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HR+, HER2-, 진행성 유방암 환자가 알펠리십 및 풀베스트란트 치료를 받는 동안 다파글리플로진 + 메트포르민 XR 대 메트포르민 XR의 안전성 및 효능 연구 (EPIK-B4)

2024년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B4: HR+ 참가자를 대상으로 풀베스트란트와 알펠리십(BYL719)을 병용하여 치료하는 동안 다파글리플로진 + 메트포르민 XR 대 메트포르민 XR의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 연구, HER2-, 내분비 기반 요법 진행 후 PIK3CA 돌연변이가 있는 진행성 유방암

이것은 다기관, 무작위배정, 오픈라벨, 활성대조군(active-controlled) 임상 2상으로, 알페리십+풀베스트란트로 치료하는 동안 다파글리플로진+메트포르민 연장 방출(XR) 조합의 안전성과 효능을 메트포르민 XR과 비교하여 평가하기 위해 고안되었습니다. 내분비 기반 요법 중 또는 이후에 진행된 PIK3CA 돌연변이가 있는 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 다음과 같이 정의된 중증 고혈당증 발병에 대한 기본 위험 요소가 하나 이상 있는 참가자만 포함됩니다.

  • 당뇨병(FPG ≥ 126mg/dL 또는 ≥ 7.0mmol/L 및/또는 HbA1c ≥ 6.5%)
  • 당뇨병 전단계(FPG ≥ 100mg/dL ~ < 126mg/dL 또는 5.6 ~ < 7.0mmol/L 및/또는 HbA1c 5.7 ~ < 6.5%)
  • 비만(BMI ≥ 30)
  • 연령 ≥ 75세 참가자는 주기 1 1일차부터 다파글리플로진 + 메트포르민 XR 또는 메트포르민 XR 단독 요법을 받기 위해 1:1 비율(각 치료 부문에서 약 66명의 참가자)로 무작위 배정됩니다. 두 팔에 대해 참가자는 1주기 1일부터 풀베스트란트를, 1주기 8일부터 알페리십을 받습니다. 무작위 배정은 기준선에서 당뇨병 상태, 즉 정상 대 당뇨병 전단계/당뇨병(공복 혈장 포도당(FPG) 및 /또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 실험실 값).

이 연구는 28일 스크리닝 단계, 12주기 치료 단계, 안전성 및 효능 추적(해당되는 경우)을 포함하는 치료 후 단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington Uni School of Med Siteman Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 지역 검사실에서 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PgR+) 유방암 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 등록 전에 종양에 존재하는 PIK3CA 돌연변이를 가지고 있습니다.

  • 참가자는 내분비 기반 치료(즉, 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄, 풀베스트란트 또는 경구용 SERD)이며 다음과 같을 수 있습니다.

    • (신)보조 내분비 기반 요법을 받는 동안 또는 전이성 질환에 대한 치료 없이 (신)보조 내분비 기반 요법 완료 후 12개월 이내에 문서화된 진행 증거와 함께 재발
    • (신)보조 내분비 기반 요법 완료 후 12개월 이상 문서화된 진행 증거와 함께 재발한 후, 전이성 질환에 대한 단 한 번의 내분비 기반 요법을 받는 동안 또는 그 이후에 문서화된 진행 증거와 함께 진행
    • 새로 진단된 진행성 유방암, 그 후 단 한 줄의 내분비 기반 요법을 받는 동안 또는 그 후에 문서화된 진행 증거와 함께 재발했습니다.

참고: 새로 진단된 내분비 기반 치료 순진성 진행성 유방암 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • 참여자는 이전에 CDK4/6i 치료를 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다. 이전에 CDK4/6i 요법을 시행한 경우 보조 또는 전이 환경에 있었을 수 있습니다.
  • 여성인 경우 참가자는 폐경 후입니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 참가자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 치료 없이 (신)보조 내분비 요법을 완료한 후 12개월 이상 진행의 문서화된 증거와 함께 재발한 참가자
  • 참가자는 전이성 환경에서 이전 치료를 1회 이상 받았습니다.
  • 참가자는 이전에 화학 요법(신보조/보조 화학 요법 제외), 모든 PI3K, 포유류 라파마이신 표적(mTOR) 또는 단백질 키나제 B(Akt) 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 참여자는 스크리닝 시 염증성 유방암이 있습니다.
  • 제1형 당뇨병 진단이 확정된 참가자 또는 항고혈당 요법이 필요한 제2형 당뇨병 참가자
  • 참가자는 스크리닝 1년 이내에 급성 췌장염의 병력이 있거나 만성 췌장염의 과거 병력이 있습니다.
  • 참가자는 현재 폐렴/간질성 폐질환을 기록했습니다.
  • 참가자는 스티븐-존슨 증후군(SJS), 다형 홍반(EM), 독성 표피 괴사(TEN) 또는 약물 반응 호산구 증가증 및 전신 증후군(DRESS)과 같은 심각한 피부 반응의 병력이 있습니다.

