem 항생제는 필수 페니실린 결합 단백질(PBP)인 PBP1에 대한 뛰어난 친화력을 가지고 있으며 이는 항포도상구균 β-lactam의 친화성보다 뛰어납니다(Chambers et al, 1990). 이는 세파졸린의 상대적인 PBP2 성향을 보완합니다(Bamberger et al, 2002).

세파졸린과 에르타페넴의 조합은 또한 시험관 내(Sakoulas et al, 2016), 마우스 및 쥐 모델(Sakoulas et al, 2016; Ulloa et al, 2020) 및 작은 인간 사례 시리즈(Ulloa et al, 2020).

이 데이터를 기반으로 MSSA 균혈증 치료를 위한 cefazolin-ertapenem의 탐색적 2상 RCT를 뒷받침하는 설득력 있는 이론(2개의 PBP에 대한 공격), 시험관 내, 생체 내 및 인체 사례 증거가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z6
        • 모병
        • Foothills Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • Ranjani Somayaji, MD MPH
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P1A2
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Dominik Mertz, MD MSc
      • Saint Catharines, Ontario, 캐나다, L2E6X2
        • 모병
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • 수석 연구원:
          • Aidan Findlater, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • 부수사관:
          • Guillaume Butler-Laporte, MD
        • 수석 연구원:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • 수석 연구원:
          • Cheng P Matthew, MD
        • 부수사관:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 >=18세

  2. 지난 48시간 이내 S. 아우레우스 균혈증:

    • 알 수 없는 MRSA 상태(센터에서
    • 이미 MSSA인 것으로 나타났습니다.
  3. 세파졸린의 현재 수령 또는 백본 요법(개방 라벨, 비연구 약물)으로 세파졸린으로 전환하는 것이 임상적으로 적절한 경우(치료 ID 전문가에 따라).

참고: 패혈증이 있고 MRSA에 대한 임상적 우려가 배제되지 않은 경우 최대 추가 12-24시간의 공개 라벨 비연구 VANCOMYCIN, LINEZOLID 또는 DAPTOMYCIN이 허용될 수 있습니다.

제외 기준:

객관적인:

  1. 모집 당시 환자는 >24시간 배양에서 적어도 한 번의 후속 음성 배양으로 이미 임상적으로 개선되었습니다.
  2. 모든 베타락탐 항생제에 대한 아나필락시스(및 에르타페넴에 대한 모든 알레르기) 다균혈증(피부 공생균 제외)
  3. 알려진 발작 장애
  4. 발프로산 수령
  5. 48시간 이내 예상 사망
  6. 중환자 치료 자원이 필요하지만 "소생하지 않음" 상태로 인해 중환자 치료를 받을 수 없음
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 사용 가능한 의료 대리인이 없음(심각한 질병의 경우 연기된 동의에 대한 윤리적 승인 포함)

관리:

  1. 정보에 입각한 동의 제공 거부
  2. 의료진 참여 거부
  3. 신뢰할 수 있는 외래 환자 연락 수단 없음(전화/이메일/문자)
  4. 이전에 등록됨
  5. 격리가 등록 후 MRSA로 확인된 환자는 이후에 제외됩니다(아래 참조).

MSSA는 캐나다에서 MRSA보다 훨씬 흔하기 때문에(예를 들어, MUHC에서 모든 S. aureus 균혈증의 90%는 MSSA이고 음성 MRSA 스크리닝 면봉이 있거나 MRSA 상태를 알 수 없는 경우 MRSA는 5% 미만입니다.) 우리는 병용 요법에 대한 시간이 이익과 연결될 가능성이 있다고 생각하므로 S. aureus가 확인되는 즉시 환자를 모집할 것이지만 잠재적으로 유기체가 MSSA인지 확인하기 전에 가능합니다. 가능한 경우 신속한 MRSA 탐지 기술이 배치됩니다. 그러나 기존 스크리닝의 경우 이는 약 12-24시간 지연됨을 의미합니다. 이후에 MRSA로 식별된 유기체는 치료 의도 분석에서 제외되며 샘플 크기는 총 등록이 연구 목표를 충족하도록 그에 따라 조정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에르타페넴
Ertapenem 1g IV 매일 2시간 x 5일 동안 주입
의약품: 에르타페넴
보조 에르타페넴
다른 이름들:
  • 인반즈
위약 비교기: 위약
매일 2시간 x 5일에 걸쳐 식염수 위약 주입
의약품: 위약
식염수 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 5일차
구성 요소: 환자 생존, 발열 해소, S. aureus에 대한 혈액 배양 음성, 승압제 사용하지 않은 수축기 혈압 >=90mmHg
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 배양 검사
기간: 30 일
첫 번째 양성 및 첫 번째 음성 혈액 배양 사이의 시간
30 일
임상 개선
기간: 30 일
임상적 개선까지의 시간은 임상적 개선까지 생존한 환자에서 발열이 해소되고, 혈액 배양이 멸균되고, 수축기 혈압이 >=90mmHg 승압제를 사용하지 않을 때까지의 시간으로 정의됩니다.
30 일
체류 기간
기간: 90일
생존하여 퇴원한 환자의 최초 응급실 내원 후 퇴원까지의 시간
90일
모든 원인 사망
기간: 90일
모든 원인으로 인한 사망
90일
C. diff 감염
기간: 56일
56일 이내의 모든 C. difficile 감염
56일
그람음성균혈증
기간: 56일
56일 이내의 그람음성균혈증
56일
카바페넴분해효소 생산 유기체로 새로운 식민지화
기간: 56일
56일까지 카바페넴분해효소 생산 유기체로 새로 확인된 집락화
56일
밸브 교체 수술
기간: 56일
초기 진단 이후 발생하는 모든 판막 교체 수술
56일
무균 부위에서 MSSA의 반복적 분리
기간: 6일에서 90일 사이 포함
병용 요법 종료 후 발생하는 무균 부위(혈액, 뇌척수액, 관절 흡인, 뼈 등)에서 MSSA의 모든 양성 배양
6일에서 90일 사이 포함
발작
기간: 7 일
병용 요법 중단 후 48시간 이내에 임상적으로 확인된 모든 발작
7 일
급성 신장 손상
기간: 7 일
혈청 크레아티닌이 기준선의 ≥1.5배로 증가하거나 무작위배정 후 처음 7일 동안 언제든지 혈액 투석에 대한 새로운 요구 사항
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 90일
이는 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

수사관

  • 수석 연구원: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Matthew P Cheng, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-7400

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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