기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알펠리십 + 풀베스트란트 + 다파글리플로진 + 메트포르민 XR
알페리십 300mg은 1주기 8일부터 시작하여 1주기 1일과 15일에 풀베스트란트 500mg을 근육주사하고 그 후 각 후속 주기의 1일에 1일 1회 경구 투여합니다. 참가자들은 또한 시작 용량인 다파글리플로진 5mg + 메트포르민 XR 500mg을 1일 1회 경구 투여하여 다파글리플로진+메트포르민 XR(시험자의 재량에 따라 단일 정제 또는 2개의 개별 정제) 병용 치료를 받았습니다. 최대 용량은 1일 1회 다파글리플로진 10mg + 메트포르민 XR 2000mg입니다.
의약품: 알펠리십
Alpelisib(정제) 300mg을 28일 주기로 1주기 8일에 시작하여 연속 투여 일정으로 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트(사전 충전형 주사기) 500mg을 무작위 배정 후 주기 1의 1일 및 15일에 근육 내 투여한 다음 무작위 치료 단계 동안 각 후속 주기의 1일에 투여합니다.
의약품: 메트포르민 XR
메트포르민 XR(정제)은 28일 주기로 1주기 1일에 시작하여 연속 투여 일정으로 1일 1회 경구 투여 시작 용량 500mg으로 투여됩니다. 1일 1회 500mg에서 1일 1회 2000mg까지 용량 적정.
의약품: 다파글리플로진 + 메트포르민 XR
다파글리플로진 + 메트포르민 XR은 5mg 다파글리플로진 + 500mg 메트포르민 XR의 시작 용량으로 단일 정제 조합으로 28일 주기로 1주기 1일에 시작하는 연속 투여 일정에 따라 1일 1회 경구 투여됩니다. 5mg 다파글리플로진 + 500mg 메트포르민 XR에서 1일 1회 경구 투여에서 10mg 다파글리플로진 + 2000mg 메트포르민 XR 1일 1회로 용량 적정
의약품: 다파글리플로진
Dapagliflozin(정제) 시작 용량 5mg을 28일 주기로 1주기 1일에 시작하여 연속 투여 일정으로 1일 1회 경구 투여합니다. 1일 1회 5mg에서 10mg으로 용량 적정
활성 비교기: 알페리십 + 풀베스트란트 + 메트포르민 XR
알페리십 300mg은 1주기 8일부터 시작하여 1일 1회 경구 투여되며, 1주기 1일차와 15일차, 이후 각 후속 주기의 1일차에 풀베스트란트 500mg을 근육주사합니다. 참가자들은 또한 메트포르민 XR 500mg을 1일 1회 경구 투여받았으며, 최대 용량은 1일 1회 2000mg까지 적정될 수 있습니다.
의약품: 알펠리십
Alpelisib(정제) 300mg을 28일 주기로 1주기 8일에 시작하여 연속 투여 일정으로 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트(사전 충전형 주사기) 500mg을 무작위 배정 후 주기 1의 1일 및 15일에 근육 내 투여한 다음 무작위 치료 단계 동안 각 후속 주기의 1일에 투여합니다.
의약품: 메트포르민 XR
메트포르민 XR(정제)은 28일 주기로 1주기 1일에 시작하여 연속 투여 일정으로 1일 1회 경구 투여 시작 용량 500mg으로 투여됩니다. 1일 1회 500mg에서 1일 1회 2000mg까지 용량 적정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알페리십+풀베스트란트 치료 첫 8주 동안 고혈당증 등급 ≥ 3인 참가자 수
기간: 주기 1의 8일차부터 주기 3의 8일차까지(알페리십 치료 첫 8주). 주기 = 28일.
알페리십과 풀베스트란트 치료의 첫 8주 동안 중증 고혈당증을 앓은 참가자 수. 중증 고혈당증(등급 ≥ 3)은 혈당 실험실 수치 > 250밀리그램(mg)/데시리터(dL)(> 13.9밀리몰(mmol)/리터(L))로 정의됩니다.
주기 1의 8일차부터 주기 3의 8일차까지(알페리십 치료 첫 8주). 주기 = 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 조사자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 7.4개월까지 평가되었습니다.

PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 RECIST 1.1에 따라 현지 조사관 평가를 통해 평가되었습니다. 대상자에게 사건이 없는 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다.

PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였고 Kaplan-Meier 중앙값과 중앙값의 95% 신뢰구간을 제시하였다.
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 7.4개월까지 평가되었습니다.
RECIST 1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 확인된 반응이 있는 전체 반응률(ORR).
기간: 최대 7.4개월

확인된 반응이 있는 ORR은 RECIST 1.1에 따라 현지 연구자의 평가를 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.

CR: 모든 비결절 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절과 비표적 병변으로 지정된 모든 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
최대 7.4개월
RECIST 1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 확인된 반응이 있는 CBR(임상적 이익률)
기간: 최대 7.4개월

확증된 반응이 있는 임상적 이익률은 확증된 CR 또는 확증된 PR 또는 24주 이상 지속되는 안정 질환(SD) 또는 비CR/비진행성 질환(PD)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 연구자 평가.

CR: 모든 비결절 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절과 비표적 병변으로 지정된 모든 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.

SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환의 자격을 갖춘 병변의 증가도 없습니다.
최대 7.4개월
복용량 조정을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 7.4개월까지 평가
투여 중단 및 투여 감소를 받은 참가자 수
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 7.4개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBYL719C2202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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